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Impatto della Riparazione della Cuffia dei Rotatori sugli Esiti della Riabilitazione

3 febbraio 2026 aggiornato da: Nardin Samuel Nasief, Cairo University

Impatto della Tenotomia versus Tenodesi del Bicipite sui Risultati della Riabilitazione dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori

Questo studio indagherà la differenza tra BTT (tenotomia del bicipite) e BTD (tenodesi del bicipite) nei pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori in relazione ai livelli di dolore post-operatorio alla spalla, alla funzione della spalla, alla HGS, alla forza muscolare di supinazione dell'avambraccio e alla forza di flessione del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori sono comuni condizioni muscoloscheletriche che sono spesso degenerative e tipicamente colpiscono gli adulti più anziani. Possono essere sintomatiche o meno e la loro prevalenza aumenta significativamente con l'età, da circa il 9,7% negli individui sotto i 20 anni al 62% in quelli sopra gli 80 anni. La cuffia dei rotatori svolge un ruolo fondamentale nella stabilizzazione dell'articolazione della spalla attraverso il meccanismo di concavità-compressione e la sua disfunzione può causare instabilità della spalla, dolore e ridotta forza dell'arto superiore. Il trattamento conservativo, inclusa la fisioterapia, le modalità terapeutiche e i farmaci, è considerato l'approccio di prima linea per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori, mentre l'intervento chirurgico è riservato ai casi non responsivi al trattamento conservativo. Tra le procedure chirurgiche comunemente eseguite, la tenotomia del bicipite e la tenodesi del bicipite sono spesso combinate con la riparazione della cuffia dei rotatori per alleviare il dolore e migliorare i risultati funzionali. La forza di presa della mano è ampiamente riconosciuta come un indicatore affidabile della funzione complessiva dell'arto superiore e può essere influenzata sia dalla patologia che dal suo trattamento chirurgico. Nonostante la sua rilevanza clinica, studi limitati hanno confrontato direttamente l'impatto della tenotomia del bicipite e della tenodesi del bicipite sulla forza di presa della mano. Inoltre, queste tecniche chirurgiche possono influenzare altri risultati funzionali, inclusa la forza di flessione del gomito, la forza di supinazione dell'avambraccio e la percezione del dolore. Pertanto, questo studio cerca di indagare e confrontare gli effetti della tenotomia del bicipite rispetto alla tenodesi del bicipite su questi parametri in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica per lesioni della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti di tutti i generi con lesione della cuffia dei rotatori, saranno selezionati in base ai criteri di inclusione e assegnati in base al tipo di intervento chirurgico, combinato con tenotomia o tenodesi del capo lungo del bicipite. Saranno suddivisi in 2 coorti in base all'intervento chirurgico eseguito dal chirurgo ortopedico.

25 pazienti per la tenotomia del bicipite e 25 pazienti per la tenodesi del bicipite.

Descrizione

Criteri di inclusione:

La selezione dei partecipanti sarà basata sui seguenti criteri:

  1. Adulti di entrambi i sessi con diagnosi di lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori ≥ 1 cm.
  2. Età compresa tra 50 e 70 anni.
  3. Patologia del LHB coinvolta che riceverà ARCR combinata con tenotomia o tenodesi del bicipite.
  4. Patologia del LHB confermata artroscopicamente.
  5. Funzionalità in base al loro livello fisico -

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se presentano uno dei seguenti criteri:

  1. Lesioni massive irreparabili.
  2. Artrite infiammatoria.
  3. Malattia della tiroide.
  4. Osteoartrite gleno-omerale.
  5. Gravi disturbi cervicali o paralisi del nervo ascellare.
  6. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata.
  7. Interventi di revisione per una lesione della cuffia dei rotatori.
  8. Rottura completa del LHBT. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tenotomia del bicipite

I pazienti verranno raggruppati in base all'intervento chirurgico combinato con la riparazione della cuffia dei rotatori da parte del chirurgo ortopedico.

Saranno valutati in 3 momenti (preoperatorio, entro 1 settimana post-operatoria e dopo 3 mesi) per identificare l'effetto sui risultati della riabilitazione rispetto ai pazienti con tenodesi del bicipite.
Dispositivo: Dinamometro manuale Jamar
è uno strumento di precisione utilizzato per misurare la forza di presa isometrica. È ampiamente riconosciuto nella ricerca clinica come lo "standard di riferimento" per valutare la forza della mano e la funzione fisica generale della parte superiore del corpo grazie alla sua elevata affidabilità test-retest e validità inter-strumento.
Tenodesi del bicipite

I pazienti saranno suddivisi in gruppi in base al loro intervento chirurgico combinato con la riparazione della cuffia dei rotatori eseguita dal chirurgo ortopedico.

Saranno valutati in 3 momenti diversi (preoperatorio, entro 1 settimana post-operatoria e dopo 3 mesi) per identificare il suo effetto sugli esiti della riabilitazione rispetto ai pazienti sottoposti a tenotomia del bicipite.
Dispositivo: Dinamometro manuale Jamar
è uno strumento di precisione utilizzato per misurare la forza di presa isometrica. È ampiamente riconosciuto nella ricerca clinica come lo "standard di riferimento" per valutare la forza della mano e la funzione fisica generale della parte superiore del corpo grazie alla sua elevata affidabilità test-retest e validità inter-strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Valutato tramite Scala analogica visiva: utilizzata per valutare il dolore acuto, particolarmente efficace nel post-operatorio per monitorare i progressi individuali.

I pazienti segnano il loro attuale livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori verbali.

Il punteggio è: 0 per Nessun sintomo, 10 per sintomi molto gravi
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)
funzione della spalla
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato mediante le versioni in arabo dei questionari American Shoulder and Elbow Surgeons e Constant Score * American Shoulder and Elbow Surgeons utilizzato per valutare la funzione e il dolore della spalla.

Il paziente risponde a 10 domande sulle attività quotidiane, ciascuna valutata da 0 (incapacità) a 3 (funzione normale), mentre il dolore è valutato mediante scala analogica visiva. Il punteggio del dolore è convertito in un altro punteggio di 50 punti. Il totale è di 100 punti (50 dolore + 50 funzione). Punteggi più alti indicano una migliore funzione della spalla.

* Constant Score utilizzato per valutare il recupero della funzione della spalla. Ha 2 sezioni: 1) soggettiva: 35 punti: il paziente riporta dolore e capacità nelle attività quotidiane.

2) oggettiva: 65 punti: misure cliniche per l'ampiezza di movimento e la forza. Classificazione: dolore + attività 0_35 punti. Ampiezza di movimento + forza 0_65 punti. La forza è misurata come 1 punto per libbra sollevata per 5 sec...25 punti. Il punteggio totale è di 100 punti... Più alto è, meglio è.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato con il dinamometro portatile Jamar. Saranno condotte tre prove di contrazione massima con mantenimento per 3-5 secondi.

Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato per l'analisi.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)
Forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato con il dinamometro manuale jamar. Saranno condotte tre prove di contrazione massima con mantenimento per 3-5 secondi.

Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato per l'analisi.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)
Forza di supinazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: 3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Sarà valutato mediante dinamometro portatile jamar. Saranno condotte tre prove di contrazione massima con mantenimento per 3-5 secondi.

Il valore più alto ottenuto sarà utilizzato per l'analisi.
3 intervalli di tempo (pre, entro 1 settimana post, 3 mesi post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rehab outcomes in Rotator cuff

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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