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Lo Studio DISCOVER (DISCOVERY)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Determinare l'Impatto dei Test di Rilevazione Precoce Multi-Cancro nel Tempo nei Pazienti Sintomatici: Lo Studio DISCOVER

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i possibili benefici dello screening con un test del sangue sperimentale, ma disponibile in commercio, progettato per rilevare molti tipi di cancro.

Il nome del test del sangue di screening in studio è:

-GRAIL Galleri MCED test

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca pilota è valutare i possibili benefici dello screening con un test ematico sperimentale, ma disponibile in commercio, progettato per rilevare molti tipi di cancro. "Sperimentale" significa che questo test è in fase di studio e non è approvato o autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Il test di rilevazione precoce di più tipi di cancro cerca piccoli frammenti di materiale genetico, chiamato DNA (acido desossiribonucleico), nel sangue che potrebbero indicare la presenza di cancro, e il test potrebbe anche essere in grado di suggerire quale tipo di cancro è presente.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, la visita in clinica, gli esami del sangue e i questionari.

Si prevede che circa 110 persone parteciperanno a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 22 anni
  • Presentare segni e sintomi suggestivi di cancro e/o avere immagini correlate a segni e sintomi di cancro in valutazione presso la clinica del Servizio di Diagnostica Oncologica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di neoplasia invasiva entro 3 anni dall'arruolamento
  • Soggetti con cancro attivo che richiede intervento terapeutico attivo al momento della partecipazione (la terapia ormonale per il cancro al seno/prostata è considerata accettabile e non precluderà la partecipazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test MCED Galleri

I partecipanti arruolati completeranno:

  • Visita basale con prelievo di sangue e questionari

  • Restituzione dei risultati dei test:

    • Per un risultato positivo, l'iter diagnostico potrebbe includere visite cliniche, biopsia, intervento chirurgico, valutazioni di imaging come ecografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM). Se, come standard, l'iter diagnostico risulta positivo o negativo per il cancro, il follow-up sarà a discrezione del ricercatore principale.
    • Per un test del sangue MCED negativo con un iter diagnostico standard che risulta negativo, il follow-up sarà a discrezione del ricercatore principale.
  • Questionario post-test online
  • Questionario post-diagnostico online
  • Il follow-up avrà una durata fino a 24 mesi
Dispositivo: Test MCED GRAIL Galleri
Un esame del sangue per il rilevamento precoce multiplo del cancro (MCED).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento Precoce Multi-Tumorale (MCED) Tipo di Cancro Positivo
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Il tipo di cancro positivo al test MCED è definito come il tipo di cancro rilevato dal test MCED. Il tipo di cancro sarà definito e registrato utilizzando i codici ICD-O-3 per la sede anatomica primaria (topografia) e l'istologia (morfologia).
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Incidenza del Cancro Positivo Rilevato Precocemente per Multi-Cancro (MCED)
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore previste entro 12 mesi.
L'incidenza di tumori positivi al MCED è definita come il numero di tumori rilevati dal test MCED.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore previste entro 12 mesi.
Rilevamento Precoce Multi-Cancro (MCED) Stadio del Cancro Positivo
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Lo stadio del cancro positivo all'MCED è definito come lo stadio del cancro rilevato dal test MCED.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Rilevamento Precoce Multi-Cancro (MCED) - Tipo di Cancro Non Rilevato
Lasso di tempo: Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Il tipo di cancro non rilevato da MCED è definito come il tipo di cancro rilevato dai metodi diagnostici standard che non è stato identificato dal test MCED. Il tipo di cancro sarà registrato utilizzando i codici ICD-O-3 sia per il sito anatomico primario (topografia) che per l'istologia (morfologia).
Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Incidenza del Cancro Non Rilevato con Diagnosi Precoce Multi-Cancro (MCED)
Lasso di tempo: Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
L'incidenza del cancro non rilevata dal MCED è definita come il numero di tumori rilevati dai metodi diagnostici standard che non sono stati identificati dal test MCED.
Il test MCED sarà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Rilevamento Precoce Multi-Cancro (MCED) Stadio del Cancro Non Rilevato
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore prevista entro 12 mesi.
MCED undetected cancer stage è definito come lo stadio del cancro rilevato dai metodi diagnostici standard che non è stato identificato dal test MCED. Il linfoma di Hodgkin (HL) è tipicamente stadiatto utilizzando il sistema Ann Arbor; il linfoma non Hodgkin (NHL) è stadiatto secondo la classificazione di Lugano; il mieloma multiplo (MM) è stadiatto utilizzando l'International Staging System (ISS); e la leucemia linfatica cronica (CLL) è stadiatta secondo il sistema di stadiazione Rai.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con risoluzione diagnostica e determinazione del tipo di tumore prevista entro 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo Positivo (VPP) della Rilevazione Precoce Multi-Cancro (MCED)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il VPP del test MCED sarà calcolato come la proporzione di partecipanti diagnosticati con cancro tra tutti i partecipanti che hanno avuto risultati positivi al test MCED.
12 mesi
Numero di Test Aggiuntivi
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Numero di test aggiuntivi è definito come numero totale di test diagnostici eseguiti per raggiungere la risoluzione diagnostica finale dopo il test MCED iniziale.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Tipi di Test Aggiuntivi
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
I tipi di test aggiuntivi sono definiti come i tipi specifici di test diagnostici eseguiti per raggiungere la risoluzione diagnostica finale dopo il test MCED iniziale.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Tasso di Corretta Predizione del Tessuto di Origine
Lasso di tempo: Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Il tasso di previsione corretta del tessuto di origine è definito come la proporzione di partecipanti in cui il tessuto di origine previsto dal test GRAIL Galleri® MCED corrisponde al sito tumorale confermato, in base alle valutazioni dello stato del cancro.
Il test MCED verrà eseguito al momento dell'arruolamento, con la risoluzione diagnostica e la determinazione del tipo di cancro previste entro 12 mesi.
Valutazione Qualitativa del Fornitore sull'Utilità del Test MCED
Lasso di tempo: 24 mesi
Alla fine dello studio, i fornitori partecipanti saranno intervistati per valutare i loro atteggiamenti, percezioni ed esperienze riguardo all'utilità e all'integrazione dei test MCED nella pratica clinica. La valutazione include domande a scelta multipla e domande aperte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth O'Donnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sperimentatore Capo o delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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