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Costruire Relazione, Migliorare il Dialogo e Accrescere l'Empatia (BRIDGE): Un Intervento a Supporto del Processo Decisionale per Bambini Criticamente Malati (BRIDGE)

2 settembre 2026 aggiornato da: Duke University

Costruire Relazioni, Migliorare il Dialogo e Sviluppare l'Empatia (BRIDGE): Un Intervento per Sostenere il Processo Decisionale per Bambini Criticamente Malati

I genitori di bambini piccoli nell'unità di terapia intensiva possono trovarsi a dover prendere decisioni riguardanti le cure del loro bambino. L'intervento Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy (BRIDGE) è stato progettato per aiutare a sostenere i genitori mentre prendono decisioni per il loro bambino e comunicano con il team sanitario. Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  1. I genitori che ricevono l'intervento BRIDGE riferiscono di essere meglio preparati a prendere decisioni per il loro bambino?
  2. I genitori che ricevono l'intervento BRIDGE riferiscono meno rimpianti riguardo alle decisioni prese per il loro bambino?

I partecipanti completeranno sondaggi al momento dell'arruolamento e circa 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento. Alcuni partecipanti parteciperanno anche a interviste sulle loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Lemmon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione per i bambini includeranno:

  • Età < 5 anni
  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva entro i 14 giorni precedenti
  • Una decisione sanitaria grave prevista, definita come una decisione sull'inizio, la non iniziazione o la sospensione del trattamento di sostegno vitale e/o una decisione su un intervento maggiore.

I criteri di inclusione per i genitori includeranno:

  • Età ≥ 18 anni
  • La capacità di parlare inglese o spagnolo.

I criteri di inclusione per i clinici includeranno

  • Membro del team clinico di un bambino e di un genitore arruolati nel gruppo di intervento
  • Completamento della residenza o formazione equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Bambini, genitori o clinici che non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento
Nel braccio di intervento BRIDGE, i genitori riceveranno uno strumento cartaceo che include un'introduzione al processo decisionale, un esercizio di chiarimento dei valori e un elenco di domande da porre.
Lo strumento incoraggia inoltre i genitori a condividere come definiscono concetti rilevanti per le decisioni, come la qualità della vita e la sofferenza del loro bambino.
Lo strumento completato viene condiviso con il team medico nella cartella clinica elettronica.
Comportamentale: Intervento BRIDGE
L'intervento BRIDGE include uno strumento cartaceo che comprende un'introduzione al processo decisionale, un esercizio di chiarimento dei valori e un elenco di domande stimolo. Lo strumento incoraggia inoltre i genitori a condividere come definiscono concetti rilevanti per le decisioni, come la qualità della vita e la sofferenza del loro bambino. Lo strumento completato viene condiviso con il team sanitario nella cartella clinica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parent Preparation for Decision Making, come misurato dal PrepDM
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo l'iscrizione
Gli elementi possono essere sommati e valutati. Il punteggio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore percezione di preparazione nel prendere decisioni.
Circa 10-14 giorni dopo l'iscrizione
Rimpianto Decisionale, misurato tramite la Decision Regret Scale
Lasso di tempo: Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Il rimpianto decisionale sarà misurato dalla Decision Regret Scale (DRS): La DRS è una scala a 5 elementi utilizzata per misurare l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria.
Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Decisione Condivisa, misurata dal CollaboRATE (versione genitore)
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Questo questionario è una misura di 3 elementi e ogni elemento può essere valutato da 0 a 9. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di decisione condivisa.
Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Qualità della Comunicazione, misurata tramite i Processi Interpersonali di Cura (IPC-18)
Lasso di tempo: Baseline; Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Per questa misura, somministreremo le sottoscale di comunicazione e decision making. Ogni item utilizza una scala di risposta da 1 a 5. Punteggi più alti indicano che il processo interpersonale etichettato si è verificato più spesso.
Baseline; Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento
Conflitto Decisionale, misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale
Lasso di tempo: Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento; Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
La Scala del Conflitto Decisionale include 16 item in 5 domini (range di punteggio: 0-100). Punteggi più alti indicano un grado maggiore di conflitto decisionale.
Circa 10-14 giorni dopo l'arruolamento; Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Autoefficacia dei genitori, misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
Lasso di tempo: Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento
I partecipanti completeranno la misura PROMIS di autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche, che è stata adattata per l'uso da parte dei genitori. Questa misura valuta l'autoefficacia dei genitori nella gestione dei farmaci e dei trattamenti del loro bambino. I partecipanti completeranno le domande nel dominio delle informazioni sanitarie o del processo decisionale. Gli elementi chiedono ai partecipanti di indicare il loro attuale livello di fiducia in ciascun comportamento e hanno 5 opzioni di risposta (intervallo 1-5). Punteggi più alti indicano un livello di fiducia più elevato.
Circa 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monica Lemmon, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00117670
  • R01HD118955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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