REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)
2026年7月10日 更新者：Bial - Portela C S.A.
イタリアにおけるパーキンソン病と早期運動変動を有する患者を対象としたオピカポンの実世界観察研究
本研究は、イタリアにあるパーキンソン病センターにおいて、オピカポンの有効性と安全性を実世界環境で評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、イタリアにおいてオピカポンで治療されたパーキンソン病および早期運動変動を有する患者を対象とした、多施設共同前向き観察コホート研究です。
オピカポンによる治療は、この観察研究への参加とは独立して行われ、参加を目的として開始してはなりません。オピカポンは、各国の製品特性概要（SmPC）に従って投与されます。
患者データは、患者の同意が得られた日から、オピカポン治療開始後最大2年間にわたり、定期的な臨床診察と検査に従って収集されます。患者報告アウトカム（PRO）と臨床医報告アウトカム（ClinRO）の収集は、各施設の通常の臨床実践に基づいて行われます。したがって、空白のままの尺度はプロトコル逸脱とはみなされません。
患者は最大2年間（±2か月）追跡されます。この研究は観察研究であるため、臨床実践に基づいて行われる診察以外の強制された診察はありません。ただし、登録後6か月（±2か月）、12か月（±2か月）、18か月（±2か月）、24か月（±2か月）に最も近い時期に診察が計画されています。
研究全体の期間は約5年で、24か月間の募集期間と、最後の患者が登録されてから24か月間（±2か月）の追跡期間があります。研究終了（EOS）は、最後に登録された患者が登録後24か月（±2か月）の評価を完了した時点（早期終了の場合を除く）と定義されます。
患者がオピカポンを中止した場合、その患者は研究から除外されます。研究から除外された患者は補充されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
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Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、イタリア、09121
- ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
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Catanzaro、イタリア、88100
- Ospedale Mater Domini
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Chieti、イタリア、66100
- Ospedale SS Annunziata
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Messina、イタリア、98123
- Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
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Milan、イタリア、20126
- ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
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Palermo、イタリア、90129
- U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Mondino
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Perugia、イタリア、06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
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Pisa、イタリア、56126
- Ospedale Santa Chiara
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
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Turin、イタリア、10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona、イタリア、37134
- Ospedale Borgo Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、イタリアにある約20のセンターで実施され、パーキンソン病と初期の運動変動を有する約200人の患者を登録する予定です。
説明
適格基準:
- 患者は本試験への参加について書面によるインフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる。
- 30歳以上の患者。
- 患者は、英国パーキンソン病協会脳バンク（2006年）または運動障害学会（MDS）臨床基準（2015年）の診断基準に基づき、PDの臨床診断を受けている。
- 疾患重症度ステージI-III（Hoehn & Yahr分類）。
- 患者はレボドパ／DOPA脱炭酸酵素阻害剤（DDCI）による治療を少なくとも1年間受けている。
- 患者はウェアリングオフ現象／ドーズ終了時運動変動の兆候が2年未満である。
- 各国の製品特性概要（SmPC）に従ってオピカポン治療を開始する患者。オピカポン治療の開始は、本観察研究への参加とは独立して行われ、研究参加を目的として開始されてはならない。患者をオピカポンで治療する決定は、患者が研究に登録される前に行われる。
除外基準:
- 患者はPD以外のパーキンソニズムを有する。
- 患者は治験薬を用いた臨床試験に参加中であるか、または30日以内に参加を終了している。
- 患者はSmPCに従い、オピカポンに対する禁忌を有する。
- 患者は試験責任医師の判断により、認知症の基準を満たす。
- 患者は現在カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤による治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
治療開始後12ヵ月時点での患者の全体的な変化の印象（PGI-C）を用いて、パーキンソン病（PD）および早期の運動変動を有する患者におけるオピカポンの長期的有効性を評価するため
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オピカポンの推奨用量は50 mgです。
オピカポンは、レボドパ配合剤の服用前後少なくとも1時間以上間隔を空け、就寝前に1日1回服用する必要があります。 オピカポンはレボドパの効果を増強するため、オピカポン治療開始後、最初の数日から数週間の間に、投与間隔を延長したり、1回あたりのレボドパ投与量を減らしたりして、レボドパの用量を調整する必要がある場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後12ヵ月におけるPatient Global Impression of Change (PGI-C)スコアの改善（最小限、大幅、または非常に大幅）、変化なし、または悪化（最小限、大幅、または非常に大幅）
時間枠：12ヶ月
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治療開始後12か月時点でのPGI-Cを用いて、パーキンソン病および早期運動変動を有する患者におけるオピカポンの長期的有効性を評価すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Fabbrini、Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。