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脳卒中患者のための外骨格ロボットによる上肢リハビリ効果を高めるための音声誘導運動意図

2026年2月9日 更新者：Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

脳卒中患者のための外骨格ロボットによる上肢リハビリテーション効果を高める音声誘発運動意図

本研究は、「運動イメージ」（動きの精神的視覚化）とロボット外骨格療法を組み合わせることで、脳卒中患者の上肢回復を改善できるかどうかを調査することを目的としています。 従来のロボット療法は、機械によって駆動される受動的な動きを含むことが多いです。 この研究では、実験群の患者は、動きを想像しながら、自身の声を使ってロボットをトリガーします（例：「腕を曲げる」と言う）。 この研究では、この音声強化された「能動的」アプローチと従来の受動的ロボット訓練を比較し、脳から筋肉への信号回復をより促進し、全体的な腕の機能を改善するかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠：脳卒中は成人の障害の主要な原因であり、リハビリテーションの「ゴールデンタイム」には筋肉運動を引き起こすための集中的な療法が必要です。 最近の理論では、運動イメージと身体活動を組み合わせること（ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）の概念として知られる）は、受動的な運動単独よりも効果的である可能性が示唆されています。 しかし、複雑なEEGベースのBCIは臨床的に実装が困難です。 この研究では、運動意図から行動へのループを模倣する簡略化された「音声制御」インターフェースを提案します。

研究デザイン：これは、32名の亜急性期または慢性期脳卒中患者を対象とした、ランダム化、評価者盲検、並行群臨床試験です。 参加者は、4週間の介入（週5回、1回30分）のために2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入：

実験群（音声＋外骨格）：患者はNimbo単関節ロボットを使用します。 各動作の前に、2秒間目標動作をイメージすることに集中し、その後、標準化された音声コマンド（例：「手を曲げて」）を発してロボット支援をトリガーします。

対照群（受動的外骨格）：患者は、音声プロンプトや意図的なイメージング要件なしに、Nimbo外骨格が事前設定された経路を通じて肢を動かす従来のロボット支援トレーニングを受けます。

アウトカム指標：評価は、ベースライン（T0）、第2週（T1）、第4週（T2）に実施されます。

主要アウトカム：上肢運動機能（Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE)で測定）。

副次アウトカム：ブルンストロームステージ（回復段階）、KVIQ-10（主観的イメージング）、左右判断課題（客観的イメージング処理）、主体性感覚（SoA）質問票、システム使用性尺度（SUS）。

安全性とモニタリング：安全性チェック（痛み（NRS）、疲労（RPE）、皮膚検査を含む）は、毎セッション後に実施されます。 いかなる有害事象も、倫理審査委員会（IRB）およびデータ安全モニタリング担当者に報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

虚血性または出血性脳卒中後1～6ヶ月（亜急性期）または6ヶ月以上（慢性期）。

対象上肢のブルンストロームステージ1～3。 （このステージは、患者の患側肘が自力で動かせない、またはわずかに自発的に曲げることができる程度であることを示します。）

簡単な文章を理解し、口頭での指示に応じることができる（簡単なコミュニケーション/理解力によりスクリーニング）。

30分以上座位を維持できる。

除外基準:

- 重度の失語症、重度の無視、または著しい認知障害（例：MMSE < 20）。

肩、肘、手首の主要関節の重度の痙縮（修正アシュワーススケール ≥ 3）。

活動時の痛み ≥ 6/10、または活動の禁忌、または管理不良の心血管疾患。

皮膚状態または骨関節の問題により外骨格が適さない。

重度の聴覚障害（音声インターフェースに影響する）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音声強化運動イメージグループ
このグループの参加者は、Nimbo単関節ロボットと「アクティブ・イメージリー」プロトコルを組み合わせた上肢リハビリテーションを受けます。 各動作の前に、患者は2秒間ターゲット動作をイメージすることに集中し、その後、標準化された音声コマンド（例：「手を曲げる」）を発してロボット支援をトリガーします。 トレーニングは1回30分、週5回、合計4週間実施されます。
デバイス：単関節ロボット（パッシブモード）
従来の受動的リハビリモードで使用されている同じロボット外骨格。このモードでは、装置があらかじめ設定されたパラメータに従って自動的に四肢を動かします。
アクティブコンパレータ：受動的ロボットトレーニンググループ
このグループの参加者は、Nimbo単関節ロボットを使用した従来の受動的ロボット支援リハビリテーションを受けます。 ロボットは、事前に設定された可動域を通じて患者の四肢を自動的に動かします。 セッション中に同期した運動イメージや音声コマンドは必要ありません。 トレーニングの頻度と期間は実験群と同じです：1回30分、週5回、4週間。
デバイス：シングルジョイントロボット（能動的音声制御モード）
音声トリガーインターフェースと併用するロボット外骨格。 患者は2秒間の運動イメージを行った後、デバイスを起動するための音声コマンドを発します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フーグル・マイヤー評価 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
上肢運動機能回復の定量的測定法。 この尺度は、反射、運動パターン、および協調性を評価する33項目を含みます。 スコアは0から66の範囲で、高いスコアはより良好な運動機能を示します。
ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルンストローム回復段階（上肢）
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
脳卒中後片麻痺の運動機能回復度を分類するために使用される6段階の分類システムで、第I段階（弛緩）から第VI段階（正常な運動機能）までの範囲です。
ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
キネステティックおよび視覚的イメージ質問票（KVIQ-10）
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
5段階評価で視覚的イメージの明瞭さと運動感覚イメージの強度を評価します。 スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほどイメージ能力が優れていることを示します。
ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
側性判断課題 (LJT) - 正確性と反応時間
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
手の画像の左右性（左／右）を識別することで、心的回転能力を測定します。 精度（パーセンテージ）と反応時間（秒）が記録されます。
ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
主体性感覚（SoA）アンケート
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
このアンケートは、患者のロボット動作に対する主観的な制御感を評価します。 4項目から構成され、各項目は-3（強く反対）から+3（強く同意）までの7段階リッカート尺度で採点されます。 合計スコアは全項目の合計で、-12から+12の範囲です。 高いスコアは、より強い行為主体感（ロボット動作の原因であるという感覚が強いこと）を示します。
ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
システム使用性尺度 (SUS)
時間枠：4週間（T2）。
システムユーザビリティスケール（SUS）は、音声制御ロボットインターフェースのユーザビリティを評価するための10項目の評価尺度です。
各項目は0（強く反対）から4（強く賛成）までの5段階で採点されます。
最終スコアは項目スコアの合計を2.5倍して計算され、0から100までの総合スコアが得られます。
スコアが高いほど、ユーザビリティが優れ、ユーザー満足度が高いことを示します。
4週間（T2）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TYGH114109

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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