Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmeinduceret motorisk intention til at forbedre effektiviteten af ekstoskeletrobotter til øvre ekstremitetsrehabilitering for patienter med apopleksi

9. februar 2026 opdateret af: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Stemmeinduceret motorisk intention for at forbedre effektiviteten af eksoskelet-robotter til øvre ekstremitetsrehabilitering hos patienter med apopleksi

Dette studie har til formål at undersøge, om kombinationen af "motorisk forestilling" (den mentale visualisering af bevægelse) med robotterapi med exoskelet kan forbedre overkropens genopretning hos patienter med apopleksi. Konventionel robotterapi involverer ofte passiv bevægelse drevet af maskinen. I dette studie vil patienter i forsøgsgruppen bruge deres egen stemme til at udløse robotten (f.eks. ved at sige "bøj arm") samtidig med at de forestiller sig bevægelsen. Forskningen vil sammenligne denne stemmeforstærkede "aktive" tilgang med traditionel passiv robottræning for at se, om det bedre fremmer hjernens til muskelsignalers genopretning og forbedrer den generelle armfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse: Slagtilfælde er en førende årsag til voksenhandicap, og "gyldne periode" for rehabilitering kræver intensiv terapi for at udløse muskelbevægelse. Nylige teorier antyder, at kombination af motorisk forestilling med fysisk aktivitet - kendt som Brain-Computer Interface (BCI) koncepter - kan være mere effektiv end passiv bevægelse alene. Dog er kompleks EEG-baseret BCI svær at implementere klinisk. Dette studie foreslår et forenklet "stemmestyret" interface til at simulere den motoriske hensigt-til-handling-løkke.

Studiedesign: Dette er et randomiseret, assessor-blindet, parallelgruppeklinisk forsøg med 32 subakute eller kroniske slagtilfældepatienter. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper til en 4-ugers intervention (5 sessioner pr. uge, 30 minutter pr. session).

Interventioner:

Eksperimentel Gruppe (Stemme + Exoskelet): Patienter vil bruge Nimbo single-joint robotten. Før hver bevægelse vil de fokusere på at forestille sig målbewegelsen i 2 sekunder, hvorefter de vil give en standardiseret stemmekommando (f.eks. "bøj hånd") for at udløse den robotassisterede hjælp.

Kontrolgruppe (Passivt Exoskelet): Patienter vil modtage konventionel robotassisteret træning, hvor Nimbo-exoskelettet bevæger lemmet gennem en forudindstillet bane uden stemmeprompter eller krav om bevidst forestilling.

Resultatmål: Evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), uge 2 (T1) og uge 4 (T2).

Primært Resultat: Øvre ekstremitets motorfunktion målt ved Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE).

Sekundære Resultater: Brunnstrom stadium (genopretningsfase), KVIQ-10 (subjektiv forestilling), Laterality Judgment Task (objektiv forestillingsbehandling), Sense of Agency (SoA) spørgeskema og System Usability Scale (SUS).

Sikkerhed og Overvågning: Sikkerhedskontroller, inklusive smerte (NRS), træthed (RPE) og hudinspektioner, vil blive udført efter hver session. Eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret til Institutional Review Board (IRB) og datasikkerhedsovervågningspersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1-6 måneder (subakut) eller >6 måneder (kronisk) efter iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.

Brunnstrom-stadie 1-3 i den målrettede overekstremitet. (Dette stadie indikerer, at patientens påvirkede albue ikke kan bevæge sig uafhængigt eller kun kan bøje let frivilligt.)

I stand til at forstå enkle sætninger og reagere på verbale kommandoer (screenet gennem simpel kommunikation/forståelse).

I stand til at forblive siddende i mere end 30 minutter.

Eksklusionskriterier:

- Svær afasi, svær neglect eller betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. MMSE < 20).

Svær spasticitet i hovedleddene i skulder, albue og håndled (Modificeret Ashworth-skala ≥ 3).

Smerte ved aktivitet ≥ 6/10 eller kontraindikation for aktivitet, eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.

Hudtilstande eller knogle- og ledproblemer gør eksoskeletter uegnede.

Svær hørenedsættelse (påvirker talegrænsefladen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stemme-forbedret motorisk forestillingsgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af Nimbo single-joint-robotten kombineret med et "Active Imagery"-protokol. Før hver bevægelse fokuserer patienterne på at forestille sig målhandlingen i 2 sekunder og udsteder derefter en standardiseret stemmekommando (f.eks. "bøj hånd") for at udløse den robotassisterede hjælp. Træningen udføres i 30 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge, i alt 4 uger.
Enhed: enkelt-ledsrobot (Passiv Tilstand)
Den samme robotiske eksoskelet, der bruges i en traditionel passiv rehabiliteringsmodus, hvor enheden automatisk bevæger lemmet i henhold til forudindstillede parametre.
Aktiv komparator: Passiv Robottræningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager konventionel passiv robotassisteret genoptræning ved hjælp af Nimbo-enkeltledsrobotten. Robotten bevæger patientens lem gennem et forudindstillet bevægelsesområde automatisk. Der er ikke noget krav om synkroniseret motorisk forestillingsevne eller stemmekommandoer under sessionen. Træningsfrekvensen og varigheden er identisk med forsøgsgruppen: 30 minutter pr. session, 5 sessioner pr. uge, i 4 uger.
Enhed: en-ledsrobot (aktiv stemmestyret tilstand)
En robotisk eksoskelet, der anvendes med en stemmeudløst grænseflade. Patienterne udfører motorisk fantasi i 2 sekunder efterfulgt af en stemmekommando for at aktivere enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment - Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
En kvantitativ måling af øvre ekstremiteters motoriske genopretning. Skalaen omfatter 33 punkter, der vurderer reflekser, bevægelsesmønstre og koordination. Scoringen spænder fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre motorisk funktion.
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrom-genopretningsstadium (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
Et 6-trins klassifikationssystem, der bruges til at kategorisere graden af motorisk genvinding ved postapoplektisk hemiplegi, fra trin I (slaphed) til trin VI (normal motorisk funktion).
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
Kinæstetisk og Visuel Forestilling Spørgeskema (KVIQ-10)
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
Vurderer klarheden af visuelle billeder og intensiteten af kinæstetiske billeder på en 5-punkts skala. Scoringen spænder fra 10 til 50; højere scoringer indikerer bedre billeddannelsesevne.
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
Laterality Dommelsesopgave (LJT) - Nøjagtighed og Reaktionstid
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
Måler mental rotations-evne ved at identificere lateraliteten (venstre/højre) af håndbilleder. Nøjagtighed (procent) og reaktionstid (sekunder) registreres.
Baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2).
Sense of Agency (SoA) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 2 uger (T1), og 4 uger (T2).
Dette spørgeskema vurderer patientens subjektive følelse af kontrol over den robotiske bevægelse. Det består af 4 emner scoret på en 7-punkts Likert-skala, som spænder fra -3 (meget uenig) til +3 (meget enig). Den samlede score er summen af alle emner, som spænder fra -12 til +12. Højere score indikerer en stærkere følelse af agens (en større følelse af at være årsagen til den robotiske bevægelse).
Baseline (T0), 2 uger (T1), og 4 uger (T2).
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger (T2).
System Usability Scale (SUS) er et 10-punkts instrument til evaluering af brugervenligheden af den stemmestyrede robotgrænseflade.
Hvert punkt scores på en 5-punkts skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig).
Den endelige score beregnes ved at gange summen af punktscoringerne med 2,5, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 100.
Højere scorer indikerer bedre brugervenlighed og højere bruger tilfredshed.
4 uger (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYGH114109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger