脳卒中患者のための外骨格ロボットによる上肢リハビリ効果を高めるための音声誘導運動意図
脳卒中患者のための外骨格ロボットによる上肢リハビリテーション効果を高める音声誘発運動意図
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と理論的根拠：脳卒中は成人の障害の主要な原因であり、リハビリテーションの「ゴールデンタイム」には筋肉運動を引き起こすための集中的な療法が必要です。 最近の理論では、運動イメージと身体活動を組み合わせること（ブレイン・コンピューター・インターフェース（BCI）の概念として知られる）は、受動的な運動単独よりも効果的である可能性が示唆されています。 しかし、複雑なEEGベースのBCIは臨床的に実装が困難です。 この研究では、運動意図から行動へのループを模倣する簡略化された「音声制御」インターフェースを提案します。
研究デザイン：これは、32名の亜急性期または慢性期脳卒中患者を対象とした、ランダム化、評価者盲検、並行群臨床試験です。 参加者は、4週間の介入（週5回、1回30分）のために2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入：
実験群（音声＋外骨格）：患者はNimbo単関節ロボットを使用します。 各動作の前に、2秒間目標動作をイメージすることに集中し、その後、標準化された音声コマンド（例：「手を曲げて」）を発してロボット支援をトリガーします。
対照群（受動的外骨格）：患者は、音声プロンプトや意図的なイメージング要件なしに、Nimbo外骨格が事前設定された経路を通じて肢を動かす従来のロボット支援トレーニングを受けます。
アウトカム指標：評価は、ベースライン（T0）、第2週（T1）、第4週（T2）に実施されます。
主要アウトカム：上肢運動機能（Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE)で測定）。
副次アウトカム：ブルンストロームステージ（回復段階）、KVIQ-10（主観的イメージング）、左右判断課題（客観的イメージング処理）、主体性感覚（SoA）質問票、システム使用性尺度（SUS）。
安全性とモニタリング：安全性チェック（痛み（NRS）、疲労（RPE）、皮膚検査を含む）は、毎セッション後に実施されます。 いかなる有害事象も、倫理審査委員会（IRB）およびデータ安全モニタリング担当者に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
虚血性または出血性脳卒中後1～6ヶ月（亜急性期）または6ヶ月以上（慢性期）。
対象上肢のブルンストロームステージ1～3。 （このステージは、患者の患側肘が自力で動かせない、またはわずかに自発的に曲げることができる程度であることを示します。）
簡単な文章を理解し、口頭での指示に応じることができる（簡単なコミュニケーション/理解力によりスクリーニング）。
30分以上座位を維持できる。
除外基準:
- 重度の失語症、重度の無視、または著しい認知障害（例：MMSE < 20）。
肩、肘、手首の主要関節の重度の痙縮（修正アシュワーススケール ≥ 3）。
活動時の痛み ≥ 6/10、または活動の禁忌、または管理不良の心血管疾患。
皮膚状態または骨関節の問題により外骨格が適さない。
重度の聴覚障害（音声インターフェースに影響する）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音声強化運動イメージグループ
このグループの参加者は、Nimbo単関節ロボットと「アクティブ・イメージリー」プロトコルを組み合わせた上肢リハビリテーションを受けます。
各動作の前に、患者は2秒間ターゲット動作をイメージすることに集中し、その後、標準化された音声コマンド（例：「手を曲げる」）を発してロボット支援をトリガーします。
トレーニングは1回30分、週5回、合計4週間実施されます。
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従来の受動的リハビリモードで使用されている同じロボット外骨格。このモードでは、装置があらかじめ設定されたパラメータに従って自動的に四肢を動かします。
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アクティブコンパレータ：受動的ロボットトレーニンググループ
このグループの参加者は、Nimbo単関節ロボットを使用した従来の受動的ロボット支援リハビリテーションを受けます。
ロボットは、事前に設定された可動域を通じて患者の四肢を自動的に動かします。
セッション中に同期した運動イメージや音声コマンドは必要ありません。
トレーニングの頻度と期間は実験群と同じです：1回30分、週5回、4週間。
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音声トリガーインターフェースと併用するロボット外骨格。
患者は2秒間の運動イメージを行った後、デバイスを起動するための音声コマンドを発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル・マイヤー評価 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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上肢運動機能回復の定量的測定法。
この尺度は、反射、運動パターン、および協調性を評価する33項目を含みます。
スコアは0から66の範囲で、高いスコアはより良好な運動機能を示します。
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ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルンストローム回復段階（上肢）
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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脳卒中後片麻痺の運動機能回復度を分類するために使用される6段階の分類システムで、第I段階（弛緩）から第VI段階（正常な運動機能）までの範囲です。
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ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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キネステティックおよび視覚的イメージ質問票（KVIQ-10）
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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5段階評価で視覚的イメージの明瞭さと運動感覚イメージの強度を評価します。
スコアは10から50の範囲で、スコアが高いほどイメージ能力が優れていることを示します。
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ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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側性判断課題 (LJT) - 正確性と反応時間
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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手の画像の左右性（左／右）を識別することで、心的回転能力を測定します。
精度（パーセンテージ）と反応時間（秒）が記録されます。
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ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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主体性感覚（SoA）アンケート
時間枠：ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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このアンケートは、患者のロボット動作に対する主観的な制御感を評価します。
4項目から構成され、各項目は-3（強く反対）から+3（強く同意）までの7段階リッカート尺度で採点されます。
合計スコアは全項目の合計で、-12から+12の範囲です。
高いスコアは、より強い行為主体感（ロボット動作の原因であるという感覚が強いこと）を示します。
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ベースライン（T0）、2週間後（T1）、および4週間後（T2）。
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システム使用性尺度 (SUS)
時間枠：4週間（T2）。
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システムユーザビリティスケール（SUS）は、音声制御ロボットインターフェースのユーザビリティを評価するための10項目の評価尺度です。
各項目は0（強く反対）から4（強く賛成）までの5段階で採点されます。 最終スコアは項目スコアの合計を2.5倍して計算され、0から100までの総合スコアが得られます。 スコアが高いほど、ユーザビリティが優れ、ユーザー満足度が高いことを示します。 |
4週間（T2）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TYGH114109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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