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低リスク反復帝王切開における予防的トラネキサム酸投与：無作為化比較試験

2026年1月29日 更新者：Sabahattin Anıl Arı、Ege University

胎児娩出後に予防的トラネキサム酸を投与した場合の低リスク反復帝王切開術における周術期出血量および新生児転帰への影響：無作為化比較試験

帝王切開後の産褥期出血は、母体罹患率の主要な原因として依然として残っています。 トラネキサム酸（TXA）は、産褥期出血の治療に使用した場合に出血量を減少させることが示されていますが、帝王切開分娩中の定期的な予防的使用、特に低リスク女性における使用は、依然として議論の的となっています。 大規模無作為化試験では、主要な母体転帰に対する利益は限定的であることが示されており、臨床的に意味のある出血量の減少および新生児の安全性に関するデータは、依然として決定的ではありません。

この無作為化比較試験は、低リスクの反復帝王切開分娩を受ける女性において、胎児娩出後に予防的に投与されたトラネキサム酸が周術期の出血量に及ぼす影響を評価することを目的としています。 副次的な目的には、この集団における定期的なTXA投与の安全性をさらに評価するために、新生児転帰の評価が含まれます。

この研究の結果は、低リスクの反復帝王切開分娩におけるトラネキサム酸の定期的使用に関する臨床的意思決定を導くための証拠を提供し、潜在的な母体利益と新生児の安全性の考慮事項のバランスを取ることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

産後出血は世界中で妊産婦罹患率の主な原因の一つであり、帝王切開は経膣分娩と比較して周術期の出血リスクが高いことが関連しています。 合成抗線溶薬であるトラネキサム酸（TXA）は、産後出血の治療において確立されています。 しかし、帝王切開中のルーチン予防的TXA投与の役割は、特に過剰出血の確立された危険因子のない女性において、依然として議論の的となっています。

最近の大規模無作為化試験では、胎児娩出後に投与された予防的TXAは測定された出血量を減少させる可能性があるが、無作為抽出された帝王切開集団において、輸血の必要性や妊産婦死亡率などの主要な母体アウトカムを有意に改善しないことが示されています。 さらに、出血量のわずかな減少の臨床的関連性や新生児アウトカムへの潜在的な影響に関するデータは依然として限られています。

この無作為化比較試験は、低リスク反復帝王切開を受ける女性において、胎児娩出後に投与された予防的トラネキサム酸が周術期出血量に及ぼす効果を評価するために設計されています。 この研究は、産後出血の追加の危険因子がない2回目または3回目の帝王切開を受ける女性に焦点を当てており、臨床的には一般的であるが研究が不足している集団を代表しています。

参加者は1：1の比率で無作為化され、胎児娩出直後に静脈内トラネキサム酸（1g）を投与される群と、トラネキサム酸なしの標準治療を受ける群に分けられます。 すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準化された手術技術と子宮収縮薬管理を受けます。 周術期出血量は標準化された方法で測定されます。 この研究の目的上、周術期出血量の200mLの差は臨床的に意味があると見なされます。

母体アウトカムに加えて、新生児アウトカムを前向きに評価し、胎児娩出後に投与された場合のルーチン予防的TXA投与の安全性を評価します。 新生児評価には、出生直後の適応、蘇生の必要性、新生児集中治療室への入院、および新生児早期の選択された検査および臨床アウトカムが含まれます。

均質な低リスク反復帝王切開集団に焦点を当て、母体および新生児の両方のアウトカムを組み込むことにより、この研究は、ルーチン予防的トラネキサム酸の使用が新生児の安全性を損なうことなく臨床的に意味のある利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。 この結果は、低リスク反復帝王切開におけるトラネキサム酸のルーチン使用に関するエビデンスに基づく意思決定に役立つことが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Menemen
      • Izmir、Menemen、トルコ（Türkiye）、35665
        • Izmir Bakircay University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

18歳から45歳の女性、単胎妊娠、妊娠週数が37週0日以上、予定された2回目または3回目の帝王切開分娩、産後出血の低リスクと分類されていること、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること、局所麻酔または全身麻酔下での予定帝王切開分娩

除外基準：

初回帝王切開分娩、過去の帝王切開分娩回数が3回を超える場合、前置胎盤、癒着胎盤スペクトラム、または異常胎盤形成が疑われる場合、多胎妊娠、既知の凝固障害または抗凝固療法の使用、血栓塞栓症の既往歴、重度の貧血（ヘモグロビン＜10 g/dL）、妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧腎症または子癇を含む）、子宮内胎児死亡、緊急帝王切開分娩、トラネキサム酸に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸群
このアームに無作為化された参加者は、帝王切開中に胎児娩出直後にトラネキサム酸（1 g）を静脈内投与し、標準的な外科的処置および子宮収縮薬管理に加えて、単回投与を受けます。
薬：トラネキサム酸
帝王切開時、胎児娩出直後に標準的な外科的処置および子宮収縮剤投与に加えて、トラネキサム酸1gを単回静脈内投与する。
介入なし：対照群
このアームにランダム化された参加者は、トランサミック酸の投与なしに帝王切開中の標準的な外科的および子宮収縮薬管理を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期出血量（mL）
時間枠：皮膚切開から手術終了まで
帝王切開分娩中、周術期の出血量は標準化された測定方法を用いて定量化されます。 群間で周術期出血量に200 mLの差があることは、臨床的に意味があると見なされます。
皮膚切開から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabahattin Anıl A ARI, Associate Professor、Izmir Bakircay University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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