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「関係性の構築、対話の改善、共感の育成（BRIDGE）」：重症児の意思決定を支援するための介入 (BRIDGE)

2026年5月21日 更新者：Duke University

「絆を築き、対話を改善し、共感を育む（BRIDGE）：重篤な状態にある子どもの意思決定を支援するための介入プログラム」

集中治療室に入院している幼い子供の親は、子供のケアに関する決断に直面することがあります。 BRIDGE（Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy）介入は、親が子供のために決断を下し、医療チームとコミュニケーションを取る際の支援を目的として設計されました。 本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  1. BRIDGE介入を受けた親は、子供のために決断を下す準備がより整っていると報告していますか？
  2. BRIDGE介入を受けた親は、子供のために下した決断に対する後悔が少ないと報告していますか？

参加者は、ベースライン時および登録後約2週間、6ヶ月、12ヶ月後にアンケートに回答します。 一部の参加者は、自身の経験に関するインタビューにも参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

495

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Lemmon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

子どもの包含基準には以下が含まれます：

  • 年齢 ＜ 5歳
  • 過去14日以内に集中治療室に入室していること
  • 予想される重大な医療判断（生命維持治療の開始、非開始、または中止に関する判断、および／または主要な介入に関する判断と定義される）

親の包含基準には以下が含まれます：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 英語またはスペイン語を話す能力があること

臨床医の包含基準には以下が含まれます

  • 介入群に登録された子どもと親の臨床チームメンバーであること
  • 研修医課程または同等の訓練を修了していること

除外基準：

  • 上記の包含基準を満たさない子ども、親、または臨床医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
実験的：介入
BRIDGE介入群では、保護者は、意思決定の導入、価値観の明確化の演習、質問プロンプトリストを含む紙ベースのツールを受け取ります。 このツールはさらに、保護者に、子供の生活の質や苦痛などの意思決定に関連する概念をどのように定義するかを共有するよう促します。 完成したツールは、電子健康記録で医療チームと共有されます。
行動：BRIDGE介入
BRIDGE介入には、意思決定の紹介、価値観の明確化エクササイズ、質問プロンプトリストを含む紙ベースのツールが含まれています。 このツールはさらに、親が子供にとっての生活の質や苦しみなどの意思決定に関連する概念をどのように定義しているかを共有するよう促します。 完成したツールは、電子健康記録を通じて医療チームと共有されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「PrepDM」により測定される意思決定準備のための親準備
時間枠：登録後約10〜14日
項目は合計してスコア化できます。 スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど意思決定に対する認識された準備が高いことを示します。
登録後約10〜14日
Decision Regret Scaleによって測定されるDecisional Regret
時間枠：登録後約6か月および12か月
決断後悔は、Decision Regret Scale（DRS）によって測定されます：DRSは、医療上の決断後の苦痛や後悔を測定するために使用される5項目の尺度です。
登録後約6か月および12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CollaboRATE（親バージョン）により測定される共有意思決定の質
時間枠：登録後約10～14日
この調査は3項目からなる尺度で、各項目は0から9で評価できます。スコアが高いほど、共有意思決定の程度が高いことを示します。
登録後約10～14日
対人ケアプロセス（IPC-18）によって測定されるコミュニケーションの質
時間枠：ベースライン; 登録後約10～14日
この測定では、コミュニケーションと意思決定のサブスケールを実施します。 各項目は1～5の応答尺度を使用します。 スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスがより頻繁に発生したことを示します。
ベースライン; 登録後約10～14日
意思決定葛藤（Decisional Conflict Scaleによる測定）
時間枠：登録後約10～14日目; 登録後約6か月および12か月目
決定葛藤尺度は、5つの領域にわたる16項目（スコア範囲：0-100）を含みます。 スコアが高いほど、決定葛藤の程度が高いことを示します。
登録後約10～14日目; 登録後約6か月および12か月目
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）慢性疾患管理の自己効力感尺度で測定される親の自己効力感
時間枠：登録後およそ6か月および12か月
参加者は、親が使用できるように適応されたPROMIS慢性疾患管理の自己効力感尺度を完了します。 この尺度は、子供の薬物や治療を管理する親の自己効力感を評価します。 参加者は、医療情報または意思決定領域の質問を完了します。 各項目では、参加者が各行動に対する現在の自信のレベルを示すように求められ、5つの回答オプション（範囲1-5）があります。 より高いスコアは、より高いレベルの自信を示します。
登録後およそ6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Monica Lemmon, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00117670
  • R01HD118955 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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