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再発性悪性髄膜腫患者の血液および／または脳脊髄液における循環腫瘍細胞の検索：概念実証研究 (BIOLIMEN-1)

2026年2月2日 更新者：University Hospital, Montpellier

再発した進行性髄膜腫患者の血液および/または脳脊髄液中の循環腫瘍細胞の検索：概念実証研究

この臨床試験の目標は、進行性再発性髄膜腫の患者の血液および/または脳脊髄液（CSF）における循環腫瘍細胞（CTCs）の存在を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

髄膜腫は最も一般的な頭蓋内腫瘍です。 80%の症例では良性（グレードI）であり、緩慢な成長プロファイルを持ちます。 これらの腫瘍は磁気共鳴画像法（MRI）を用いて放射線学的および臨床的に監視されるか、外科的切除によって治療され、良好な結果が得られます。 しかし、20%はより攻撃的な腫瘍として現れ、自然経過に関連する症状または治療に関連する合併症のいずれかにより、重大な罹患率をもたらします。 これらの攻撃的な髄膜腫は、予後の評価と治療の選択の両方において課題となっています。

髄膜腫は通常、造影剤注入による脳または脊髄のCTまたはMRIスキャンを用いて診断されます。 しかし、最終的な診断は、治療の順序を決定するために使用される組織病理学に依存しています。

最近、リキッドバイオプシーは多くの癌性疾患の診断とモニタリングに有用であることが証明されています。 しかし、髄膜腫における循環腫瘍細胞（CTC）の存在に関する研究は行われていません。 これらの腫瘍は頭蓋内にありますが、血液脳関門の外側で発達するため、血液および脳脊髄液（CSF）中で細胞が検出される可能性が高いです。

血液マーカーの使用により、画像検査で髄膜腫が検出された場合の非侵襲的な診断確認、ならびに術後の再発リスクの評価が可能になる可能性があります。

BIOLIMEN-1研究は、この概念を開発および検証することを目的としたパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • France
      • Montpellier、France、フランス、34295
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien BOETTO, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 2015年から2024年の間にモンペリエ大学病院でグレード2または3の髄膜腫の手術を受けた
  • 初期手術標本でSSTR2Aを発現する腫瘍
  • MRI画像で確認された臨床的および／または放射線学的再発（残存病変の進行、または手術部位もしくは他の部位での髄膜腫に一致する新病変の出現）

除外基準：

  • 他の活動性進行中の癌
  • 腰椎穿刺の禁忌：
  • 腫瘍の占拠効果と脳脊髄液（CSF）経路の閉塞／テント切痕ヘルニアまたは扁桃体ヘルニアのリスクを伴う髄膜腫による頭蓋内圧亢進
  • 穿刺部位の血腫リスクを伴う血液凝固障害（治療用量の抗凝固薬治療または抗血小板療法、血小板減少症または血小板機能異常）
  • 穿刺部位の感染
  • 妊娠中または授乳中の女性（フランス公衆衛生法第L.1121-5条）
  • 司法または行政決定により自由を奪われた者（フランス公衆衛生法第L.1121-6条）
  • 法的保護措置の対象者または同意表明不能者（後見、保佐、司法保護；フランス公衆衛生法第L.1121-8条）
  • 社会保障制度に加入していない者、またはその制度の受益者でない者（フランス公衆衛生法第L.1121-8-1条）
  • 除外期間中の別の研究に参加している者（フランス公衆衛生法第L.1121-12条）
  • 書面によるインフォームド・コンセントの取得不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
他の：採血
髄膜腫再発の診断時：全血28mL（すなわち、7mLずつのEDTA採血管4本分）の血液サンプル、および髄膜腫再発治療終了時：全血28mL（すなわち、7mLずつのEDTA採血管4本分）の血液サンプルを採取します。
他の：腰椎穿刺
髄膜腫再発診断時：禁忌がないことを治験責任医師が確認した場合、腰椎穿刺により得られた脳脊髄液（CSF）検体を4mLの乾燥チューブ1本に採取する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の循環腫瘍細胞（CTC）の検出率
時間枠：髄膜腫再発治療前、および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、外科手術の場合は術後1日目）
すなわち、静脈血サンプルに少なくとも1つのCTCが認められる患者の割合
髄膜腫再発治療前、および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、外科手術の場合は術後1日目）
脳脊髄液中の循環腫瘍細胞（CTC）の検出率
時間枠：髄膜腫再発治療前
すなわち、脳脊髄液中に少なくとも1つのCTCを有する患者の割合
髄膜腫再発治療前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の循環腫瘍細胞（CTC）の存在
時間枠：髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
すなわち、血液サンプル中に少なくとも1つのCTCが存在することと定義される
髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
脳脊髄液中の循環腫瘍細胞（CTC）の存在
時間枠：髄膜腫再発の治療前
すなわち、脳脊髄液サンプル中に少なくとも1つのCTCが存在することと定義される
髄膜腫再発の治療前
血液中の循環腫瘍細胞（CTC）の数
時間枠：髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
髄膜腫再発治療前および髄膜腫再発治療終了時（放射線療法の場合は90日目（±15日）、手術の場合は術後1日目）
脳脊髄液中の循環腫瘍細胞（CTC）数
時間枠：髄膜腫再発の治療前
髄膜腫再発の治療前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL24_0381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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