Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profilaktinen transkoneemihappo matalan riskin toistokaesariaanileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sabahattin Anıl Arı, Ege University

Profilaktisen traneksaamihapon vaikutus verenvuotoon ja vastasyntyneen tilaan toistettavassa keisarileikkauksessa matalalla riskillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on edelleen merkittävä äidin sairastavuuden syy keisarileikkauksen jälkeen. Traneksaamihappoa (TXA) on osoitettu vähentävän verenmenetystä, kun sitä käytetään synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa; sen rutiininomainen ennaltaehkäisevä käyttö keisarileikkauksen aikana, erityisesti matalan riskin naisilla, on kuitenkin edelleen kiistanalaista. Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet rajoitetun hyödyn merkittäviin äidin lopputuloksiin, ja tiedot kliinisesti merkittävästä verenmenetyksen vähenemisestä sekä vastasyntyneen turvallisuudesta ovat edelleen epävarmoja.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan ennaltaehkäisevän traneksaamihapon vaikutusta perioperaatioverenmenetykseen matalan riskin toistokeisarileikkauksen läpikäyvillä naisilla, kun lääke annetaan sikiön synnytyksen jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on vastasyntyneen lopputulosten arviointi, jotta rutiininomaisen TXA:n turvallisuutta voidaan arvioida edelleen tässä väestössä.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä, joka auttaa kliinisessä päätöksenteossa traneksaamihapon rutiininomaisesta käytöstä matalan riskin toistokeisarileikkauksissa, tasapainottaen mahdollisia äidin hyötyjä vastasyntyneen turvallisuuden näkökulmia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto pysyy yhtenä tärkeimmistä äidin sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja keisarileikkaus liittyy korkeampaan riskiin perioperatiiviseen verenhukkaan verrattuna vaginaaliseen synnytykseen. Traneksaamihappo (TXA), synteettinen antifibrinolyyttinen aine, on hyvin vakiintunut synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa. Kuitenkin rutiininomaisen ennaltaehkäisevän TXA:n antaminen keisarileikkauksen aikana pysyy kiistanalaisena, erityisesti naisilla, joilla ei ole vakiintuneita riskitekijöitä liialliselle vuodolle.

Viimeaikaiset suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ennaltaehkäisevästi annettu TXA sikiön synnytyksen jälkeen voi vähentää mitattua verenhukkaa, mutta ei paranna merkittävästi tärkeitä äidin tuloksia, kuten verensiirron tarvetta tai äidin kuolleisuutta valitsemattomissa keisarileikkauspopulaatioissa. Lisäksi tiedot vaatimattomien verenhukan vähennysten kliinisestä merkityksestä ja mahdollisesta vaikutuksesta vastasyntyneiden tuloksiin pysyvät rajallisina.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ennaltaehkäisevän traneksaamihapon antamisen vaikutusta perioperatiiviseen verenhukkaan sikiön synnytyksen jälkeen naisilla, jotka käyvät läpi matalariskisen toistuvan keisarileikkauksen. Tutkimus keskittyy naisiin, jotka käyvät läpi toisen tai kolmannen keisarileikkauksensa ilman ylimääräisiä riskitekijöitä synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle, edustaen kliinisesti yleistä, mutta vähän tutkittua väestöä.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intravenoosista traneksaamihappoa (1 g) annettuna välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen tai standardihoitoa ilman traneksaamihappoa. Kaikki osallistujat saavat standardoidun kirurgisen tekniikan ja uterotoonisen hoidon instituution protokollien mukaisesti. Perioperatiivinen verenhukka mitataan standardoiduilla menetelmillä. 200 ml:n ero perioperatiivisessa verenhukassa katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Äidin tulosten lisäksi vastasyntyneiden tuloksia arvioidaan prospektiivisesti arvioidakseen rutiininomaisen ennaltaehkäisevän TXA:n antamisen turvallisuutta, kun sitä annetaan sikiön synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneiden arviointiin kuuluvat välitön synnytyksen jälkeinen sopeutuminen, elvytystarve, sisäänpääsy vastasyntyneiden tehohoito-osastolle sekä valitut laboratorio- ja kliiniset tulokset varhaisella vastasyntyneiden kaudella.

Keskittymällä homogeeniseen matalariskiseen toistuvan keisarileikkauksen populaatioon ja sisällyttämällä sekä äidin että vastasyntyneiden tulokset, tämä tutkimus pyrkii selventämään, tarjoaako rutiininomainen ennaltaehkäisevä traneksaamihapon käyttö kliinisesti merkityksellistä hyötyä vaarantamatta vastasyntyneiden turvallisuutta. Tulosten odotetaan informoivan näyttöön perustuvaa päätöksentekoa koskien traneksaamihapon rutiinikäyttöä matalariskisessä toistuvassa keisarileikkauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Menemen
      • Izmir, Menemen, Turkki (Türkiye), 35665
        • Izmir Bakircay University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

18–45-vuotiaat naiset Yksilöraskaus Raskausikä ≥37+0 viikkoa Suunniteltu toinen tai kolmas keisarinleikkaus Luokiteltu matalan riskin ryhmään synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus Suunniteltu keisarinleikkaus alue- tai yleisanestesian alaisena

Poissulkemiskriteerit:

Ensisijainen keisarinleikkaus Yli kolme aiempaa keisarinleikkausta Istukkapoikkeavuus, istukkanousu tai epäilty poikkeava istukka Monisikiöraskaus Tunnettu hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö Tromboemboliasairauden historia Vakava anemia (hemoglobiini <10 g/dL) Raskausajan hypertensiiviset häiriöt (mukaan lukien preeklampsia tai eklampsia) Kohdunulkoinen sikiönkuolema Hätäkeisarinleikkaus Tunnettu yliherkkyys traneeksamihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tranexaamihapporyhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden annoksen traneeksamihappoa (1 g), joka annetaan laskimonsisäisesti välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen aikana, lisäksi tavalliseen kirurgiseen ja uteroaktiiviseen hoitoon.
Lääke: Traneksaamihappo
Tranexaamihappoa 1 g annetaan laskimonsisäisesti kertaluontoisena annoksena välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen keisarileikkauksen aikana, standardikirurgisen ja uterotonisen hoidon lisäksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaisen kirurgisen ja uterotoonisen hoidon keisarileikkauksen aikana ilman traneksaamihapon antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka (mL)
Aikaikkuna: Ihon leikkauksesta alkaen aina leikkauksen päättymiseen asti
Perioperatiivinen verenvuoto mitataan standardoiduilla mittausmenetelmillä keisarileikkauksen aikana. Ryhmien välillä 200 ml:n eroa perioperatiivisessa verenvuodossa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Ihon leikkauksesta alkaen aina leikkauksen päättymiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ege University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabahattin Anıl A ARI, Associate Professor, Izmir Bakircay University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia