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Remediación Cognitiva y Metacognitiva en el Tratamiento de Adicciones: Ensayo Controlado Aleatorizado de Eficacia en Brazos Paralelos (R'COMET)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Remediación Cognitiva y Metacognitiva en el Tratamiento de la Adicción: Ensayo Controlado Aleatorizado de Eficacia en Brazos Paralelos

Remediación cognitiva y metacognitiva en el tratamiento de adicciones: Valor de añadir un programa de remediación cognitiva para mejorar la autoeficacia general en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (TCA) es el tercer factor de riesgo principal de morbilidad a nivel mundial y representa un importante problema de salud pública. Está asociado con numerosos daños somáticos y psicológicos, así como con deterioros cognitivos que conducen a una disminución de la calidad de vida y al mantenimiento del TCA. Por lo tanto, es esencial que los trastornos cognitivos sean objeto de tratamiento, junto con el craving, la desregulación emocional y las creencias erróneas. Del mismo modo, fortalecer la sensación de autoeficacia juega un papel crucial en la recuperación de los pacientes con TCA y ayuda a consolidar su capacidad para afrontar los desafíos de la vida diaria. Varios estudios han demostrado los beneficios de la remediación cognitiva, y la necesidad de ofrecer este tipo de atención de manera más sistemática ha sido ampliamente defendida en varias revisiones de la literatura. Basado en datos de la literatura y programas de remediación cognitiva validados, el programa R'COMET fue diseñado para pacientes con TUS (trastornos por uso de sustancias). Combina remediación cognitiva, percepción emocional y metacognición. El objetivo de este programa es mejorar las funciones cognitivas y metacognitivas y potenciar la sensación de autoeficacia, que es un determinante principal de la recuperación en los trastornos adictivos.

El objetivo del estudio R'COMET es evaluar la efectividad de este programa sobre la autoeficacia general, el rendimiento cognitivo y metacognitivo, el consumo de alcohol y la calidad de vida en pacientes con TCA, al final del programa y a los 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blain, Francia
        • EPSM Epsylan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Léa BLUTEAU, MD
      • Bouguenais, Francia
        • EPSM Georges Daumézon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennyfer CHOLET, MD
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
      • Brest, Francia
        • HIA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles THOMAS, MD
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leslie TOUATI-HUREAU
      • Quimper, Francia
        • EPSM du Finistère Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane BILLARD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 65 años (inclusive).
  • Hablante nativo de francés o con educación en francés.
  • Diagnóstico primario de AUD según el DSM-5, con o sin comorbilidad de SUD.
  • Actualmente en abstinencia: abstemio durante al menos 7 días y no más de 30 días.
  • Al menos deterioro cognitivo leve, medido por la escala BEARNI (deterioro leve en la escala global o puntuación por debajo del umbral en al menos una de las subpruebas).

Criterios de exclusión:

  • Tutela o curatela.
  • Participación simultánea en un grupo de rehabilitación cognitiva, un programa de ETP o un grupo de meditación de atención plena.
  • Presencia de comorbilidad psiquiátrica o adictiva no estabilizada. La noción de inestabilidad se evalúa durante el último mes y se define por: (i) la necesidad de introducir un nuevo tratamiento psicotrópico, (ii) la necesidad de aumentar la dosis de un tratamiento psicotrópico existente, (iii) la necesidad de hospitalización. Dado el perfil de los pacientes buscados, el inicio de tratamiento psicotrópico o la hospitalización para apoyar la abstinencia alcohólica no se considerarán criterios de exclusión.
  • Presencia de enfermedad neurodegenerativa, síndrome de Korsakoff, discapacidad intelectual, o cualquier otra condición que pueda interferir significativamente con la realización de las evaluaciones, según lo determinado por el clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de tratamiento R'COMET (programa de remediación cognitiva)

El programa incluirá 10 sesiones semanales en formato de grupo abierto para facilitar la participación del paciente en el programa de tratamiento (el paciente puede unirse al grupo en cualquier momento). Las sesiones durarán 2 horas, idealmente con 4-5 pacientes por sesión.

