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「関係性の構築、対話の改善、共感の育成（BRIDGE）」：重症児の意思決定を支援するための介入 (BRIDGE)

2026年9月2日 更新者：Duke University

「絆を築き、対話を改善し、共感を育む（BRIDGE）：重篤な状態にある子どもの意思決定を支援するための介入プログラム」

集中治療室に入院している幼い子供の親は、子供のケアに関する決断に直面することがあります。 BRIDGE（Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy）介入は、親が子供のために決断を下し、医療チームとコミュニケーションを取る際の支援を目的として設計されました。 本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  1. BRIDGE介入を受けた親は、子供のために決断を下す準備がより整っていると報告していますか？
  2. BRIDGE介入を受けた親は、子供のために下した決断に対する後悔が少ないと報告していますか？

参加者は、ベースライン時および登録後約2週間、6ヶ月、12ヶ月後にアンケートに回答します。 一部の参加者は、自身の経験に関するインタビューにも参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
495

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Lemmon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

子どもの包含基準には以下が含まれます：

  • 年齢 ＜ 5歳
  • 過去14日以内に集中治療室に入室していること
  • 予想される重大な医療判断（生命維持治療の開始、非開始、または中止に関する判断、および／または主要な介入に関する判断と定義される）

親の包含基準には以下が含まれます：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 英語またはスペイン語を話す能力があること

臨床医の包含基準には以下が含まれます

  • 介入群に登録された子どもと親の臨床チームメンバーであること
  • 研修医課程または同等の訓練を修了していること

除外基準：

  • 上記の包含基準を満たさない子ども、親、または臨床医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
実験的：介入
BRIDGE介入群では、保護者は、意思決定の導入、価値観の明確化の演習、質問プロンプトリストを含む紙ベースのツールを受け取ります。 このツールはさらに、保護者に、子供の生活の質や苦痛などの意思決定に関連する概念をどのように定義するかを共有するよう促します。 完成したツールは、電子健康記録で医療チームと共有されます。
行動：BRIDGE介入
BRIDGE介入には、意思決定の紹介、価値観の明確化エクササイズ、質問プロンプトリストを含む紙ベースのツールが含まれています。 このツールはさらに、親が子供にとっての生活の質や苦しみなどの意思決定に関連する概念をどのように定義しているかを共有するよう促します。 完成したツールは、電子健康記録を通じて医療チームと共有されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「PrepDM」により測定される意思決定準備のための親準備
時間枠：登録後約10〜14日
項目は合計してスコア化できます。 スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど意思決定に対する認識された準備が高いことを示します。
登録後約10〜14日
Decision Regret Scaleによって測定されるDecisional Regret
時間枠：登録後約6か月および12か月
決断後悔は、Decision Regret Scale（DRS）によって測定されます：DRSは、医療上の決断後の苦痛や後悔を測定するために使用される5項目の尺度です。
登録後約6か月および12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CollaboRATE（親バージョン）により測定される共有意思決定の質
時間枠：登録後約10～14日
この調査は3項目からなる尺度で、各項目は0から9で評価できます。スコアが高いほど、共有意思決定の程度が高いことを示します。
登録後約10～14日
対人ケアプロセス（IPC-18）によって測定されるコミュニケーションの質
時間枠：ベースライン; 登録後約10～14日
この測定では、コミュニケーションと意思決定のサブスケールを実施します。 各項目は1～5の応答尺度を使用します。 スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスがより頻繁に発生したことを示します。
ベースライン; 登録後約10～14日
意思決定葛藤（Decisional Conflict Scaleによる測定）
時間枠：登録後約10～14日目; 登録後約6か月および12か月目
決定葛藤尺度は、5つの領域にわたる16項目（スコア範囲：0-100）を含みます。 スコアが高いほど、決定葛藤の程度が高いことを示します。
登録後約10～14日目; 登録後約6か月および12か月目
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）慢性疾患管理の自己効力感尺度で測定される親の自己効力感
時間枠：登録後およそ6か月および12か月
参加者は、親が使用できるように適応されたPROMIS慢性疾患管理の自己効力感尺度を完了します。 この尺度は、子供の薬物や治療を管理する親の自己効力感を評価します。 参加者は、医療情報または意思決定領域の質問を完了します。 各項目では、参加者が各行動に対する現在の自信のレベルを示すように求められ、5つの回答オプション（範囲1-5）があります。 より高いスコアは、より高いレベルの自信を示します。
登録後およそ6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monica Lemmon, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00117670
  • R01HD118955 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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