Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión Versus Evaluación Anatómico-Fisiológica Convencional para la Selección del Lóbulo Pulmonar Objetivo en la Colocación de Válvulas Endobronquiales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

5 de febrero de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión Versus Evaluación Anatómica-Fisiológica Convencional para la Selección del Lóbulo Pulmonar Objetivo en la Colocación de Válvulas Endobronquiales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una estrategia guiada por el Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión (VQDI) para seleccionar el lóbulo pulmonar objetivo puede mejorar los resultados en comparación con la estrategia estándar en pacientes con enfisema grave sometidos a reducción de volumen pulmonar broncoscópica con válvulas endobronquiales (EBV).

La principal pregunta que pretende responder es:

· ¿La selección del lóbulo objetivo basada en el VQDI más bajo (que indica el peor desajuste funcional) conduce a una tasa más alta de respuesta exitosa al tratamiento a los 6 meses en comparación con la selección del lóbulo basada en la peor destrucción en la tomografía computarizada?

Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de selección guiada por VQDI con el grupo de selección guiada convencionalmente por tomografía computarizada/Chartis para ver qué estrategia resulta en que más pacientes logren una mejora significativa tanto en la función pulmonar como en la reducción del tamaño del lóbulo tratado.

Los participantes:

  • Se someterán a evaluaciones clínicas estándar (pruebas de función pulmonar, tomografía computarizada, prueba de ejercicio) y una tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada V/Q adicional para calcular el VQDI.
  • Se les verificará el estado de ventilación colateral mediante el sistema Chartis durante la broncoscopia.
  • Serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de selección de lóbulo objetivo.
  • Recibirán la colocación de EBV en el lóbulo seleccionado.
  • Asistirán a visitas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento para controles, repetición de pruebas de función pulmonar, cuestionarios y tomografías computarizadas para evaluar su respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
285

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
  • Número de teléfono: +86 188-0133-6854
  • Correo electrónico: isdeng1017@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Mingming Deng
          • Número de teléfono: +86 188-0133-6854
          • Correo electrónico: isdeng1017@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica y radiológica de enfisema
  • No fumar durante 4 meses antes de la entrevista de selección
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
  • Estable con el régimen de medicación actual
  • Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) entre el 15% y el 45% del valor predicho
  • Volumen residual inferior al 175% del predicho (determinado por pletismografía corporal)
  • Poca o ninguna ventilación colateral (CV-) determinada mediante el Sistema Chartis

Criterios de exclusión:

  • Haber tenido dos o más hospitalizaciones en el último año por exacerbación de la EPOC
  • Haber tenido dos o más hospitalizaciones en el último año por neumonía
  • Haber tenido un trasplante de pulmón previo, cirugía de reducción de volumen pulmonar, bullectomía o lobectomía
  • Haber tenido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses
  • Tener arritmia cardíaca
  • Tener deficiencia de alfa-1 antitripsina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia de selección de lóbulo pulmonar objetivo asistida por VQDI
La selección del lóbulo objetivo se basa en el lóbulo con el VQDI más bajo entre todos los lóbulos sin ventilación colateral (Chartis-negativo), lo que indica el desajuste ventilación-perfusión más grave.
Procedimiento: Estrategia de selección de lóbulo pulmonar objetivo asistida por VQDI
Los participantes en este brazo se someten a la colocación de una válvula endobronquial (EBV) en un lóbulo objetivo seleccionado específicamente en función de imágenes funcionales. Entre todos los lóbulos confirmados que no tienen ventilación colateral (evaluados por el sistema Chartis), se elige para el tratamiento el lóbulo con el índice de discrepancia ventilación-perfusión (VQDI) más bajo, lo que indica el desajuste más grave entre el flujo de aire y el flujo sanguíneo. Todos los demás aspectos del procedimiento, las evaluaciones de cribado y el seguimiento son idénticos a los del brazo comparador.
Comparador de placebos: Estrategia convencional de selección del lóbulo pulmonar objetivo
La selección del lóbulo objetivo se basa en el lóbulo con la puntuación de destrucción en la TC más alta entre todos los lóbulos sin ventilación colateral (Chartis-negativo), lo que indica la destrucción anatómica más grave.
Procedimiento: Estrategia convencional de selección del lóbulo pulmonar objetivo
Los participantes de este brazo se someten a la colocación de válvulas endobronquiales (EBV) en un lóbulo objetivo seleccionado según criterios anatómicos estándar. Entre todos los lóbulos confirmados sin ventilación colateral (evaluados mediante el sistema Chartis), se elige para el tratamiento el lóbulo con la puntuación de destrucción en la TC más alta, lo que indica el enfisema anatómico más grave. Esto refleja la práctica estándar actual de atención. Todos los demás aspectos del procedimiento, las evaluaciones de cribado y el seguimiento son idénticos a los del brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Discrepancia Ventilación-Perfusión (VQDI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio absoluto en el VQDI del lóbulo objetivo desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto posbroncodilatador FEV1
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los brazos del estudio en el cambio absoluto desde el inicio para la puntuación FEV1 después del broncodilatador al año (valor al año menos el valor al inicio).
1 año
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los brazos del estudio en el "cambio absoluto y porcentual desde el inicio" para la 6MWD al año (valor al año menos el valor al inicio).
1 año
Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia entre los brazos de estudio en el 'cambio absoluto desde el inicio' para la puntuación SGRQ al año 1 (valor al año 1 menos valor al inicio). El Cuestionario Respiratorio de St. George mide el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario consta de dos partes: Parte I: Síntomas (frecuencia y gravedad) Parte II: Actividades que causan o están limitadas por la disnea; Impactos (funcionamiento social, alteraciones psicológicas resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias) Se calcula una puntuación total que resume el impacto de la enfermedad en el estado de salud general. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican más limitaciones.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SELECTION-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones