Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledávání cirkulujících nádorových buněk v krvi a/nebo mozkomíšním moku u pacientů s rekurentními agresivními meningeomy: Studie proof-of-concept (BIOLIMEN-1)

13. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vyhledávání cirkulujících nádorových buněk v krvi a/nebo mozkomíšním moku u pacientů s rekurentními agresivními meningeomy, které se opakovaly: Studie proof-of-concept

Cílem klinické studie je posoudit přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTCs) v krvi a/nebo mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s agresivními recidivujícími meningeomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Meningiomy jsou nejčastější nitrolební nádory. V 80 % případů jsou benigní (stupeň I) a mají indolentní růstový profil. Tyto nádory jsou sledovány radiologicky a klinicky pomocí magnetické rezonance (MRI), nebo léčeny chirurgickou excizí s dobrými výsledky. Nicméně 20 % z nich se projevuje jako agresivnější nádory, což vede k významné morbiditě, ať už kvůli příznakům souvisejícím s jejich přirozeným průběhem, nebo komplikacím souvisejícím s léčbou. Tyto agresivní meningiomy představují výzvu jak z hlediska posouzení prognózy, tak výběru léčby.

Meningiomy jsou obecně diagnostikovány pomocí CT nebo MRI skenu mozku nebo míchy s kontrastní injekcí. Nicméně definitivní diagnóza zůstává závislá na histopatologii, která se používá k rozhodnutí o léčebném postupu.

V poslední době se ukázalo, že tekutá biopsie je užitečná při diagnostice a monitorování mnoha nádorových onemocnění. Nicméně nebyly provedeny žádné studie o přítomnosti cirkulujících nádorových buněk (CTCs) u meningiomů. Přestože jsou tyto nádory nitrolební, vyvíjejí se mimo hematoencefalickou bariéru, takže je pravděpodobné, že buňky jsou detekovatelné v krvi a mozkomíšním moku (CSF).

Použití krevních markerů by mohlo umožnit neinvazivní potvrzení diagnózy, když je meningiom detekován zobrazovacími metodami, stejně jako posouzení rizika recidivy v pooperačním období.

Studie BIOLIMEN-1 je pilotní studie zaměřená na vývoj a ověření tohoto konceptu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Montpellier, France, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien BOETTO, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Operace pro meningiom stupně 2 nebo 3 na Univerzitní nemocnici v Montpellier v období 2015–2024
  • Nádor exprimující SSTR2A na počátečním chirurgickém vzorku
  • Klinický a/nebo radiologický relaps stanovený MRI zobrazením (progrese reziduální léze NEBO výskyt nové léze odpovídající meningiomu v operační oblasti nebo jinde)

Vylučovací kritéria:

  • Jiné aktivní probíhající onkologické onemocnění
  • Kontraindikace lumbální punkce:
  • Intrakraniální hypertenze s meningiomem vyvolávajícím masový efekt a obstrukci cest mozkomíšního moku (CSF) / riziko transtentoriální nebo amygdalární hernie
  • Porucha srážení krve s rizikem hematomu v místě punkce (antikoagulační léčba v terapeutické dávce nebo antiagregační léčba, trombocytopenie nebo trombopatie)
  • Infekce v místě punkce
  • Těhotné nebo kojící ženy (článek L.1121-5 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím (článek L.1121-6 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopné vyjádřit souhlas (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana; článek L.1121-8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Nejsou přihlášeni k systému sociálního zabezpečení nebo nejsou jeho příjemci (článek L.1121-8-1 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Osoby účastnící se jiné studie, která zahrnuje probíhající vylučovací období (článek L.1121-12 francouzského Veřejného zdravotního kodexu)
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Jiný: Odběr krve
Při diagnóze recidivy meningiomu: bude odebrán vzorek krve o objemu 28 ml plné krve (tj. 4 EDTA zkumavky po 7 ml) a na konci léčby recidivy meningiomu: bude odebrán vzorek krve o objemu 28 ml plné krve (tj. 4 EDTA zkumavky po 7 ml).
Jiný: Lumbální punkce
V době diagnostiky recidivy meningiomu: vzorek mozkomíšního moku (CSF) získaný lumbální punkcí, při absenci kontraindikací ověřených vyšetřujícím lékařem, odebrán do jedné suché zkumavky o objemu 4 mL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
tj. podíl pacientů s alespoň jedním CTC ve vzorku žilní krve
Před léčbou recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Detekční míra cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu
tj. podíl pacientů s alespoň jedním CTC v mozkomíšním moku
Před léčbou recidivy meningiomu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi
Časové okno: Před léčbou rekurence meningiomu a na konci léčby rekurence meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie, nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
tj. definováno jako přítomnost alespoň jedné CTC v krevním vzorku
Před léčbou rekurence meningiomu a na konci léčby rekurence meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie, nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu
tj. definováno jako přítomnost alespoň jedné CTC v mozkomíšním moku
Před léčbou recidivy meningiomu
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi
Časové okno: Před zahájením léčby recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Před zahájením léčby recidivy meningiomu a na konci léčby recidivy meningiomu v den 90 (± 15 dní) v případě radioterapie nebo v den 1 po operaci v případě chirurgického zákroku
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) v mozkomíšním moku
Časové okno: Před léčbou recidivy meningiomu
Před léčbou recidivy meningiomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL24_0381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení