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気管支内バルブ留置における標的肺葉選択のための換気-血流不一致指数対従来の解剖生理学的評価：多施設共同無作為化比較試験

2026年2月5日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

気管支内バルブ留置における標的肺葉選択のための換気-血流不一致指数対従来の解剖学的-生理学的評価：多施設共同ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、重度の肺気腫患者が気管支鏡下肺容積減少術（エンドブロンキアルバルブ（EBV）を用いた）を受ける際に、標的となる肺葉を選択する際に換気血流不一致指数（VQDI）を指標とした戦略が、従来の戦略と比較して治療成績を改善できるかどうかを検証することです。

本試験が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：

・CTスキャンで最も破壊が進んでいる肺葉を選択する方法と比較して、VQDIが最も低い（機能的ミスマッチが最も深刻であることを示す）肺葉を標的として選択することで、6ヶ月後の治療反応成功率が高くなるかどうか。

比較群について：研究者は、VQDIを指標とした選択群と、従来のCT／Chartisを指標とした選択群を比較し、どちらの戦略がより多くの患者において、肺機能の有意な改善および治療した肺葉の縮小をもたらすかを評価します。

参加者は以下の手順を経ます：

  • 標準的な臨床評価（肺機能検査、CTスキャン、運動負荷試験）に加え、VQDIを算出するための追加のV/Q SPECT/CTスキャンを受ける。
  • 気管支鏡検査中にChartisシステムを用いて側副換気の状態を評価される。
  • 2つの標的肺葉選択戦略のいずれかに無作為に割り付けられる。
  • 選択された肺葉にEBVを留置される。
  • 処置後1、3、6、12ヶ月のフォローアップ訪問に参加し、診察、繰り返しの肺機能検査、質問票調査、CTスキャンを受け、治療への反応を評価される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
285

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mingming Deng, Ph.D., M.D.
  • 電話番号：+86 188-0133-6854
  • メール：isdeng1017@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 臨床的および放射線学的に肺気腫の所見がある
  • スクリーニング面接前4か月間、喫煙していない
  • BMIが35 kg/m2未満
  • 現在の薬物療法で安定している
  • 1秒量（FEV1）が予測値の15%から45%の間である
  • 残気量が予測値の175%未満（ボディプレチスモグラフィーで測定）
  • Chartis Systemで測定した側副換気（CV-）がほとんどまたは全くない

除外基準：

  • 過去1年間にCOPD増悪による入院が2回以上ある
  • 過去1年間に肺炎による入院が2回以上ある
  • 肺移植、肺容積減少手術、ブラ切除術、または肺葉切除術の既往がある
  • 過去6か月以内に心筋梗塞またはうっ血性心不全を発症した
  • 不整脈がある
  • α-1アンチトリプシン欠乏症である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VQDI支援による標的肺葉選択戦略
標的葉の選択は、側副換気がない（Chartis陰性）すべての葉の中で最もVQDIが低い葉に基づいており、これは最も重度の換気-灌流ミスマッチを示しています。
手順：VQDI支援肺葉標的選択戦略
このアームの参加者は、機能画像に基づいて特別に選択された対象肺葉に気管支内バルブ（EBV）留置を受けます。 側副換気がないことが確認された全ての肺葉（Chartisシステムにより評価）の中で、換気血流不一致指数（VQDI）が最も低い肺葉 - つまり気流と血流の不一致が最も重度であることを示す - が治療対象として選択されます。 その他の手技的側面、スクリーニング評価、およびフォローアップはすべて、比較対照アームと同一です。
プラセボコンパレーター：従来の標的肺葉選択戦略
標的葉の選択は、側副換気の欠如（Chartis陰性）を有するすべての葉の中でCT破壊スコアが最も高い葉に基づいており、最も重度の解剖学的破壊を示しています。
手順：従来の標的肺葉選択戦略
このアームの参加者は、標準的な解剖学的基準に基づいて選択された対象肺葉に気管支内バルブ（EBV）留置術を受けます。 チャーティスシステムで評価され、側副換気がないと確認された全ての肺葉の中で、CT破壊スコアが最も高く、最も重度の解剖学的肺気腫を示す肺葉が治療対象として選ばれます。 これは現在の標準的治療慣行を反映しています。 他のすべての手技的側面、スクリーニング評価、および追跡調査は、実験的アームと同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気・血流不均等指数（VQDI）
時間枠：6か月
ベースラインから術後6ヶ月までの目標肺葉のVQDIの絶対変化。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 気管支拡張薬投与後の絶対変化
時間枠：1年
1 年後の気管支拡張薬 FEV1 スコアのベースラインからの絶対変化における研究群間の差 (1 年時の値からベースライン時の値を引いたもの)。
1年
徒歩6分
時間枠：1年
1 年間の 6MWD の「ベースラインからの絶対変化率とパーセント変化率」における研究群間の差 (1 年間の値からベースラインの値を引いたもの)。
1年
セント・ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)
時間枠：1年
SGRQスコアの1年時点における「ベースラインからの絶対変化」（1年時点の値からベースライン時の値を引いた値）における研究群間の差。 セント・ジョージ呼吸器疾患質問票は、気道閉塞性疾患患者の健康状態（生活の質）を測定するものです。 この質問票は2つの部分で構成されています：第I部：症状（頻度と重症度）第II部：息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動；影響（社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害）総合スコアは、疾患が全体的な健康状態に与える影響を要約して計算されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SELECTION-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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