ディスカバー研究 (DISCOVERY)
2026年2月2日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute
症状のある患者における複数がん早期発見検査の時間経過に伴う影響の評価: DISCOVER研究
この研究の目的は、多くの種類のがんを検出するために設計された、研究段階ではあるが市販されている血液検査を用いたスクリーニングの可能性のある利点を評価することです。
研究対象となるスクリーニング血液検査の名称は：
-GRAIL Galleri MCED test
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、多くの種類のがんを検出するために設計された、研究段階ではあるが市販されている血液検査を用いたスクリーニングの可能性のある利点を評価することです。 「研究段階」とは、この検査が研究中であり、米国食品医薬品局（FDA）によって承認または認可されていないことを意味します。
多がん早期発見検査は、血液中に存在する可能性のあるがんの存在を示す可能性のある、DNA（デオキシリボ核酸）と呼ばれる小さな遺伝物質の断片を探し、また、どの種類のがんが存在するかを示唆することもできます。
研究の手順には、適格性のスクリーニング、クリニックでの訪問、血液検査、およびアンケートが含まれます。
この研究には約110人が参加することが予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth O'Donnell, MD
- 電話番号：857-215-2361
- メール：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Elizabeth ODonnell, MD
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コンタクト：
- Elizabeth O'Donnell, MD
- 電話番号：857-215-2361
- メール：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 22歳以上であること
- 癌の徴候や症状を示している、および/または癌診断サービスクリニックで評価されている癌の徴候や症状に関連する画像検査を受けていること
除外基準：
- 登録から3年以内に浸潤性悪性腫瘍と診断された個人
- 参加時に積極的な治療的介入を必要とする活動性癌を有する個人（乳癌/前立腺癌のホルモン療法は許容され、参加を妨げません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガレリ MCED テスト
登録された参加者は以下を完了します：
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多種類がん早期発見（MCED）血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多種がん早期検出（MCED）陽性がん種別
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
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MCED陽性がん種は、MCED検査で検出されたがんの種類と定義されます。
がん種は、原発解剖部位（トポグラフィー）と組織学（形態学）のICD-O-3コードを使用して定義および記録されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
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多種がん早期発見（MCED）陽性がん発生率
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定とがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
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MCED陽性がん発生率は、MCED検査により検出されたがんの数として定義されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の確定とがんの種類の判定は12か月以内に行われる予定です。
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多がん早期検出（MCED）陽性がんステージ
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の決定は12か月以内に行われることが期待されます。
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MCED陽性がんステージは、MCED検査によって検出されたがんのステージとして定義されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の決定は12か月以内に行われることが期待されます。
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多種がん早期検出（MCED）未検出がんタイプ
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の解決およびがん種の確定は12か月以内に行われる予定です。
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MCED未検出がんタイプは、標準的な診断方法で検出されたがMCED検査では特定されなかったがんタイプとして定義されます。
がんタイプは、原発解剖学的部位（トポグラフィー）と組織学（形態学）の両方についてICD-O-3コードを使用して記録されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の解決およびがん種の確定は12か月以内に行われる予定です。
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多がん早期検出（MCED）未検出がん発生率
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
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MCED未検出がん発症率は、標準的な診断方法によって検出されたがMCED検査によって特定されなかったがんの数として定義されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
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多種がん早期発見（MCED）未発見がんステージ
時間枠：MCED検査は登録時に行われ、診断確定とがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
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MCED未検出癌ステージとは、標準的な診断方法によって検出された癌のステージで、MCED検査では同定されなかったものを指します。
ホジキンリンパ腫（HL）は通常、Ann Arborシステムを用いてステージングされます。非ホジキンリンパ腫（NHL）はルガノ分類に従ってステージングされ、多発性骨髄腫（MM）は国際ステージングシステム（ISS）を用いてステージングされます。また、慢性リンパ性白血病（CLL）はRaiステージングシステムに従ってステージングされます。
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MCED検査は登録時に行われ、診断確定とがん種の判定は12か月以内に行われる予定です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多種がん早期検出（MCED）の陽性適中率（PPV）
時間枠：12か月
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MCED検査の陽性予測値は、MCED検査結果が陽性であった全参加者の中で、がんと診断された参加者の割合として計算されます。
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12か月
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追加テスト数
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12ヶ月以内に行われる予定です。
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追加検査数は、最初のMCED検査後の最終的な診断解決を達成するために実行された診断検査の総数として定義されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんの種類の判定は12ヶ月以内に行われる予定です。
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追加検査の種類
時間枠：MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんタイプの判定は12か月以内に行われる予定です。
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追加検査の種類は、最初のMCED検査後に最終的な診断解決に到達するために実施される特定の診断検査の種類として定義されます。
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MCED検査は登録時に実施され、診断の確定およびがんタイプの判定は12か月以内に行われる予定です。
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組織由来正解予測率
時間枠：MCED検査は参加登録時に行われ、診断の確定およびがんの種類の確定は12ヶ月以内に行われる予定です。
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組織起源正解予測率は、がん状態評価に基づき、GRAIL Galleri® MCED検査で予測された組織起源が確認されたがん部位と一致した参加者の割合として定義されます。
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MCED検査は参加登録時に行われ、診断の確定およびがんの種類の確定は12ヶ月以内に行われる予定です。
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定性的プロバイダー評価によるMCED検査の有用性
時間枠：24ヶ月
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研究終了時、参加した医療提供者を対象に、MCED検査の有用性と臨床実践への統合に関する態度、認識、経験を評価するための調査を実施します。
評価には、複数選択式の質問と自由記述式の質問が含まれます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth O'Donnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。
出版された論文で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有される場合があります。
リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究責任者または指定担当者の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞金や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、発表日から1年以内に共有することはできません
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) まで、innovation@dfci.harvard.edu にご連絡ください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。