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再発性悪性髄膜腫患者の血液および／または脳脊髄液における循環腫瘍細胞の検索：概念実証研究 (BIOLIMEN-1)

2026年7月13日 更新者：University Hospital, Montpellier

再発した進行性髄膜腫患者の血液および/または脳脊髄液中の循環腫瘍細胞の検索：概念実証研究

この臨床試験の目標は、進行性再発性髄膜腫の患者の血液および/または脳脊髄液（CSF）における循環腫瘍細胞（CTCs）の存在を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

髄膜腫は最も一般的な頭蓋内腫瘍です。 80%の症例では良性（グレードI）であり、緩慢な成長プロファイルを持ちます。 これらの腫瘍は磁気共鳴画像法（MRI）を用いて放射線学的および臨床的に監視されるか、外科的切除によって治療され、良好な結果が得られます。 しかし、20%はより攻撃的な腫瘍として現れ、自然経過に関連する症状または治療に関連する合併症のいずれかにより、重大な罹患率をもたらします。 これらの攻撃的な髄膜腫は、予後の評価と治療の選択の両方において課題となっています。

髄膜腫は通常、造影剤注入による脳または脊髄のCTまたはMRIスキャンを用いて診断されます。 しかし、最終的な診断は、治療の順序を決定するために使用される組織病理学に依存しています。

最近、リキッドバイオプシーは多くの癌性疾患の診断とモニタリングに有用であることが証明されています。 しかし、髄膜腫における循環腫瘍細胞（CTC）の存在に関する研究は行われていません。 これらの腫瘍は頭蓋内にありますが、血液脳関門の外側で発達するため、血液および脳脊髄液（CSF）中で細胞が検出される可能性が高いです。

血液マーカーの使用により、画像検査で髄膜腫が検出された場合の非侵襲的な診断確認、ならびに術後の再発リスクの評価が可能になる可能性があります。

BIOLIMEN-1研究は、この概念を開発および検証することを目的としたパイロット研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Montpellier、France、フランス、34295
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien BOETTO, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 2015年から2024年の間にモンペリエ大学病院でグレード2または3の髄膜腫の手術を受けた
  • 初期手術標本でSSTR2Aを発現する腫瘍
  • MRI画像で確認された臨床的および／または放射線学的再発（残存病変の進行、または手術部位もしくは他の部位での髄膜腫に一致する新病変の出現）

除外基準：

  • 他の活動性進行中の癌
  • 腰椎穿刺の禁忌：
  • 腫瘍の占拠効果と脳脊髄液（CSF）経路の閉塞／テント切痕ヘルニアまたは扁桃体ヘルニアのリスクを伴う髄膜腫による頭蓋内圧亢進
  • 穿刺部位の血腫リスクを伴う血液凝固障害（治療用量の抗凝固薬治療または抗血小板療法、血小板減少症または血小板機能異常）
  • 穿刺部位の感染
  • 妊娠中または授乳中の女性（フランス公衆衛生法第L.1121-5条）
  • 司法または行政決定により自由を奪われた者（フランス公衆衛生法第L.1121-6条）
  • 法的保護措置の対象者または同意表明不能者（後見、保佐、司法保護；フランス公衆衛生法第L.1121-8条）
  • 社会保障制度に加入していない者、またはその制度の受益者でない者（フランス公衆衛生法第L.1121-8-1条）
  • 除外期間中の別の研究に参加している者（フランス公衆衛生法第L.1121-12条）
  • 書面によるインフォームド・コンセントの取得不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
他の：採血
髄膜腫再発の診断時：全血28mL（すなわち、7mLずつのEDTA採血管4本分）の血液サンプル、および髄膜腫再発治療終了時：全血28mL（すなわち、7mLずつのEDTA採血管4本分）の血液サンプルを採取します。
他の：腰椎穿刺
髄膜腫再発診断時：禁忌がないことを治験責任医師が確認した場合、腰椎穿刺により得られた脳脊髄液（CSF）検体を4mLの乾燥チューブ1本に採取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の循環腫瘍細胞（CTC）の検出率
時間枠：髄膜腫再発治療前、および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、外科手術の場合は術後1日目）
すなわち、静脈血サンプルに少なくとも1つのCTCが認められる患者の割合
髄膜腫再発治療前、および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、外科手術の場合は術後1日目）
脳脊髄液中の循環腫瘍細胞（CTC）の検出率
時間枠：髄膜腫再発治療前
すなわち、脳脊髄液中に少なくとも1つのCTCを有する患者の割合
髄膜腫再発治療前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の循環腫瘍細胞（CTC）の存在
時間枠：髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
すなわち、血液サンプル中に少なくとも1つのCTCが存在することと定義される
髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
脳脊髄液中の循環腫瘍細胞（CTC）の存在
時間枠：髄膜腫再発の治療前
すなわち、脳脊髄液サンプル中に少なくとも1つのCTCが存在することと定義される
髄膜腫再発の治療前
血液中の循環腫瘍細胞（CTC）の数
時間枠：髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
脳脊髄液中の循環腫瘍細胞（CTC）数
時間枠：髄膜腫再発の治療前
髄膜腫再発の治療前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL24_0381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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