気管支内バルブ留置における標的肺葉選択のための換気-血流不一致指数対従来の解剖生理学的評価：多施設共同無作為化比較試験
2026年2月5日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
気管支内バルブ留置における標的肺葉選択のための換気-血流不一致指数対従来の解剖学的-生理学的評価：多施設共同ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、重度の肺気腫患者が気管支鏡下肺容積減少術（エンドブロンキアルバルブ（EBV）を用いた）を受ける際に、標的となる肺葉を選択する際に換気血流不一致指数（VQDI）を指標とした戦略が、従来の戦略と比較して治療成績を改善できるかどうかを検証することです。
本試験が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
・CTスキャンで最も破壊が進んでいる肺葉を選択する方法と比較して、VQDIが最も低い（機能的ミスマッチが最も深刻であることを示す）肺葉を標的として選択することで、6ヶ月後の治療反応成功率が高くなるかどうか。
比較群について：研究者は、VQDIを指標とした選択群と、従来のCT／Chartisを指標とした選択群を比較し、どちらの戦略がより多くの患者において、肺機能の有意な改善および治療した肺葉の縮小をもたらすかを評価します。
参加者は以下の手順を経ます：
- 標準的な臨床評価（肺機能検査、CTスキャン、運動負荷試験）に加え、VQDIを算出するための追加のV/Q SPECT/CTスキャンを受ける。
- 気管支鏡検査中にChartisシステムを用いて側副換気の状態を評価される。
- 2つの標的肺葉選択戦略のいずれかに無作為に割り付けられる。
- 選択された肺葉にEBVを留置される。
- 処置後1、3、6、12ヶ月のフォローアップ訪問に参加し、診察、繰り返しの肺機能検査、質問票調査、CTスキャンを受け、治療への反応を評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingming Deng, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+86 188-0133-6854
- メール：isdeng1017@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Mingming Deng
- 電話番号：+86 188-0133-6854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 臨床的および放射線学的に肺気腫の所見がある
- スクリーニング面接前4か月間、喫煙していない
- BMIが35 kg/m2未満
- 現在の薬物療法で安定している
- 1秒量（FEV1）が予測値の15%から45%の間である
- 残気量が予測値の175%未満（ボディプレチスモグラフィーで測定）
- Chartis Systemで測定した側副換気（CV-）がほとんどまたは全くない
除外基準：
- 過去1年間にCOPD増悪による入院が2回以上ある
- 過去1年間に肺炎による入院が2回以上ある
- 肺移植、肺容積減少手術、ブラ切除術、または肺葉切除術の既往がある
- 過去6か月以内に心筋梗塞またはうっ血性心不全を発症した
- 不整脈がある
- α-1アンチトリプシン欠乏症である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VQDI支援による標的肺葉選択戦略
標的葉の選択は、側副換気がない（Chartis陰性）すべての葉の中で最もVQDIが低い葉に基づいており、これは最も重度の換気-灌流ミスマッチを示しています。
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このアームの参加者は、機能画像に基づいて特別に選択された対象肺葉に気管支内バルブ（EBV）留置を受けます。
側副換気がないことが確認された全ての肺葉（Chartisシステムにより評価）の中で、換気血流不一致指数（VQDI）が最も低い肺葉 - つまり気流と血流の不一致が最も重度であることを示す - が治療対象として選択されます。
その他の手技的側面、スクリーニング評価、およびフォローアップはすべて、比較対照アームと同一です。
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プラセボコンパレーター：従来の標的肺葉選択戦略
標的葉の選択は、側副換気の欠如（Chartis陰性）を有するすべての葉の中でCT破壊スコアが最も高い葉に基づいており、最も重度の解剖学的破壊を示しています。
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このアームの参加者は、標準的な解剖学的基準に基づいて選択された対象肺葉に気管支内バルブ（EBV）留置術を受けます。
チャーティスシステムで評価され、側副換気がないと確認された全ての肺葉の中で、CT破壊スコアが最も高く、最も重度の解剖学的肺気腫を示す肺葉が治療対象として選ばれます。
これは現在の標準的治療慣行を反映しています。
他のすべての手技的側面、スクリーニング評価、および追跡調査は、実験的アームと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気・血流不均等指数（VQDI）
時間枠：6か月
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ベースラインから術後6ヶ月までの目標肺葉のVQDIの絶対変化。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 気管支拡張薬投与後の絶対変化
時間枠：1年
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1 年後の気管支拡張薬 FEV1 スコアのベースラインからの絶対変化における研究群間の差 (1 年時の値からベースライン時の値を引いたもの)。
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1年
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徒歩6分
時間枠：1年
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1 年間の 6MWD の「ベースラインからの絶対変化率とパーセント変化率」における研究群間の差 (1 年間の値からベースラインの値を引いたもの)。
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1年
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セント・ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)
時間枠：1年
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SGRQスコアの1年時点における「ベースラインからの絶対変化」（1年時点の値からベースライン時の値を引いた値）における研究群間の差。
セント・ジョージ呼吸器疾患質問票は、気道閉塞性疾患患者の健康状態（生活の質）を測定するものです。
この質問票は2つの部分で構成されています：第I部：症状（頻度と重症度）第II部：息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動；影響（社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害）総合スコアは、疾患が全体的な健康状態に与える影響を要約して計算されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SELECTION-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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