Cada sesión incluirá ejercicios cognitivos grupales y/o individuales para fomentar la interacción y el intercambio de experiencias, al tiempo que proporcionará apoyo individualizado y adaptado a cada participante. Cada ejercicio cognitivo se abordará desde una perspectiva motivacional. Los ejercicios ofrecidos durante las sesiones se combinarán con la verbalización sistemática de estrategias y estados emocionales, así como técnicas psicoeducativas, basadas en el cuerpo, de comunicación no verbal y cognitivo-conductuales. Las estrategias propuestas se basarán tanto en enfoques de recuperación como compensatorios, dependiendo de los perfiles individuales.

Se entregará al paciente un cuaderno de progreso.
Conductual: grupo de remediación cognitiva

El programa incluirá 10 sesiones semanales en formato de grupo abierto para facilitar la participación del paciente en el programa de tratamiento (el paciente puede unirse al grupo en cualquier momento). Las sesiones durarán 2 horas, idealmente con 4-5 pacientes por sesión.

Cada sesión incluirá ejercicios cognitivos grupales y/o individuales para fomentar la interacción y el intercambio de experiencias, al tiempo que se proporcionará apoyo individualizado y adaptado a cada participante. Cada ejercicio cognitivo se abordará desde una perspectiva motivacional. Los ejercicios ofrecidos durante las sesiones se combinarán con verbalización sistemática de estrategias y estados emocionales, así como técnicas psicoeducativas, corporales, de comunicación no verbal y cognitivo-conductuales. Las estrategias propuestas se basarán tanto en enfoques de recuperación como compensatorios, dependiendo de los perfiles individuales.
Comparador activo: Programa de control de relajación
El programa de relajación consiste en 10 sesiones semanales de 2 horas de duración, realizadas en grupos abiertos de 4 a 5 participantes. Cada sesión sigue una estructura flexible con varias fases: un momento de bienvenida donde los participantes identifican y expresan sus sentimientos, un período de escucha musical para ayudarles a asentarse en la sesión, y una actividad de automasaje para promover la conciencia corporal. A esto le sigue una fase de relajación guiada, ya sea pasiva o activa, para fomentar la liberación física y mental. Al final de la sesión, se introduce un ejercicio de respiración diferente cada semana para que los participantes puedan descubrir qué técnica les conviene más. La sesión concluye con un período de verbalización, permitiendo a todos compartir sus sensaciones e impresiones en un entorno de apoyo y sin juicios. Se anima a los participantes a practicar los ejercicios de forma independiente también.
Conductual: Programa de control de relajación
El programa de relajación consta de 10 sesiones semanales de 2 horas de duración, realizadas en grupos abiertos de 4 a 5 participantes. Cada sesión sigue una estructura flexible con varias fases: un momento de bienvenida donde los participantes identifican y expresan sus sentimientos, un período de escucha musical para ayudarles a asentarse en la sesión y una actividad de automasaje para promover la conciencia corporal. A esto le sigue una fase de relajación guiada, ya sea pasiva o activa, para fomentar la liberación física y mental. Al final de la sesión, se introduce un ejercicio de respiración diferente cada semana para que los participantes puedan descubrir qué técnica les conviene más. La sesión concluye con un período de verbalización, permitiendo a todos compartir sus sensaciones e impresiones en un entorno de apoyo y sin juicios. Se anima a los participantes a practicar los ejercicios de forma independiente también.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Autoeficacia General (SGSES-fr)
Periodo de tiempo: 6 meses

La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación total de la escala SGSES-fr entre la evaluación previa al tratamiento (V1) y la evaluación inmediatamente posterior al tratamiento (V2). La ventaja de esta escala sobre otras escalas de autoeficacia es que no está vinculada a situaciones o comportamientos específicos, sino que representa una medida general.

El valor mínimo es 10 y el valor máximo es 40. 10 representa un resultado alto y 40 un resultado bajo. Se espera que esta puntuación aumente entre V1 y V2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC25_0044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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