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膝関節症における9ポイント電気ドライニードリングの効果

2026年2月4日 更新者：Riphah International University

変形性膝関節症患者における9ポイント電気ドライニードリングの疼痛、可動域、機能、生活の質への影響

本研究は、変形性膝関節症患者において、9点電気ドライニードリングを標準理学療法と併用した場合の効果と、標準理学療法単独の効果を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、パキスタン、87900
        • Sheikh Khalifa Bin Zayed Hospital, Quetta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Malaika Imran, MS-OMPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加者の年齢層が40〜60歳であること
  • 男性および女性の両方の性別
  • X線画像による膝関節症（OA）の確認（Kellgren-Lawrenceグレード3）
  • 数値疼痛評価尺度（NPRS）が4/10以上であること
  • 影響を受けた膝で立って体重を支えることができること
  • WOMACスコアが25以上で、日常生活動作（ADL）の実行に中等度の困難があること
  • 可動域が制限されている参加者
  • 歩行および階段昇降時の痛み
  • 研究への参加を自発的に志願し、インフォームドコンセントに署名した参加者

除外基準：

  • 軽度から重度の膝関節症（Kellgren-Lawrenceグレード2または4）
  • 最近の膝の手術または注射（6か月以内）
  • 膝の不安定性および靭帯損傷
  • 妊娠中および授乳中
  • 針恐怖症および針に対する異常反応の既往歴がある患者
  • 診断された精神障害
  • 抗凝固薬服用中の患者、腫瘍、血腫
  • すべての急性緊急事態および急性全身性発熱
  • ペースメーカーおよび植込み型除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的：標準的な理学療法に加えて、9ポイントの電気ドライニードリング
週3回、6週間
他の：9ポイント電気ドライニードリング
9点電気的ドライニードリング、サイズ0.25×30mmのステンレス鋼製ドライニードルを使用し、膝窩筋、大内転筋、前脛骨筋、大腿四頭筋腱、外側広筋、内側広筋、膝蓋下内側・外側溝、長趾伸筋に垂直に挿入します。
他の：標準理学療法

標準化された理学療法：温熱パックを5分間、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチを30秒間6回繰り返し、大腿四頭筋強化のための脚上げとレッグプレスを15回3セット行います。ハムストリングス強化のための座った状態でのレッグカールと臀筋ブリッジを15回3セット行います。

荷重位でのMWM（動的関節可動化法）：グライドは荷重位で行い、影響を受けた膝をステッパーの上に置きます。セラピストは患者の正面に正確に座り、患者にはステッパーの上に脚を置くように指示します。セラピストの片手は脛骨の外側に、もう一方の手は大腿骨の内側に置き、患者に登る動作を指示します。セラピストは内側と外側に圧力をかけ、10回3セット行います。
アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレータ：標準的理学療法
週3回、6週間
他の：標準理学療法

標準化された理学療法：温熱パックを5分間、ハムストリングスと大腿四頭筋のストレッチを30秒間6回繰り返し、大腿四頭筋強化のための脚上げとレッグプレスを15回3セット行います。ハムストリングス強化のための座った状態でのレッグカールと臀筋ブリッジを15回3セット行います。

荷重位でのMWM（動的関節可動化法）：グライドは荷重位で行い、影響を受けた膝をステッパーの上に置きます。セラピストは患者の正面に正確に座り、患者にはステッパーの上に脚を置くように指示します。セラピストの片手は脛骨の外側に、もう一方の手は大腿骨の内側に置き、患者に登る動作を指示します。セラピストは内側と外側に圧力をかけ、10回3セット行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値的疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：登録から6週間の終わりまで

数字的疼痛評価尺度（NPRS）は、主観的な疼痛強度を11段階の数字スケール（0～10）で測定します。0＝「痛みなし」、10＝「想像できる最悪の痛み」です。 患者は口頭で、または水平線上に現在の疼痛の重症度を最もよく反映する整数を記入し、通常は「現在の痛み」、「最悪の痛み」、「最小の痛み」、または過去24時間の「平均的な痛み」を評価します。 軽度の痛み＝1～3、中等度の痛み＝4～6、重度の痛み＝7～10であり、これが臨床的意思決定を導きます。

NPRSスケールの変化は、ベースライン時と6週間終了時に測定されます。
登録から6週間の終わりまで
ゴニオメーターは関節可動域（ROM）を測定します
時間枠：登録から6週間終了時まで

ゴニオメーター：分度器本体に2本の腕（固定式と可動式）を備え、関節軸にまたがる解剖学的骨性指標に合わせて関節可動域（ROM）を角度で測定する精密機器。

主な用途：客観的なベースライン、経過追跡、および障害評価のために、能動的（AROM）および受動的（PROM）関節可動域を定量化する。 ユニバーサルゴニオメーターが最も一般的。デジタル／スマートフォンアプリは信頼性の向上を提供（従来のICC 0.74-0.91に対してICC >0.9）。

信頼性：長腕＞短腕（MSD 6° vs 10°）；標準化された技術による評価者間／評価者内ICC 0.84-0.99。

膝関節屈曲および伸展ROMの変化は、ベースライン時と6週間後に測定される。
登録から6週間終了時まで
WOMAC (ウェスタン・オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数)
時間枠：登録から6週間の終了まで

WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）は、股関節/膝関節の変形性関節症に対する検証済みの疾患特異的な患者報告アウトカム尺度であり、過去48時間の疼痛（5項目、0-20）、こわばり（2項目、0-8）、身体機能（17項目、0-68）を評価します。

採点方法：各項目はリッカート0-4尺度（0＝なし、4＝極度）で評価し、合計スコア（0-96）が高いほど症状が悪いことを示します。MCID：12％の改善（約9-12ポイント）が臨床的に意味のある変化を示します。

WOMACスコアの変化は、ベースライン時と6週間終了時に測定されます。
登録から6週間の終了まで
EQ-5D 3L（生活の質）
時間枠：登録から6週間の終わりまで

EQ-5D-3Lは、EuroQolグループによって開発された、健康関連の生活の質を測定するための標準化されたツールです。膝OAに対して0.73から0.91の強力な再検査信頼性を示しています。

EQ-5D 3Lの変化は、ベースライン時および6週間後に測定されます。
登録から6週間の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shakil ur Rehman, Ph.D、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/24/0197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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