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Remediação Cognitiva e Metacognitiva no Tratamento da Adição: Ensaio Controlado Randomizado de Eficácia em Braços Paralelos (R'COMET)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Remediação cognitiva e metacognitiva no tratamento de dependências: Valor da adição de um programa de remediação cognitiva para melhorar a autoeficácia geral em pacientes com perturbação por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno por uso de álcool (TUA) é o terceiro principal fator de risco para morbilidade em todo o mundo e representa um importante problema de saúde pública. Está associado a inúmeros danos somáticos e psicológicos, bem como a deficiências cognitivas que levam a uma deterioração da qualidade de vida e à persistência do TUA. Portanto, é essencial que os distúrbios cognitivos sejam alvo de tratamento, juntamente com o desejo intenso, a desregulação emocional e as crenças erróneas. Da mesma forma, o fortalecimento do sentimento de autoeficácia desempenha um papel crucial na recuperação dos pacientes com TUA e ajuda a consolidar a sua capacidade de lidar com os desafios da vida quotidiana. Vários estudos demonstraram os benefícios da reabilitação cognitiva, e a necessidade de oferecer este tipo de cuidados de forma mais sistemática tem sido amplamente defendida em várias revisões da literatura. Com base em dados da literatura e em programas de reabilitação cognitiva validados, o programa R'COMET foi concebido para pacientes com transtornos por uso de substâncias. Combina reabilitação cognitiva, perceção emocional e metacognição. O objetivo deste programa é melhorar as funções cognitivas e metacognitivas e reforçar o sentimento de autoeficácia, que é um determinante importante da recuperação nos transtornos aditivos.

O objetivo do estudo R'COMET é avaliar a eficácia deste programa na autoeficácia global, no desempenho cognitivo e metacognitivo, no consumo de álcool e na qualidade de vida dos pacientes com TUA, no final do programa e aos 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Blain, França
        • EPSM Epsylan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Léa BLUTEAU, MD
      • Bouguenais, França
        • EPSM Georges Daumézon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennyfer CHOLET, MD
      • Brest, França
        • CHRU Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Morgane GUILLOU-LANDREART, MD
      • Brest, França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leslie TOUATI-HUREAU
      • Quimper, França
        • EPSM du Finistère Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane BILLARD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
  • Falante nativo de francês ou com educação em francês.
  • Diagnóstico primário de TUA de acordo com o DSM-5, com ou sem TUS comórbido.
  • Atualmente em abstinência: abstinente há pelo menos 7 dias e não mais de 30 dias.
  • Pelo menos défice cognitivo ligeiro, medido pela escala BEARNI (défice ligeiro na escala global ou pontuação abaixo do limiar em pelo menos um dos subtestes).

Critérios de Exclusão:

  • Tutela.
  • Participação simultânea num grupo de reabilitação cognitiva, num programa ETP ou num grupo de meditação mindfulness.
  • Presença de comorbilidade psiquiátrica ou aditiva não estabilizada. A noção de instabilidade é avaliada no último mês e é definida por: (i) a necessidade de introduzir um novo tratamento psicotrópico, (ii) a necessidade de aumentar a dosagem de um tratamento psicotrópico existente, (iii) a necessidade de hospitalização. Dado o perfil dos pacientes procurados, o início do tratamento psicotrópico ou a hospitalização para apoiar a abstinência alcoólica não serão considerados critérios de exclusão.
  • Presença de doença neurodegenerativa, síndrome de Korsakoff, deficiência mental ou qualquer outra condição que possa interferir significativamente com a realização das avaliações, conforme determinado pelo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de tratamento R'COMET (programa de remediação cognitiva)

O programa incluirá 10 sessões semanais num formato de grupo aberto para facilitar o envolvimento do paciente no programa de tratamento (o paciente pode juntar-se ao grupo em qualquer momento). As sessões terão a duração de 2 horas, idealmente com 4-5 pacientes por sessão.

Cada sessão incluirá exercícios cognitivos em grupo e/ou individuais para incentivar a interação e a partilha de experiências, ao mesmo tempo que fornece suporte individualizado e adaptado a cada participante. Cada exercício cognitivo será abordado a partir de uma perspetiva motivacional. Os exercícios oferecidos durante as sessões serão combinados com verbalização sistemática de estratégias e estados emocionais, bem como técnicas psicoeducacionais, corporais, de comunicação não-verbal e cognitivo-comportamentais. As estratégias propostas recorrerão tanto a abordagens de recuperação como compensatórias, dependendo dos perfis individuais.

Será entregue ao paciente um caderno de progresso.
Comportamental: grupo de remediação cognitiva

O programa incluirá 10 sessões semanais num formato de grupo aberto para facilitar o envolvimento do paciente no programa de tratamento (o paciente pode juntar-se ao grupo a qualquer momento). As sessões terão a duração de 2 horas, idealmente com 4-5 pacientes por sessão.

Cada sessão incluirá exercícios cognitivos de grupo e/ou individuais para incentivar a interação e a partilha de experiências, ao mesmo tempo que fornece suporte individualizado e personalizado para cada participante. Cada exercício cognitivo será abordado numa perspetiva motivacional. Os exercícios oferecidos durante as sessões serão combinados com verbalização sistemática de estratégias e estados emocionais, bem como técnicas psicopedagógicas, corporais, de comunicação não-verbal e cognitivo-comportamentais. As estratégias propostas recorrerão tanto a abordagens de recuperação como compensatórias, dependendo dos perfis individuais.
Comparador Ativo: Programa de controlo de relaxamento
O programa de relaxamento consiste em 10 sessões semanais com duração de 2 horas, realizadas em grupos abertos de 4 a 5 participantes. Cada sessão segue uma estrutura flexível com várias fases: um momento de boas-vindas onde os participantes identificam e expressam os seus sentimentos, um período de audição musical para os ajudar a acomodar-se na sessão, e uma atividade de automassagem para promover a consciência corporal. Segue-se uma fase de relaxamento guiado - passivo ou ativo - para incentivar a libertação física e mental. No final da sessão, é introduzido um exercício de respiração diferente cada semana para que os participantes possam descobrir qual a técnica que melhor se adequa a si. A sessão termina com um período de verbalização, permitindo que todos partilhem as suas sensações e impressões num ambiente de apoio e sem julgamentos. Os participantes são encorajados a praticar os exercícios de forma independente também.
Comportamental: Programa de controlo de relaxamento
O programa de relaxamento consiste em 10 sessões semanais com duração de 2 horas, realizadas em grupos abertos de 4 a 5 participantes. Cada sessão segue uma estrutura flexível com várias fases: um momento de boas-vindas onde os participantes identificam e expressam os seus sentimentos, um período de escuta musical para os ajudar a estabelecer-se na sessão e uma atividade de automassagem para promover a consciência corporal. Segue-se uma fase de relaxamento guiado - passivo ou ativo - para incentivar a libertação física e mental. No final da sessão, um exercício de respiração diferente é introduzido a cada semana para que os participantes possam descobrir qual a técnica que melhor se adequa a si. A sessão termina com um período de verbalização, permitindo que todos partilhem as suas sensações e impressões num ambiente de apoio e sem julgamentos. Os participantes são encorajados a praticar os exercícios de forma independente também.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Autoeficácia Geral (SGSES-fr)
Prazo: 6 meses

A medida de desfecho primária será a alteração na pontuação global na escala SGSES-fr entre a avaliação pré-tratamento (V1) e a avaliação pós-tratamento imediata (V2). A vantagem desta escala em relação a outras escalas de autoeficácia é que não está ligada a situações ou comportamentos específicos, mas representa uma medida geral.

O valor mínimo é 10 e o valor máximo é 40. 10 é um resultado elevado e 40 é um resultado baixo. Espera-se que esta pontuação aumente entre V1 e V2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leslie TOUATI-HUREAU, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC25_0044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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