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Intenção Motora Induzida por Voz para Aumentar a Eficácia da Reabilitação do Membro Superior com Robôs Exoesqueléticos para Pacientes com AVC

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Intenção Motora Induzida por Voz para Melhorar a Eficácia da Reabilitação do Membro Superior de Exoesqueletos Robóticos para Pacientes com AVC

Este estudo visa investigar se a combinação de "imagética motora" (a visualização mental do movimento) com terapia de exoesqueleto robótico pode melhorar a recuperação do membro superior em pacientes com AVC. A terapia robótica convencional envolve frequentemente movimentos passivos dirigidos pela máquina. Neste estudo, os pacientes do grupo experimental usarão a sua própria voz para acionar o robô (por exemplo, dizendo "dobrar braço") enquanto simultaneamente imaginam o movimento. A pesquisa comparará esta abordagem "ativa" melhorada por voz com o treino robótico passivo tradicional para verificar se promove melhor a recuperação do sinal cérebro-músculo e melhora a função geral do braço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto e Fundamentação: O AVC é uma das principais causas de incapacidade em adultos, e o "período de ouro" para a reabilitação exige terapia intensiva para desencadear o movimento muscular. Teorias recentes sugerem que combinar imagética motora com atividade física – conceitos conhecidos como Interface Cérebro-Computador (ICC) – pode ser mais eficaz do que o movimento passivo isolado. Contudo, a ICC baseada em EEG complexa é difícil de implementar clinicamente. Este estudo propõe uma interface "controlada por voz" simplificada para simular o ciclo intenção motora-ação.

Desenho do Estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador, de grupos paralelos, envolvendo 32 doentes com AVC subagudo ou crónico. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos para uma intervenção de 4 semanas (5 sessões por semana, 30 minutos por sessão).

Intervenções:

Grupo Experimental (Voz + Exoesqueleto): Os doentes utilizarão o robô de articulação única Nimbo. Antes de cada movimento, concentrar-se-ão em imaginar a ação-alvo durante 2 segundos, depois emitirão um comando de voz padronizado (por exemplo, "dobrar a mão") para acionar a assistência robótica.

Grupo de Controlo (Exoesqueleto Passivo): Os doentes receberão treino convencional assistido por robô, em que o exoesqueleto Nimbo move o membro através de um percurso predefinido, sem comandos de voz ou requisitos de imagética intencional.

Medidas de Resultado: As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), na semana 2 (T1) e na semana 4 (T2).

Resultado Primário: Função motora do membro superior medida pela Avaliação de Fugl-Meyer – Extremidade Superior (FMA-UE).

Resultados Secundários: Estágio de Brunnstrom (fase de recuperação), KVIQ-10 (imagética subjetiva), Tarefa de Julgamento de Lateralidade (processamento objetivo da imagética), questionário de Sentido de Agência (SoA) e Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).

Segurança e Monitorização: Verificações de segurança, incluindo dor (NRS), fadiga (RPE) e inspeções cutâneas, serão realizadas após cada sessão. Quaisquer eventos adversos serão comunicados ao Comité de Ética Institucional (IRB) e ao pessoal de monitorização da segurança dos dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

1-6 meses (subagudo) ou >6 meses (crónico) após acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico.

Estágio de Brunnstrom 1-3 no membro superior alvo. (Este estágio indica que o cotovelo afetado do paciente é incapaz de mover-se independentemente ou pode apenas dobrar-se ligeiramente voluntariamente.)

Capaz de compreender frases simples e responder a comandos verbais (avaliado através de comunicação/compreensão simples).

Capaz de permanecer sentado por mais de 30 minutos.

Critérios de Exclusão:

- Afasia grave, negligência grave ou comprometimento cognitivo significativo (ex: MMSE < 20).

Espasticidade grave das principais articulações do ombro, cotovelo e punho (Escala Modificada de Ashworth ≥ 3).

Dor na atividade ≥ 6/10 ou contraindicação à atividade, ou doença cardiovascular não controlada.

Condições de pele ou problemas ósseos e articulares tornam os exoesqueletos inadequados.

Deficiência auditiva grave (afetando a interface de fala).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Imagética Motora Potenciada por Voz
Os participantes deste grupo recebem reabilitação do membro superior utilizando o robô de articulação única Nimbo combinado com um protocolo de "Imaginação Ativa". Antes de cada movimento, os pacientes concentram-se em imaginar a ação alvo durante 2 segundos e depois emitem um comando de voz padronizado (por exemplo, "dobrar a mão") para acionar a assistência robótica. O treino é realizado durante 30 minutos por sessão, 5 sessões por semana, durante um total de 4 semanas.
Dispositivo: robot de articulação única (Modo Passivo)
O mesmo exoesqueleto robótico utilizado num modo de reabilitação passiva tradicional, em que o dispositivo move o membro automaticamente de acordo com parâmetros predefinidos.
Comparador Ativo: Grupo de Treino Robótico Passivo
Os participantes deste grupo recebem reabilitação robótica assistida passiva convencional utilizando o robô de articulação única Nimbo. O robô move o membro do paciente através de uma amplitude de movimento pré-definida automaticamente. Não é necessária imagética motora sincronizada nem comandos de voz durante a sessão. A frequência e duração do treino são idênticas às do grupo experimental: 30 minutos por sessão, 5 sessões por semana, durante 4 semanas.
Dispositivo: robô de articulação única (Modo de Voz Ativa Controlada)
Um exoesqueleto robótico utilizado com uma interface ativada por voz.
Os pacientes realizam imagética motora durante 2 segundos, seguida de um comando de voz para ativar o dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Uma medida quantitativa da recuperação motora do membro superior. A escala inclui 33 itens que avaliam reflexos, padrões de movimento e coordenação. As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor função motora.
Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de Recuperação de Brunnstrom (Membro Superior)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Um sistema de classificação de 6 estágios utilizado para categorizar o grau de recuperação motora na hemiplegia pós-AVC, variando do Estágio I (flacidez) ao Estágio VI (função motora normal).
Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Questionário de Imagética Cinestésica e Visual (KVIQ-10)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Avalia a clareza da imagética visual e a intensidade da imagética cinestésica numa escala de 5 pontos. As pontuações variam de 10 a 50; pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade de imagética.
Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Tarefa de Julgamento de Lateralidade (LJT) - Precisão e Tempo de Reação
Prazo: Baseline (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Mede a capacidade de rotação mental ao identificar a lateralidade (esquerda/direita) de imagens de mãos. A precisão (percentagem) e o tempo de reação (segundos) são registados.
Baseline (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Questionário de Sentido de Agência (SoA)
Prazo: Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Este questionário avalia a sensação subjetiva de controlo do paciente sobre o movimento robótico. Consiste em 4 itens cotados numa escala Likert de 7 pontos, que varia de -3 (discordo totalmente) a +3 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de -12 a +12. Pontuações mais elevadas indicam um maior sentido de agência (uma sensação mais forte de ser a causa do movimento robótico).
Linha de base (T0), 2 semanas (T1) e 4 semanas (T2).
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas (T2).
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um instrumento de 10 itens para avaliar a usabilidade da interface robótica controlada por voz. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pontuação final é calculada multiplicando a soma das pontuações dos itens por 2,5, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade e maior satisfação do utilizador.
4 semanas (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYGH114109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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