Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søk etter sirkulerende tumorceller i blodet og/eller cerebrospinalvæsken hos pasienter med tilbakevendende aggressive meningeomer: Proof-of-concept-studie (BIOLIMEN-1)

13. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Søk etter sirkulerende tumorceller i blodet og/eller cerebrospinalvæsken hos pasienter med tilbakevendende aggressive meningeomer som har gjentatt seg: Proof-of-concept-studie

Målet med klinisk studie er å vurdere tilstedeværelsen av sirkulerende tumorceller (CTCs) i blodet og/eller cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med aggressive tilbakevendende meningeomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Meningeomer er de vanligste intrakranielle svulstene. I 80 % av tilfellene er de godartede (grad I) og har en langsom vekstprofil. Disse svulstene overvåkes radiologisk og klinisk ved hjelp av magnetresonanstomografi (MR), eller behandles med kirurgisk fjerning, med gode resultater. Imidlertid manifesterer 20 % av dem seg som mer aggressive svulster, som fører til betydelig morbiditet, enten på grunn av symptomer relatert til deres naturlige forløp eller komplikasjoner knyttet til behandling. Disse aggressive meningeomene utgjør en utfordring både når det gjelder prognosevurdering og behandlingsvalg.

Meningeomer diagnostiseres vanligvis ved hjelp av CT- eller MR-skanning av hjernen eller ryggmargen med kontrastinjeksjon. En endelig diagnose er imidlertid fortsatt avhengig av histopatologi, som brukes til å bestemme behandlingssekvensen.

Nylig har væskebiopsi vist seg nyttig i diagnostisering og overvåking av mange krefttilstander. Ingen studier er imidlertid utført på tilstedeværelsen av sirkulerende svulstceller (CTCs) i meningeomer. Selv om disse svulstene er intrakranielle, utvikler de seg utenfor blod-hjerne-barrieren, så det er sannsynlig at celler kan påvises i blod og cerebrospinalvæske (CSF).

Bruk av blodmarkører kan muliggjøre ikke-invasiv bekreftelse av diagnosen når et meningeom påvises ved bildeundersøkelser, samt vurdering av risiko for tilbakefall i postoperativ periode.

BIOLIMEN-1-studien er en pilotstudie som har som mål å utvikle og validere dette konseptet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien BOETTO, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Operert for en meningeom grad 2 eller 3 ved Montpellier universitetssykehus mellom 2015 og 2024
  • Svulst som uttrykker SSTR2A på det første kirurgiske prøven
  • Klinisk og/eller radiologisk tilbakefall fastsatt ved MR-avbildning (fremgang av en gjenværende lesjon ELLER opptreden av en ny lesjon som samsvarer med et meningeom på operasjonsstedet eller annet sted)

Eksklusjonskriterier:

  • Annen aktiv pågående kreft
  • Kontraindikasjoner for lumbalpunktur:
  • Intrakraniell hypertensjon med meningeom som utøver masseeffekt og obstruksjon av cerebrospinalvæske (CSF)-banen/risiko for transtentoriell eller amygdalær herniation
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse med risiko for hematom på punkteringsstedet (antikoagulantbehandling i terapeutisk dose eller antiplatelettterapi, trombocytopeni eller trombopati)
  • Infeksjon på punkteringsstedet
  • Gravide eller ammende kvinner (Artikkel L.1121-5 i den franske folkehelseloven)
  • Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse (Artikkel L.1121-6 i den franske folkehelseloven)
  • Personer som er underlagt rettslige beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å gi samtykke (vergemål, vergemål med begrenset myndighet, rettslig beskyttelse; Artikkel L.1121-8 i den franske folkehelseloven)
  • Ikke tilknyttet et trygdeordning eller mottaker av en slik ordning (Artikkel L.1121-8-1 i den franske folkehelseloven)
  • Personer som deltar i en annen studie som inkluderer en pågående eksklusjonsperiode (Artikkel L.1121-12 i den franske folkehelseloven)
  • Manglende skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Annen: Blodprøvetaking
Ved diagnosen av meningeom-residiv: en blodprøve på 28 mL helblod (dvs. 4 EDTA-rør på 7 mL hver) og ved slutten av meningeom-residiv-behandlingen: en blodprøve på 28 mL helblod (dvs. 4 EDTA-rør på 7 mL hver) vil bli tatt.
Annen: Lumbalpunksjon
Ved tidspunktet for diagnose av meningeom-residiv: en cerebrospinalvæske (CSF)-prøve innhentet ved lumbalpunksjon, i fravær av kontraindikasjoner verifisert av forskeren, samlet i ett tørrør på 4 mL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrate av sirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av behandling for meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
dvs. andelen pasienter med minst én CTC i veneblodprøven
Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av behandling for meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Påvisningsrate av sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv
dvs. andelen pasienter med minst én CTC i cerebrospinalvæsken
Før behandling av meningeom-residiv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i blod
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv og ved slutten av behandling av meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
dvs. definert som tilstedeværelsen av minst én CTC i blodprøven
Før behandling av meningeom-residiv og ved slutten av behandling av meningeom-residiv på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Tilstedeværelse av sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv
dvs. definert som tilstedeværelsen av minst én CTC i cerebrospinalvæskeprøven
Før behandling av meningeom-residiv
Antall sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av meningeom-residiv-behandling på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Før behandling av meningeom-residiv og ved avslutning av meningeom-residiv-behandling på dag 90 (± 15 dager) ved strålebehandling, eller på dag 1 etter operasjon ved kirurgi
Antall sirkulerende tumorceller (CTC) i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Før behandling av meningeom-residiv
Før behandling av meningeom-residiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL24_0381

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger