Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygge relationer, forbedre dialog og udvikle empati (BRIDGE): En indsats til at støtte beslutningstagning for kritisk syge børn (BRIDGE)

2. september 2026 opdateret af: Duke University

Bygge Relationer, Forbedre Dialog og Udvikle Empati (BRIDGE): En Intervention til at Støtte Beslutningstagning for Kritisk Syge Børn

Forældre til små børn på intensivafdelingen kan blive stillet over for beslutninger om deres barns pleje. BRIDGE-interventionen (Building Relationship, Improving Dialogue, and Growing Empathy) er designet til at hjælpe med at støtte forældre, mens de træffer beslutninger for deres barn og kommunikerer med sundhedsteamet. De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  1. Rapporterer forældre, der modtager BRIDGE-interventionen, at de er bedre forberedt på at træffe beslutninger for deres barn?
  2. Rapporterer forældre, der modtager BRIDGE-interventionen, mindre anger over de beslutninger, de har truffet for deres barn?

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved baseline og cirka 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding. Nogle deltagere vil også deltage i interviews om deres oplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Glass, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Boss, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Lemmon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnets inklusionskriterier vil omfatte:

  • Alder < 5 år
  • Indlæggelse på en intensivafdeling inden for de foregående 14 dage
  • En forventet alvorlig sundhedsbeslutning, defineret som en beslutning om at indlede, ikke indlede eller tilbagetrække livsunderstøttende behandling og/eller en beslutning om større indgreb.

Forældres inklusionskriterier vil omfatte:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evnen til at tale engelsk eller spansk.

Klinikerens inklusionskriterier vil omfatte

  • Medlem af det kliniske team for et indskrevet barn og en forælder i interventionsgruppen
  • Fuldførelse af speciallægeuddannelse eller tilsvarende træning.

Eksklusionskriterier:

  • Børn, forældre eller klinikere, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
I BRIDGE-interventionsarmen vil forældre modtage et papirbaseret værktøj, der indeholder en introduktion til beslutningstagning, en øvelse til værdiklaring og en liste med spørgsmål til at guide samtalen. Værktøjet opfordrer desuden forældre til at dele, hvordan de definerer beslutningsrelevante begreber som livskvalitet og lidelse for deres barn. Det udfyldte værktøj deles med det medicinske team i den elektroniske journal.
Adfærdsmæssigt: BRIDGE-intervention
BRIDGE-interventionen omfatter et papirbaseret værktøj, der indeholder en introduktion til beslutningstagning, en øvelse til værdiklarering og en liste med spørgsmål til at guide samtalen. Værktøjet opfordrer desuden forældre til at dele, hvordan de definerer beslutningsrelevante begreber som livskvalitet og lidelse for deres barn. Det udfyldte værktøj deles med sundhedsteamet i den elektroniske patientjournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres forberedelse til beslutningstagning, som målt med PrepDM
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Punkterne kan opsummeres og scores. Scoreintervallet er 0-100, hvor en højere score indikerer en højere opfattet beredskab til beslutningstagning.
Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Beslutningsmæssig fortrydelse, målt ved Decision Regret Scale
Tidsramme: Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding
Beslutningsmæssig fortrydelse vil blive målt ved Decision Regret Scale (DRS): DRS er en 5-punkts skala, der bruges til at måle distress eller anger efter en sundhedsbeslutning.
Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af Fælles Beslutningstagning, målt med CollaboRATE (Forældreversionen)
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Denne undersøgelse er et 3-punkts mål, og hvert punkt kan bedømmes fra 0 til 9. Højere score indikerer en højere grad af fælles beslutningstagning.
Cirka 10-14 dage efter tilmelding
Kommunikationskvalitet, målt ved Interpersonal Processes of Care (IPC-18)
Tidsramme: Baseline; Ca. 10-14 dage efter tilmelding
For dette mål vil vi anvende kommunikation og beslutningstagning-subskalaerne. Hvert element bruger en svarskala fra 1-5. Højere scorer indikerer, at den navngivne interpersonelle proces forekom oftere.
Baseline; Ca. 10-14 dage efter tilmelding
Beslutningskonflikt, målt ved Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Cirka 10-14 dage efter tilmelding; Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding
Decisional Conflict Scale indeholder 16 spørgsmål fordelt på 5 domæner (scoreområde: 0-100). Højere score indikerer en højere grad af beslutningskonflikt.
Cirka 10-14 dage efter tilmelding; Cirka 6 og 12 måneder efter tilmelding
Forældres selv-effektivitet, målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selv-effektivitet til håndtering af kroniske tilstande
Tidsramme: Cirka 6 og 12 måneder efter tilmeldingen
Deltagerne vil udfylde PROMIS-målingen af selv-effektivitet til håndtering af kroniske tilstande, som er tilpasset til brug af forældre. Denne måling vurderer forældres selv-effektivitet i at håndtere deres barns medicin og behandlinger. Deltagerne vil udfylde spørgsmålene inden for sundhedsoplysnings- eller beslutningstagningsdomænet. Spørgsmålene beder deltagerne angive deres nuværende selvtillidsniveau for hver adfærd og har 5 svarmuligheder (interval 1-5). Højere score indikerer et højere selvtillidsniveau.
Cirka 6 og 12 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00117670
  • R01HD118955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger