このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)

2026年7月10日 更新者：Bial - Portela C S.A.

イタリアにおけるパーキンソン病と早期運動変動を有する患者を対象としたオピカポンの実世界観察研究

本研究は、イタリアにあるパーキンソン病センターにおいて、オピカポンの有効性と安全性を実世界環境で評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、イタリアにおいてオピカポンで治療されたパーキンソン病および早期運動変動を有する患者を対象とした、多施設共同前向き観察コホート研究です。

オピカポンによる治療は、この観察研究への参加とは独立して行われ、参加を目的として開始してはなりません。オピカポンは、各国の製品特性概要（SmPC）に従って投与されます。

患者データは、患者の同意が得られた日から、オピカポン治療開始後最大2年間にわたり、定期的な臨床診察と検査に従って収集されます。患者報告アウトカム（PRO）と臨床医報告アウトカム（ClinRO）の収集は、各施設の通常の臨床実践に基づいて行われます。したがって、空白のままの尺度はプロトコル逸脱とはみなされません。

患者は最大2年間（±2か月）追跡されます。この研究は観察研究であるため、臨床実践に基づいて行われる診察以外の強制された診察はありません。ただし、登録後6か月（±2か月）、12か月（±2か月）、18か月（±2か月）、24か月（±2か月）に最も近い時期に診察が計画されています。

研究全体の期間は約5年で、24か月間の募集期間と、最後の患者が登録されてから24か月間（±2か月）の追跡期間があります。研究終了（EOS）は、最後に登録された患者が登録後24か月（±2か月）の評価を完了した時点（早期終了の場合を除く）と定義されます。

患者がオピカポンを中止した場合、その患者は研究から除外されます。研究から除外された患者は補充されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari、イタリア、09121
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Ospedale Mater Domini
      • Chieti、イタリア、66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina、イタリア、98123
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
      • Milan、イタリア、20126
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
      • Palermo、イタリア、90129
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino
      • Perugia、イタリア、06100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
      • Pisa、イタリア、56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Turin、イタリア、10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Borgo Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、イタリアにある約20のセンターで実施され、パーキンソン病と初期の運動変動を有する約200人の患者を登録する予定です。

説明

適格基準:

  1. 患者は本試験への参加について書面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる。
  2. 30歳以上の患者。
  3. 患者は、英国パーキンソン病協会脳バンク（2006年）または運動障害学会（MDS）臨床基準（2015年）の診断基準に基づき、PDの臨床診断を受けている。
  4. 疾患重症度ステージI-III（Hoehn & Yahr分類）。
  5. 患者はレボドパ／DOPA脱炭酸酵素阻害剤（DDCI）による治療を少なくとも1年間受けている。
  6. 患者はウェアリングオフ現象／ドーズ終了時運動変動の兆候が2年未満である。
  7. 各国の製品特性概要（SmPC）に従ってオピカポン治療を開始する患者。オピカポン治療の開始は、本観察研究への参加とは独立して行われ、研究参加を目的として開始されてはならない。患者をオピカポンで治療する決定は、患者が研究に登録される前に行われる。

除外基準:

  1. 患者はPD以外のパーキンソニズムを有する。
  2. 患者は治験薬を用いた臨床試験に参加中であるか、または30日以内に参加を終了している。
  3. 患者はSmPCに従い、オピカポンに対する禁忌を有する。
  4. 患者は試験責任医師の判断により、認知症の基準を満たす。
  5. 患者は現在カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート1
治療開始後12ヵ月時点での患者の全体的な変化の印象（PGI-C）を用いて、パーキンソン病（PD）および早期の運動変動を有する患者におけるオピカポンの長期的有効性を評価するため
薬：オピカポン 50 mg
オピカポンの推奨用量は50 mgです。
オピカポンは、レボドパ配合剤の服用前後少なくとも1時間以上間隔を空け、就寝前に1日1回服用する必要があります。
オピカポンはレボドパの効果を増強するため、オピカポン治療開始後、最初の数日から数週間の間に、投与間隔を延長したり、1回あたりのレボドパ投与量を減らしたりして、レボドパの用量を調整する必要がある場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後12ヵ月におけるPatient Global Impression of Change (PGI-C)スコアの改善（最小限、大幅、または非常に大幅）、変化なし、または悪化（最小限、大幅、または非常に大幅）
時間枠：12ヶ月
治療開始後12か月時点でのPGI-Cを用いて、パーキンソン病および早期運動変動を有する患者におけるオピカポンの長期的有効性を評価すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bial - Portela C S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Giovanni Fabbrini、Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IT-BIAL-9-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理