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回旋筋腱板修復術がリハビリテーション成果に与える影響

2026年2月3日 更新者：Nardin Samuel Nasief、Cairo University

上腕二頭筋腱切離術と腱固定術が腱板修復術後のリハビリテーション成績に与える影響

本研究では、腱板修復術を受ける患者において、BTT（上腕二頭筋腱切断術）とBTD（上腕二頭筋腱固定術）の術後肩痛レベル、肩機能、HGS、前腕回外筋力、肘屈曲筋力への影響の違いを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回旋筋腱板断裂は、しばしば変性性であり、一般的に高齢者に影響を及ぼす一般的な筋骨格系疾患です。 症状がある場合とない場合があり、その有病率は年齢とともに著しく増加し、20歳未満の個人では約9.7％から、80歳以上では62％に達します。 回旋筋腱板は、凹面圧迫メカニズムを通じて肩関節を安定化させる重要な役割を果たしており、その機能不全は肩の不安定性、疼痛、上肢筋力の低下を引き起こす可能性があります。 保存的治療（理学療法、治療的モダリティ、薬物療法を含む）は、回旋筋腱板断裂の治療における第一選択アプローチと考えられており、外科的介入は保存的治療に反応しない症例に限定されます。 一般的に行われる外科的手術の中でも、上腕二頭筋腱切離術と上腕二頭筋腱固定術は、疼痛緩和と機能的な結果の改善を目的として、しばしば回旋筋腱板修復術と併用されます。 握力は、上肢全体の機能の信頼性の高い指標として広く認識されており、病態とその外科的治療の両方に影響を受ける可能性があります。 臨床的関連性にもかかわらず、上腕二頭筋腱切離術と上腕二頭筋腱固定術が握力に及ぼす影響を直接比較した研究は限られています。 さらに、これらの外科的手法は、肘屈曲筋力、前腕回外筋力、疼痛知覚を含む他の機能的結果にも影響を及ぼす可能性があります。 したがって、本研究は、回旋筋腱板断裂の外科的修復を受ける患者において、上腕二頭筋腱切離術と上腕二頭筋腱固定術がこれらのパラメータに及ぼす影響を調査し比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回旋筋腱板断裂を有する全性別患者50名は、適格基準に基づいて選定され、長頭二頭筋腱切離術または腱固定術のいずれかの手術タイプに基づいて割り当てられます。 彼らは整形外科医による手術介入に応じて2つのコホートにグループ分けされます。

二頭筋腱切離術の患者25名と二頭筋腱固定術の患者25名です。

説明

適格基準:

参加者の選定は以下の基準に基づいて行われます:

  1. 肩腱板の≧1cmの全層断裂と診断された両性別の成人。
  2. 年齢は50歳から70歳の範囲。
  3. LHB（上腕二頭筋長頭腱）の病変を有し、ARCR（関節鏡下腱板修復術）に上腕二頭筋腱切断術または腱固定術を併用して治療を受けること。
  4. 関節鏡検査で確認されたLHBの病変。
  5. 身体レベルに応じた機能性 -

除外基準:

以下のいずれかの基準に該当する参加者は除外されます:

  1. 広範囲の修復不能な断裂。
  2. 炎症性関節炎。
  3. 甲状腺疾患。
  4. 肩関節症。
  5. 重度の頸部疾患または腋窩神経麻痺。
  6. 罹患側肩の既往手術歴。
  7. 肩腱板断裂に対する再手術。
  8. 完全なLHBT（上腕二頭筋長頭腱）断裂。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
上腕二頭筋腱切除術

患者は、整形外科医による肩腱板修復術と組み合わせた外科的介入に従ってグループ分けされます。

彼らは3つの時点（術前、術後1週間以内、3ヶ月後）で評価され、上腕二頭筋腱固定術を受けた患者と比較してリハビリテーションの成果に及ぼす影響を特定します。
デバイス：Jamar ハンドヘルド ダイナノメーター
は等尺性グリップ強度を測定するための精密機器です。 高い再テスト信頼性と機器間妥当性により、臨床研究において手の強度および一般的な上半身体力機能を評価する「ゴールドスタンダード」として広く認知されています。
上腕二頭筋腱固定術

患者は、整形外科医による腱板修復術と組み合わせた外科的介入に基づいてグループ分けされます。

術前、術後1週間以内、3か月後の3つの時点で評価を行い、上腕二頭筋腱切離術を受けた患者との比較によるリハビリテーション成果への影響を特定します。
デバイス：Jamar ハンドヘルド ダイナノメーター
は等尺性グリップ強度を測定するための精密機器です。 高い再テスト信頼性と機器間妥当性により、臨床研究において手の強度および一般的な上半身体力機能を評価する「ゴールドスタンダード」として広く認知されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：3つの時間間隔（事前、1週間以内の事後、3か月後の事後）

視覚的アナログ尺度で評価：急性疼痛の評価に使用され、特に術後の個人の進捗状況を追跡するのに効果的です。

患者は、言葉による記述で固定された100mmの水平線上に現在の痛みのレベルを印します。

採点方法：0は症状なし、10は非常に重度の症状です。
3つの時間間隔（事前、1週間以内の事後、3か月後の事後）
肩機能
時間枠：3つの時間間隔（前、1週間後以内、3ヶ月後）

アメリカ肩肘外科医協会版およびConstant Score質問票のアラビア語版で評価される * アメリカ肩肘外科医協会は肩の機能と痛みを評価するために使用される。

患者は10の日常活動に関する質問に回答し、それぞれ0（不可能）から3（正常機能）で採点される一方、痛みは視覚的アナログ尺度で評価される痛みスコアは別の50点に変換され合計は100点（痛み50点＋機能50点）となり、より高いスコアはより良い肩の機能を示す。

* Constant Scoreは肩の機能回復を評価するために使用される。 2つのセクションがある：1）主観的：35点：患者が痛みと日常活動能力について報告する。

2）客観的：65点：可動域と筋力の臨床測定評価：痛み＋活動0_35点可動域＋筋力0_65点筋力は5秒間持ち上げた重量1ポンドあたり1点として測定される..25点合計スコアは100点..より高い方が良い。
3つの時間間隔（前、1週間後以内、3ヶ月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：3つの時間間隔（前、1週間以内後、3ヶ月後）

ジャマー手持ちダイナモメーターで評価されます。最大収縮を3回行い、各回3～5秒間保持します。

得られた最高値が分析に使用されます。
3つの時間間隔（前、1週間以内後、3ヶ月後）
肘屈曲力
時間枠：3つの時間間隔（前、1週間以内後、3か月後）

Jamarハンドヘルドダイナモメーターによって評価されます。最大収縮の3回の試行が、3～5秒間保持して実施されます。

得られた最高値が分析に使用されます。
3つの時間間隔（前、1週間以内後、3か月後）
前腕回外筋力
時間枠：3つの時間間隔（事前、1週間以内の事後、3ヶ月後の事後）

Jamarハンドヘルドダイナモメーターにより評価される。最大収縮の3回の試行が、3～5秒間保持して実施される。

得られた最高値が分析に使用される。
3つの時間間隔（事前、1週間以内の事後、3ヶ月後の事後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rehab outcomes in Rotator cuff

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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