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認知およびメタ認知リメディエーションを依存症治療に用いた場合の有効性: 並行群間ランダム化比較試験 (R'COMET)

2026年2月17日 更新者：Nantes University Hospital

認知およびメタ認知リメディエーションを活用した依存症治療：並行群間比較による有効性のランダム化比較試験

認知およびメタ認知リメディエーションを依存症治療に組み込むこと：アルコール使用障害患者の全般的自己効力感を向上させるための認知リメディエーションプログラム追加の価値。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール使用障害（AUD）は、世界中で罹患率の3番目に高いリスク要因であり、主要な公衆衛生問題となっています。 これは、多くの身体的および心理的害、ならびに生活の質の低下と持続的なAUDを引き起こす認知障害と関連しています。 したがって、渇望、感情調節不全、誤った信念と同様に、認知障害を治療の対象とすることが不可欠です。 同様に、自己効力感の強化は、AUD患者の回復において重要な役割を果たし、日常生活の課題に対処する能力を固めるのに役立ちます。 いくつかの研究では認知リメディエーションの利点が実証されており、この種のケアをより体系的に提供する必要性は、いくつかの文献レビューで広く提唱されています。 文献データと検証済みの認知リメディエーションプログラムに基づき、R'COMETプログラムはSUD患者向けに設計されました。 これは、認知リメディエーション、感情知覚、メタ認知を組み合わせたものです。 このプログラムの目的は、認知機能とメタ認知機能を改善し、依存症障害の回復における主要な決定要因である自己効力感を高めることです。

R'COMET研究の目的は、プログラム終了時および3か月後に、AUD患者の全体的な自己効力感、認知およびメタ認知のパフォーマンス、アルコール摂取量、および生活の質に対するこのプログラムの有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Blain、フランス
        • EPSM Epsylan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Léa BLUTEAU, MD
      • Bouguenais、フランス
        • EPSM Georges Daumézon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennyfer CHOLET, MD
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
      • Brest、フランス
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leslie TOUATI-HUREAU
      • Quimper、フランス
        • EPSM du Finistère Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphane BILLARD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  • 年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）。
  • フランス語を母語とする者、またはフランス語で教育を受けた者。
  • DSM-5に基づくAUD（アルコール使用障害）の主要診断があり、併存するSUD（物質使用障害）の有無は問わない。
  • 現在離脱期にあること：少なくとも7日間、かつ30日以内の禁酒期間を経ていること。
  • BEARNIスケールで測定した場合、少なくとも軽度の認知機能障害があること（全体的なスケールで軽度の障害、または少なくとも1つのサブテストで閾値を下回るスコア）。

除外基準：

  • 成年後見下にあること。
  • 認知リハビリテーショングループ、ETP（治療教育）プログラム、またはマインドフルネス瞑想グループへの同時参加。
  • 安定化されていない精神科または嗜癖性併存疾患の存在。不安定性の概念は過去1ヶ月間で評価され、以下のいずれかによって定義される：(i) 新しい向精神薬治療の導入が必要な場合、(ii) 既存の向精神薬治療の用量増加が必要な場合、(iii) 入院が必要な場合。募集対象患者のプロファイルを考慮し、アルコール離脱を支援するための向精神薬治療の開始または入院は除外基準とはみなさない。
  • 神経変性疾患、コルサコフ症候群、知的障害、または臨床医が判断した場合に評価の実施に重大な支障をきたす可能性のあるその他の状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：R'COMET治療プログラム（認知機能回復プログラム）

このプログラムは、患者の治療プログラムへの参加を促進するために、オープングループ形式で週1回、計10回のセッションを実施します（患者はいつでもグループに参加できます）。 各セッションは2時間で、理想的には1セッションあたり4〜5人の患者が参加します。

各セッションには、相互作用と経験の共有を促すためのグループおよび／または個人の認知エクササイズが含まれ、同時に各参加者に対して個別化されたサポートを提供します。 すべての認知エクササイズは、動機付けの観点からアプローチされます。 セッション中に提供されるエクササイズは、戦略や感情状態の体系的な言語化、心理教育、身体ベースの非言語コミュニケーション、および認知行動療法の技術と組み合わせられます。 提案される戦略は、個人のプロファイルに応じて、検索アプローチと代償的アプローチの両方を活用します。

患者には進捗記録ブックが配布されます。
行動：認知機能リメディエーション群

このプログラムは、患者の治療プログラムへの参加を促進するために、オープングループ形式で週1回、計10回のセッションを実施します（患者はいつでもグループに参加できます）。 各セッションは2時間で、理想的には1セッションあたり4〜5名の患者が参加します。

各セッションには、相互作用と経験の共有を促すためのグループおよび／または個人の認知エクササイズが含まれ、各参加者に個別化されたサポートを提供します。 すべての認知エクササイズは、動機づけの観点からアプローチされます。 セッション中に提供されるエクササイズは、戦略や感情状態の体系的な言語化、心理教育、身体ベースの非言語コミュニケーション、認知行動療法の技術と組み合わせられます。 提案される戦略は、個々のプロファイルに応じて、想起アプローチと代償アプローチの両方を活用します。
アクティブコンパレータ：リラクゼーション制御プログラム
リラクゼーションプログラムは、4～5名の参加者で構成されるオープングループで実施される、週1回2時間の全10回セッションで構成されています。 各セッションは柔軟な構造で、いくつかの段階を踏みます：参加者が自分の感情を認識し表現するウェルカムタイム、セッションに落ち着くための音楽鑑賞時間、身体への気づきを促すセルフマッサージ活動です。 その後、受動的または能動的なガイド付きリラクゼーション段階が続き、心身の解放を促します。 セッション終了時には、毎週異なる呼吸法が紹介され、参加者が自分に最適な技法を見つけられるようになっています。 セッションは言語化の時間で締めくくられ、誰もが支援的で批判のない環境で自分の感覚や印象を共有できます。 参加者は自主的にエクササイズを実践することも推奨されています。
行動：リラクゼーション制御プログラム
リラクゼーションプログラムは、週1回の10回セッションで、各セッションは2時間、4〜5名の参加者によるオープングループで実施されます。 各セッションは柔軟な構成で、いくつかの段階があります：参加者が自分の感情を認識し表現するウェルカムタイム、セッションに落ち着くための音楽鑑賞時間、身体への気づきを促すセルフマッサージ活動。 その後、受動的または能動的なガイド付きリラクゼーション段階が続き、心身の解放を促します。 セッションの終わりには、毎週異なる呼吸法が紹介され、参加者は自分に最適な技術を見つけることができます。 セッションは、全員がサポート的で非審判的な環境で感覚や印象を共有できる言語化時間で締めくくられます。 参加者は、自主的にもエクササイズを実践することが奨励されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的自己効力感の変化（SGSES-fr）
時間枠：6か月

主要評価項目は、治療前評価（V1）と治療直後評価（V2）の間におけるSGSES-frスケールの総合スコアの変化となります。 このスケールが他の自己効力感スケールに比べて優れている点は、特定の状況や行動に結び付けられるのではなく、一般的な尺度を表していることです。

最小値は10、最大値は40です。10は高い結果、40は低い結果を意味します。このスコアはV1からV2にかけて上昇することが期待されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie TOUATI-HUREAU、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC25_0044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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