認知およびメタ認知リメディエーションを依存症治療に用いた場合の有効性: 並行群間ランダム化比較試験 (R'COMET)
認知およびメタ認知リメディエーションを活用した依存症治療：並行群間比較による有効性のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害（AUD）は、世界中で罹患率の3番目に高いリスク要因であり、主要な公衆衛生問題となっています。 これは、多くの身体的および心理的害、ならびに生活の質の低下と持続的なAUDを引き起こす認知障害と関連しています。 したがって、渇望、感情調節不全、誤った信念と同様に、認知障害を治療の対象とすることが不可欠です。 同様に、自己効力感の強化は、AUD患者の回復において重要な役割を果たし、日常生活の課題に対処する能力を固めるのに役立ちます。 いくつかの研究では認知リメディエーションの利点が実証されており、この種のケアをより体系的に提供する必要性は、いくつかの文献レビューで広く提唱されています。 文献データと検証済みの認知リメディエーションプログラムに基づき、R'COMETプログラムはSUD患者向けに設計されました。 これは、認知リメディエーション、感情知覚、メタ認知を組み合わせたものです。 このプログラムの目的は、認知機能とメタ認知機能を改善し、依存症障害の回復における主要な決定要因である自己効力感を高めることです。
R'COMET研究の目的は、プログラム終了時および3か月後に、AUD患者の全体的な自己効力感、認知およびメタ認知のパフォーマンス、アルコール摂取量、および生活の質に対するこのプログラムの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leslie TOUATI-HUREAU
- 電話番号：+33 2 40 84 61 16
- メール：leslie.hureau@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaëlle CHALLET
- メール：gaelle.bouju@chu-nantes.fr
研究場所
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Blain、フランス
- EPSM Epsylan
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コンタクト：
- Léa BLUTEAU, MD
- 電話番号：02 40 51 52 80
- メール：lea.bluteau@ch-epsylan.fr
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主任研究者：
- Léa BLUTEAU, MD
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Bouguenais、フランス
- EPSM Georges Daumézon
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コンタクト：
- Jennyfer CHOLET, MD
- 電話番号：02 51 82 93 00
- メール：jennyfer.cholet@ch-gdaumezon.fr
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主任研究者：
- Jennyfer CHOLET, MD
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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コンタクト：
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
- 電話番号：06 23 18 42 62
- メール：morgane.guillou@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
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Brest、フランス
- HIA
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コンタクト：
- Gilles THOMAS, MD
- 電話番号：02 98 43 72 26
- メール：gilles2.thomas@intradef.gouv.fr
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主任研究者：
- Gilles THOMAS, MD
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Leslie TOUATI-HUREAU
- 電話番号：02 40 84 61 16
- メール：leslie.hureau@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Leslie TOUATI-HUREAU
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Quimper、フランス
- EPSM du Finistère Sud
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コンタクト：
- Stéphane BILLARD, MD
- 電話番号：02 98 98 66 00
- メール：sbillard@epsm-quimper.fr
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主任研究者：
- Stéphane BILLARD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
- 年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）。
- フランス語を母語とする者、またはフランス語で教育を受けた者。
- DSM-5に基づくAUD（アルコール使用障害）の主要診断があり、併存するSUD（物質使用障害）の有無は問わない。
- 現在離脱期にあること：少なくとも7日間、かつ30日以内の禁酒期間を経ていること。
- BEARNIスケールで測定した場合、少なくとも軽度の認知機能障害があること（全体的なスケールで軽度の障害、または少なくとも1つのサブテストで閾値を下回るスコア）。
除外基準：
- 成年後見下にあること。
- 認知リハビリテーショングループ、ETP（治療教育）プログラム、またはマインドフルネス瞑想グループへの同時参加。
- 安定化されていない精神科または嗜癖性併存疾患の存在。不安定性の概念は過去1ヶ月間で評価され、以下のいずれかによって定義される：(i) 新しい向精神薬治療の導入が必要な場合、(ii) 既存の向精神薬治療の用量増加が必要な場合、(iii) 入院が必要な場合。募集対象患者のプロファイルを考慮し、アルコール離脱を支援するための向精神薬治療の開始または入院は除外基準とはみなさない。
- 神経変性疾患、コルサコフ症候群、知的障害、または臨床医が判断した場合に評価の実施に重大な支障をきたす可能性のあるその他の状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R'COMET治療プログラム（認知機能回復プログラム）
このプログラムは、患者の治療プログラムへの参加を促進するために、オープングループ形式で週1回、計10回のセッションを実施します（患者はいつでもグループに参加できます）。 各セッションは2時間で、理想的には1セッションあたり4〜5人の患者が参加します。 各セッションには、相互作用と経験の共有を促すためのグループおよび／または個人の認知エクササイズが含まれ、同時に各参加者に対して個別化されたサポートを提供します。 すべての認知エクササイズは、動機付けの観点からアプローチされます。 セッション中に提供されるエクササイズは、戦略や感情状態の体系的な言語化、心理教育、身体ベースの非言語コミュニケーション、および認知行動療法の技術と組み合わせられます。 提案される戦略は、個人のプロファイルに応じて、検索アプローチと代償的アプローチの両方を活用します。 患者には進捗記録ブックが配布されます。 |
このプログラムは、患者の治療プログラムへの参加を促進するために、オープングループ形式で週1回、計10回のセッションを実施します（患者はいつでもグループに参加できます）。 各セッションは2時間で、理想的には1セッションあたり4〜5名の患者が参加します。 各セッションには、相互作用と経験の共有を促すためのグループおよび／または個人の認知エクササイズが含まれ、各参加者に個別化されたサポートを提供します。 すべての認知エクササイズは、動機づけの観点からアプローチされます。 セッション中に提供されるエクササイズは、戦略や感情状態の体系的な言語化、心理教育、身体ベースの非言語コミュニケーション、認知行動療法の技術と組み合わせられます。 提案される戦略は、個々のプロファイルに応じて、想起アプローチと代償アプローチの両方を活用します。 |
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション制御プログラム
リラクゼーションプログラムは、4～5名の参加者で構成されるオープングループで実施される、週1回2時間の全10回セッションで構成されています。
各セッションは柔軟な構造で、いくつかの段階を踏みます：参加者が自分の感情を認識し表現するウェルカムタイム、セッションに落ち着くための音楽鑑賞時間、身体への気づきを促すセルフマッサージ活動です。
その後、受動的または能動的なガイド付きリラクゼーション段階が続き、心身の解放を促します。
セッション終了時には、毎週異なる呼吸法が紹介され、参加者が自分に最適な技法を見つけられるようになっています。
セッションは言語化の時間で締めくくられ、誰もが支援的で批判のない環境で自分の感覚や印象を共有できます。
参加者は自主的にエクササイズを実践することも推奨されています。
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リラクゼーションプログラムは、週1回の10回セッションで、各セッションは2時間、4〜5名の参加者によるオープングループで実施されます。
各セッションは柔軟な構成で、いくつかの段階があります：参加者が自分の感情を認識し表現するウェルカムタイム、セッションに落ち着くための音楽鑑賞時間、身体への気づきを促すセルフマッサージ活動。
その後、受動的または能動的なガイド付きリラクゼーション段階が続き、心身の解放を促します。
セッションの終わりには、毎週異なる呼吸法が紹介され、参加者は自分に最適な技術を見つけることができます。
セッションは、全員がサポート的で非審判的な環境で感覚や印象を共有できる言語化時間で締めくくられます。
参加者は、自主的にもエクササイズを実践することが奨励されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的自己効力感の変化（SGSES-fr）
時間枠：6か月
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主要評価項目は、治療前評価（V1）と治療直後評価（V2）の間におけるSGSES-frスケールの総合スコアの変化となります。 このスケールが他の自己効力感スケールに比べて優れている点は、特定の状況や行動に結び付けられるのではなく、一般的な尺度を表していることです。 最小値は10、最大値は40です。10は高い結果、40は低い結果を意味します。このスコアはV1からV2にかけて上昇することが期待されます。 |
6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leslie TOUATI-HUREAU、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。