このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医学学生・非消化器研修医による結腸ポリープ画像における癌検出に対する瞬きベース訓練の効果 (Blink)

2026年2月5日 更新者:Dhurgham Razooqi、Universitair Ziekenhuis Brussel

医学生および非消化器研修医における大腸ポリープの癌検出のためのブリンク印象評価:介入前後研究

本研究は、Blink機能を用いた短時間の教育介入が、医学部生および非消化器科研修医の静止ポリープ画像における大腸癌検出能力を向上させるかどうかを調査する。 副次的な目的には、特異度、確信度、観察者間一致率の変化評価、正確な検出を支援するBlink機能の特定、認識された機能数と診断性能の関連性の検討が含まれる。 本研究は、ポリープ形態学または内視鏡画像解釈に関する事前トレーニングのない医学部生および非消化器科研修医を募集し、オンライン事前・事後介入画像ベース調査を完了させる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠:

大腸癌(CRC)は、主に大腸ポリープなどの前駆病変を検出・切除することで予防可能であるにもかかわらず、欧米諸国において癌関連死亡の主要な原因の一つであり続けています。 ほとんどのポリープは小さく良性ですが、1-2%は大型(≥20 mm)の無茎性大腸ポリープ(LNPCP)であり、浸潤癌のリスクが著しく高くなります(報告される割合は形態、組織型、部位によって6-15%)。

LNPCPにおける癌の正確な光学診断は、治療戦略(分割内視鏡切除、一括切除、または手術)を導くために極めて重要です。 しかし、内視鏡医はこれらの病変内の癌を識別する際にしばしば不十分なパフォーマンスを示します。 訓練を受けた内視鏡医であっても、正しい癌識別率が20-40%と低いことが報告されており、良性ポリープに対する不必要な手術や悪性症例の見逃し診断につながっています。

一つの要因として、既存の分類システムの複雑さがあり、臨床現場で一貫して適用されることはほとんどありません。 簡素化されたツールは精度と適用性を向上させる可能性があります。

Blinkフレームワークは、マルコム・グラッドウェルの迅速で直感的な意思決定の概念に着想を得て、カーネマンのシステム1思考に沿ったものであり、癌の認識をLNPCPの6つの容易に観察可能な特徴に凝縮します:

ひだ変形 過度の赤み 鶏皮様粘膜 陥凹 自然出血 潰瘍

これらのBlink特徴は、高度な画像診断技術なしに認識可能であり、迅速な癌検出のための構造化された直感的なフレームワークを提供します。 先行研究では、これらの特徴を教育することで内視鏡医の診断感度が向上することが示されています。 これを基に、本研究では、ポリープ形態に関する事前トレーニングのない医学生および非消化器科研修医において、短時間のBlinkベースの介入が癌検出を改善できるかどうかを評価します。

主要目的:

短期教育介入(Blink特徴に関する2分間のトレーニングビデオ)が、医学生および非消化器科研修医の、静止画像を用いた大腸ポリープにおける癌検出の感度を向上させるかどうかを評価すること。

副次目的

  • 介入前後における特異度、自己申告による自信、観察者間一致度の変化を評価する。
  • 正確な癌検出に関連するBlink特徴を特定する。
  • 特定されたBlink特徴の数と診断精度との関係を評価する。

研究デザイン:

デザイン:介入前後の評価を伴う前向き介入研究。

設定:ブリュッセル自由大学に所属する医学生および非消化器科研修医に配布されたオンライン調査。

介入:6つのBlink特徴に関する2分間のビデオトレーニングの後、画像の再評価。

対象集団:

事前の内視鏡経験のない、ブリュッセル自由大学に所属する医学生および非消化器科研修医。

サンプルサイズ:50-100名の参加者(1,000-2,000の個別画像評価を産出)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • UZ Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査中にポリープ画像の匿名利用についてインフォームドコンセントを提供した患者から得られた大型非有茎性大腸ポリープ(LNPCPs)の画像(EC-2024-200)。
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した医学生および非消化器研修医。

除外基準:

  • 内視鏡検査またはポリープ検出の事前経験がある参加者(学生または非消化器研修医)、またはインフォームドコンセントを提供しない参加者。
  • 主任研究者によって品質が不十分と判断された画像。
  • 画像利用およびデータ収集についてインフォームドコンセントを提供しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単腕試験:ブリンク機能トレーニング
医学部学生および非消化器内科研修医は、大腸ポリープ画像のベースライン評価を完了し、Blink機能に関する2分間の短い教育ビデオを受講した後、介入後の評価を完了します。
大腸非有茎性ポリープにおける大腸癌の認識向上のために、6つのBlink特徴(襞変形、過度の発赤、鶏皮様粘膜、陥凹、自然出血、潰瘍)を紹介する短い(2分間)教育動画。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ画像における大腸がん検出感度の変化
時間枠:教育介入の直後と直後(1回のオンライン調査セッション内、約15-20分)。
感度は、提示されたすべてのがん性ポリープのうち、正しく識別されたがん性ポリープの割合として計算されます。 介入前評価と介入後評価の間で比較が行われます。
教育介入の直後と直後(1回のオンライン調査セッション内、約15-20分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん検出の特異性の変化
時間枠:教育介入の直後(単一オンラインセッション、約15〜20分)の前後。
特異度:がん性ポリープを正しくがん性と識別した割合。 同一参加者を自身の対照として、介入前と介入後を比較した。
教育介入の直後(単一オンラインセッション、約15〜20分)の前後。
自己申告による診断確信度の変化
時間枠:教育介入の直前と直後(同一セッション内)。
介入前と介入後を比較した、参加者ごとに平均化されたケースごとの平均信頼度スコア(例:1〜5のリッカート尺度)。
教育介入の直前と直後(同一セッション内)。
観察者間一致度の変化(フライスのカッパ)
時間枠:教育的介入の直後と直前(同一セッション内)。
参加者間のがんと非がんの分類に関する一致度(Fleiss' kappaとして計算され、介入前と介入後で比較される)
教育的介入の直後と直前(同一セッション内)。
個々のBlink機能の存在と正しいがん分類との相関関係
時間枠:ベースライン(介入前)および教育介入直後(同一オンライン調査セッション内、約15〜20分後)。

各内視鏡画像について、参加者は事前に定義されたBlink特徴(ひだ変形、過度の発赤、鶏皮様粘膜、陥凹、自然出血、潰瘍形成)の有無を指摘します。 各特徴は個別に分析されます。 各特徴の有無は、組織学を基準標準として、参加者全体の正しい分類(癌対非癌)の割合(%)で定義される診断精度と相関させられます。

測定ツール:Blink特徴の画像注釈と癌対非癌の分類タスクを含むオンライン調査。

測定単位:各Blink特徴の有無と診断精度(%)の間の相関係数(r)。

ベースライン(介入前)および教育介入直後(同一オンライン調査セッション内、約15〜20分後)。
識別されたBlink機能の数と診断精度との相関
時間枠:教育介入直後(同じオンライン調査セッション内、約15~20分)。

各画像について、参加者は事前に定義されたBlink特徴(ひだ変形、過度の赤み、鶏皮粘膜、陥凹、自然出血、潰瘍)の有無を示します。 画像ごと/参加者ごとに特定された特徴の数は、診断精度(癌と非癌の正しい分類の割合)と相関分析されます。

測定ツール:Blink特徴の画像注釈と癌対非癌の分類課題(組織学を参照基準とする)を含むオンライン調査。

測定単位:特定されたBlink特徴の数と診断精度(%)の間の相関係数(r)。

教育介入直後(同じオンライン調査セッション内、約15~20分)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (実際)

2026年1月27日

研究の完了 (実際)

2026年1月27日

試験登録日

最初に提出

2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25311_Blink (その他の識別子:UZ Brussel)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の発表後、適格な研究者からの合理的な要請に基づき、報告された結果の基礎となる個人参加者データ(IPD)を利用可能にします。 データは、データアクセス契約に従って主任研究者が直接共有します。

IPD 共有時間枠

非識別化されたIPDおよび関連情報は、主要結果の発表から6か月後に利用可能となり、5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの合理的な要求に応じ、データアクセス契約の締結後にデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。