Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilations-Perfusions Diskrepansindeks versus konventionel anatomisk-fysiologisk vurdering til valg af mål-lungeflig i endobronchial ventilplacering: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

5. februar 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ventilations-Perfusions Diskrepansindeks versus Konventionel Anatomisk-Fysiologisk Vurdering for Mål-Lungelappeselektion ved Endobronkial Ventilplacering: Et Multicenter, Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en strategi baseret på Ventilations-Perfusions Uoverensstemmelsesindeks (VQDI) til valg af mål-lungenlap kan forbedre resultaterne sammenlignet med standardstrategien hos patienter med svær emfysem, der gennemgår bronkoskopisk lungevolumenreduktion med endobronkiale ventiler (EBV'er).

Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

· Fører valg af mål-lappen baseret på den laveste VQDI (som indikerer den værste funktionelle uoverensstemmelse) til en højere frekvens af succesfuld behandlingsrespons efter 6 måneder sammenlignet med at vælge lapen baseret på den værste destruktion på CT-scanning?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne VQDI-vejledte valggruppen med den konventionelle CT/Chartis-vejledte valggruppe for at se, hvilken strategi der resulterer i, at flere patienter opnår signifikant forbedring i både lungefunktion og reduktion i størrelsen af den behandlede lap.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå standard kliniske vurderinger (lungefunktionstest, CT-scanning, motionstest) og en yderligere V/Q SPECT/CT-scanning for at beregne VQDI.
  • Få deres kollaterale ventilationsstatus kontrolleret ved hjælp af Chartis-systemet under bronkoskopi.
  • Blive tilfældigt tildelt en af de to strategier for valg af mål-lungenlap.
  • Modtage EBV-placering i den valgte lap.
  • Deltage i opfølgende besøg 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet til tjek, gentagne lungefunktionstest, spørgeskemaer og CT-scanninger for at vurdere deres respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mingming Deng, Ph.D., M.D.
  • Telefonnummer: +86 188-0133-6854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk evidens for emfysem
  • Ikke-ryger i 4 måneder før screeningsinterviewet
  • BMI under 35 kg/m2
  • Stabil på nuværende medicinregime
  • Forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) mellem 15% og 45% af forventet værdi
  • Residualvolumen under 175% forventet (bestemt ved bodyplethysmografi)
  • Lille eller ingen kollateral ventilation (CV-) som bestemt ved Chartis-systemet

Eksklusionskriterier:

  • Har haft to eller flere indlæggelser det seneste år for en KOL-exacerbation
  • Har haft to eller flere indlæggelser det seneste år for lungebetændelse
  • Har haft en tidligere lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi, bullektomi eller lobektomi
  • Har haft et hjerteanfald eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder
  • Har hjertearytmi
  • Er alfa-1 antitrypsinmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VQDI-assisteret strategi for udvælgelse af målrettet lungeflig
Valg af målflig baseres på den flig med den laveste VQDI blandt alle flige uden kollateral ventilation (Chartis-negativ), hvilket indikerer den mest alvorlige ventilations-perfusions ubalance.
Procedure: VQDI-assisteret strategi for valg af målrettet lungeklap
Deltagere i denne arm gennemgår endobronkial ventil (EBV) placering i en mållap specifikt udvalgt baseret på funktionel billeddannelse. Blandt alle lap, der er bekræftet til at have ingen kollateral ventilation (vurderet af Chartis-systemet), vælges den lap med den laveste Ventilations-Perfusions Uoverensstemmelsesindeks (VQDI) - hvilket indikerer den mest alvorlige uoverensstemmelse mellem luftflow og blodflow - til behandling. Alle andre proceduremæssige aspekter, screeningsvurderinger og opfølgning er identiske med sammenligningsarmen.
Placebo komparator: Konventionel strategi for valg af målrettet lungelap
Valg af mål-lappen er baseret på den lap, der har den højeste CT-destruktionsscore blandt alle lapper med fravær af kollateral ventilation (Chartis-negativ), hvilket indikerer den mest alvorlige anatomiske destruktion.
Procedure: Konventionel strategi for valg af målrettet lungefløj
Deltagere i denne arm gennemgår placering af endobronkial ventil (EBV) i en mål-lap valgt baseret på standard anatomiske kriterier. Blandt alle lap, der er bekræftet at have ingen kollateral ventilation (vurderet af Chartis-systemet), vælges den lap med den højeste CT-destruktionsscore - som indikerer den mest alvorlige anatomiske emfysem - til behandling. Dette afspejler nuværende standardplejepraksis. Alle andre procedurrelaterede aspekter, screeningsvurderinger og opfølgning er identiske med den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilations-Perfusions Diskrepanseindeks (VQDI)
Tidsramme: 6 måneder
Den absolutte ændring i målfligens VQDI fra baseline til 6 måneder efter indgrebet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Post-bronkodilatator absolut ændring
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem undersøgelsesarme i absolut ændring fra baseline for post-bronkodilatator FEV1-score ved 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
1 år
6-minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem undersøgelsesarme i 'absolut og procentvis ændring fra baseline' for 6MWD efter 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
1 år
St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem studiearmene i 'absolut ændring fra baseline' for SGRQ-score ved 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline). St. George's Respiratory Questionnaire måler helbredsstatus (livskvalitet) hos patienter med luftvejsobstruktionssygdomme. Spørgeskemaet består af to dele: Del I: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) Del II: Aktivitet, der forårsager eller er begrænset af åndenød; Konsekvenser (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdom) En totalscore beregnes, der opsummerer sygdommens indvirkning på den samlede helbredsstatus. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større begrænsninger.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SELECTION-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger