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Efeito do Treino Baseado em Piscar na Deteção de Cancro em Imagens de Pólipos Colorretais por Estudantes de Medicina/Não Especialistas em Gastroenterologia (Blink)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dhurgham Razooqi, Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da Impressão do Piscar de Olhos para a Deteção de Cancro em Pólipos Colorretais entre Estudantes de Medicina e Não Especialistas em Gastroenterologia: Um Estudo de Intervenção Pré-Pós

Este estudo investiga se uma breve intervenção educativa utilizando as funcionalidades Blink pode melhorar a capacidade dos estudantes de medicina e dos estagiários não-gastroenterologistas em detetar cancro colorretal em imagens estáticas de pólipos. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações na especificidade, confiança e concordância interobservador, determinar quais as funcionalidades Blink que suportam uma deteção precisa e examinar a ligação entre o número de funcionalidades reconhecidas e o desempenho diagnóstico. O estudo irá recrutar estudantes de medicina e estagiários não-gastroenterologistas sem formação prévia em morfologia de pólipos ou interpretação de imagens endoscópicas, que irão completar um inquérito online baseado em imagens, antes e após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto e Fundamentação:

O cancro colorretal (CCR) continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro nos países ocidentais, embora seja em grande parte evitável através da deteção e remoção de lesões precursoras, como os pólipos colorretais. Embora a maioria dos pólipos seja pequena e benigna, 1-2% são pólipos colorretais não pediculados grandes (PCNPGs, ≥20 mm), que apresentam um risco significativamente maior de cancro invasivo (taxas reportadas de 6-15%, dependendo da morfologia, histologia e localização).

O diagnóstico ótico preciso de cancro em PCNPGs é crucial para orientar a estratégia de tratamento: ressecção endoscópica fragmentada, ressecção em bloco ou cirurgia. No entanto, os endoscopistas frequentemente têm um desempenho inferior na identificação de cancro nestas lesões. Estudos reportaram taxas de identificação correta de cancro tão baixas quanto 20-40%, mesmo entre endoscopistas treinados, contribuindo para cirurgias desnecessárias em pólipos benignos e diagnósticos perdidos em casos malignos.

Um fator contributivo é a complexidade dos sistemas de classificação existentes, que raramente são aplicados de forma consistente na prática clínica. Ferramentas simplificadas podem melhorar a precisão e a aplicabilidade.

O quadro Blink, inspirado no conceito de Malcolm Gladwell de tomada de decisão rápida e intuitiva e alinhado com o pensamento do Sistema 1 de Kahneman, condensa o reconhecimento de cancro em seis características facilmente observáveis dos PCNPGs:

Deformação da prega
Vermelhidão extra
Mucosa de pele de galinha
Depressão
Sangramento espontâneo
Ulceração

Estas características Blink podem ser reconhecidas sem imagiologia avançada e fornecem um quadro estruturado e intuitivo para a deteção rápida de cancro. Investigação anterior demonstrou que o ensino destas características melhora a sensibilidade diagnóstica dos endoscopistas. Com base nisto, o presente estudo avalia se uma breve intervenção baseada no Blink pode melhorar a deteção de cancro entre estudantes de medicina e estagiários não-GI sem formação prévia em morfologia de pólipos.

Objetivo Principal:

Avaliar se uma breve intervenção educativa (vídeo de formação de 2 minutos sobre as características Blink) melhora a sensibilidade de estudantes de medicina e estagiários não-GI na deteção de cancro em pólipos colorretais utilizando imagens estáticas.

Objetivos Secundários

  • Avaliar alterações na especificidade, confiança autorreportada e concordância interobservador antes e depois da intervenção.
  • Identificar quais características Blink estão associadas à deteção precisa de cancro.
  • Avaliar a relação entre o número de características Blink identificadas e a precisão diagnóstica.

Desenho do Estudo:

Desenho: Estudo intervencional prospetivo com avaliações pré e pós-intervenção.

Cenário: Inquérito online distribuído a estudantes de medicina e estagiários não-GI afiliados à Vrije Universiteit Brussel.

Intervenção: Vídeo de formação de 2 minutos sobre as seis características Blink, seguido de reavaliação das imagens.

População-Alvo:

Estudantes de medicina e estagiários não-GI afiliados à Vrije Universiteit Brussel sem experiência prévia em endoscopia.

Tamanho da amostra: 50-100 participantes (resultando em 1.000-2.000 avaliações individuais de imagens).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Imagens de pólipos colorretais grandes não pedunculados (LNPCPs) obtidas de pacientes que forneceram consentimento informado para o uso anónimo de imagens dos pólipos durante a colonoscopia (EC-2024-200).
  • Estudantes de medicina e estagiários não gastroenterologistas que forneceram consentimento informado escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes (estudantes ou estagiários não gastroenterologistas) com experiência prévia em endoscopia ou deteção de pólipos, ou aqueles que não fornecem consentimento informado.
  • Imagens consideradas de qualidade insuficiente pelo investigador principal.
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado para o uso de imagens e recolha de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de Braço Único: Treino de Funcionalidades do Blink
Os estudantes de medicina e os estagiários não gastroenterologistas completam uma avaliação inicial de imagens de pólipos colorretais, visualizam um breve vídeo educativo de 2 minutos sobre as funcionalidades Blink e, em seguida, completam uma avaliação pós-intervenção.
Comportamental: Vídeo de Formação das Funcionalidades Blink
Um vídeo educativo breve (2 minutos) que apresenta seis características do piscar (deformação da dobra, vermelhidão extra, mucosa de pele de galinha, depressão, hemorragia espontânea, ulceração) para melhorar o reconhecimento do cancro colorretal em pólipos colorretais grandes não pedunculados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade para deteção de cancro colorretal em imagens de pólipos
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção educacional (dentro de uma sessão de inquérito online, aproximadamente 15-20 minutos).
A sensibilidade será calculada como a proporção de pólipos cancerosos corretamente identificados em relação a todos os pólipos cancerosos apresentados. Será feita uma comparação entre as avaliações pré-intervenção e pós-intervenção.
Imediatamente antes e depois da intervenção educacional (dentro de uma sessão de inquérito online, aproximadamente 15-20 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na especificidade para deteção de cancro
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção educativa (sessão única online, ~15-20 minutos).
Especificidade: proporção de pólipos cancerígenos corretamente identificados como cancerígenos. Comparação pré- vs pós-intervenção utilizando o mesmo participante como seu próprio controlo.
Imediatamente antes e depois da intervenção educativa (sessão única online, ~15-20 minutos).
Alteração na confiança diagnóstica autorrelatada
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção educativa (mesma sessão).
Pontuação média de confiança por caso (por exemplo, escala Likert de 1-5) calculada em média por participante, comparada antes versus após a intervenção.
Imediatamente antes e depois da intervenção educativa (mesma sessão).
Alteração no acordo interobservador (Kappa de Fleiss)
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção educacional (na mesma sessão).
Concordância entre os participantes na classificação de cancro vs não-cancro, calculada como kappa de Fleiss e comparada pré- vs pós-intervenção
Imediatamente antes e depois da intervenção educacional (na mesma sessão).
Correlação entre a presença de características individuais do Blink e a classificação correta de cancro
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção educacional (dentro da mesma sessão do inquérito online, ~15-20 minutos).

Para cada imagem endoscópica, os participantes indicarão a presença ou ausência de características Blink pré-definidas (deformação da prega, vermelhidão extra, mucosa em "pele de galinha", depressão, hemorragia espontânea, ulceração). Cada característica será analisada separadamente. A presença de cada característica será correlacionada com a precisão diagnóstica, definida como a proporção (%) de classificações corretas (cancro vs não-cancro) entre os participantes, usando a histologia como padrão de referência.

Ferramenta de Medição: Questionário online com anotação de imagem para características Blink e tarefa de classificação para cancro vs não-cancro.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) entre a presença/ausência de cada característica Blink e a precisão diagnóstica (%).
Linha de base (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção educacional (dentro da mesma sessão do inquérito online, ~15-20 minutos).
Correlação entre o número de características Blink identificadas e a precisão do diagnóstico
Prazo: Imediatamente após a intervenção educativa (na mesma sessão do questionário online, ~15-20 minutos).

Para cada imagem, os participantes indicarão a presença ou ausência de características Blink predefinidas (deformação do prega, vermelhidão extra, mucosa de pele de galinha, depressão, sangramento espontâneo, ulceração). A contagem de características identificadas por imagem/por participante será então correlacionada com a precisão diagnóstica (% de classificações corretas de cancro vs não cancro).

Ferramenta de Medição: Inquérito online com anotação de imagem para características Blink e tarefa de classificação para cancro vs não cancro (histologia como padrão de referência).

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) entre o número de características Blink identificadas e a precisão diagnóstica (%).
Imediatamente após a intervenção educativa (na mesma sessão do questionário online, ~15-20 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25311_Blink (Outro identificador: UZ Brussel)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados após a publicação dos resultados do estudo. Os dados serão partilhados diretamente pelo investigador principal após a celebração de um acordo de acesso a dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados e a informação de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado e após assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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