低リスク反復帝王切開における予防的トラネキサム酸投与：無作為化比較試験
胎児娩出後に予防的トラネキサム酸を投与した場合の低リスク反復帝王切開術における周術期出血量および新生児転帰への影響：無作為化比較試験
帝王切開後の産褥期出血は、母体罹患率の主要な原因として依然として残っています。 トラネキサム酸（TXA）は、産褥期出血の治療に使用した場合に出血量を減少させることが示されていますが、帝王切開分娩中の定期的な予防的使用、特に低リスク女性における使用は、依然として議論の的となっています。 大規模無作為化試験では、主要な母体転帰に対する利益は限定的であることが示されており、臨床的に意味のある出血量の減少および新生児の安全性に関するデータは、依然として決定的ではありません。
この無作為化比較試験は、低リスクの反復帝王切開分娩を受ける女性において、胎児娩出後に予防的に投与されたトラネキサム酸が周術期の出血量に及ぼす影響を評価することを目的としています。 副次的な目的には、この集団における定期的なTXA投与の安全性をさらに評価するために、新生児転帰の評価が含まれます。
この研究の結果は、低リスクの反復帝王切開分娩におけるトラネキサム酸の定期的使用に関する臨床的意思決定を導くための証拠を提供し、潜在的な母体利益と新生児の安全性の考慮事項のバランスを取ることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
産後出血は世界中で妊産婦罹患率の主な原因の一つであり、帝王切開は経膣分娩と比較して周術期の出血リスクが高いことが関連しています。 合成抗線溶薬であるトラネキサム酸（TXA）は、産後出血の治療において確立されています。 しかし、帝王切開中のルーチン予防的TXA投与の役割は、特に過剰出血の確立された危険因子のない女性において、依然として議論の的となっています。
最近の大規模無作為化試験では、胎児娩出後に投与された予防的TXAは測定された出血量を減少させる可能性があるが、無作為抽出された帝王切開集団において、輸血の必要性や妊産婦死亡率などの主要な母体アウトカムを有意に改善しないことが示されています。 さらに、出血量のわずかな減少の臨床的関連性や新生児アウトカムへの潜在的な影響に関するデータは依然として限られています。
この無作為化比較試験は、低リスク反復帝王切開を受ける女性において、胎児娩出後に投与された予防的トラネキサム酸が周術期出血量に及ぼす効果を評価するために設計されています。 この研究は、産後出血の追加の危険因子がない2回目または3回目の帝王切開を受ける女性に焦点を当てており、臨床的には一般的であるが研究が不足している集団を代表しています。
参加者は1：1の比率で無作為化され、胎児娩出直後に静脈内トラネキサム酸（1g）を投与される群と、トラネキサム酸なしの標準治療を受ける群に分けられます。 すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準化された手術技術と子宮収縮薬管理を受けます。 周術期出血量は標準化された方法で測定されます。 この研究の目的上、周術期出血量の200mLの差は臨床的に意味があると見なされます。
母体アウトカムに加えて、新生児アウトカムを前向きに評価し、胎児娩出後に投与された場合のルーチン予防的TXA投与の安全性を評価します。 新生児評価には、出生直後の適応、蘇生の必要性、新生児集中治療室への入院、および新生児早期の選択された検査および臨床アウトカムが含まれます。
均質な低リスク反復帝王切開集団に焦点を当て、母体および新生児の両方のアウトカムを組み込むことにより、この研究は、ルーチン予防的トラネキサム酸の使用が新生児の安全性を損なうことなく臨床的に意味のある利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。 この結果は、低リスク反復帝王切開におけるトラネキサム酸のルーチン使用に関するエビデンスに基づく意思決定に役立つことが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 電話番号：+905547139994
- メール：s.anil.ari.md@gmail.com
研究場所
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Menemen
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Izmir、Menemen、トルコ（Türkiye）、35665
- Izmir Bakircay University
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コンタクト：
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 電話番号：+905547139994
- メール：s.anil.ari.md@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳から45歳の女性、単胎妊娠、妊娠週数が37週0日以上、予定された2回目または3回目の帝王切開分娩、産後出血の低リスクと分類されていること、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること、局所麻酔または全身麻酔下での予定帝王切開分娩
除外基準：
初回帝王切開分娩、過去の帝王切開分娩回数が3回を超える場合、前置胎盤、癒着胎盤スペクトラム、または異常胎盤形成が疑われる場合、多胎妊娠、既知の凝固障害または抗凝固療法の使用、血栓塞栓症の既往歴、重度の貧血（ヘモグロビン＜10 g/dL）、妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧腎症または子癇を含む）、子宮内胎児死亡、緊急帝王切開分娩、トラネキサム酸に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸群
このアームに無作為化された参加者は、帝王切開中に胎児娩出直後にトラネキサム酸（1 g）を静脈内投与し、標準的な外科的処置および子宮収縮薬管理に加えて、単回投与を受けます。
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帝王切開時、胎児娩出直後に標準的な外科的処置および子宮収縮剤投与に加えて、トラネキサム酸1gを単回静脈内投与する。
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介入なし：対照群
このアームにランダム化された参加者は、トランサミック酸の投与なしに帝王切開中の標準的な外科的および子宮収縮薬管理を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期出血量（mL）
時間枠：皮膚切開から手術終了まで
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帝王切開分娩中、周術期の出血量は標準化された測定方法を用いて定量化されます。
群間で周術期出血量に200 mLの差があることは、臨床的に意味があると見なされます。
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皮膚切開から手術終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sabahattin Anıl A ARI, Associate Professor、Izmir Bakircay University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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