Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

REal-life ON PARKinson's - ITalia (REONPARK-IT)

10 de julio de 2026 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Estudio Observacional de la Vida Real sobre Opicapona en Pacientes con Enfermedad de Parkinson y Fluctuaciones Motoras Tempranas en Italia

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de opicapona en un entorno del mundo real en centros para la enfermedad de Parkinson ubicados en Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo de pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras tempranas tratados con opicapona en Italia.

El tratamiento con opicapona será independiente de la participación en este estudio observacional y no debe iniciarse con el propósito de participar en él. La opicapona se administrará de acuerdo con la Ficha Técnica local (SmPC).

Los datos de los pacientes se recopilarán de acuerdo con las visitas y exámenes clínicos de rutina, comenzando desde la fecha en que se obtiene el consentimiento del paciente, y hasta dos años después del inicio del tratamiento con opicapona. La recopilación de los resultados informados por el paciente (PRO) y los resultados informados por el clínico (ClinRO) estará dictada por la práctica clínica de rutina en cada centro; por lo tanto, las escalas dejadas en blanco no se considerarán desviaciones del protocolo.

Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 2 años (±2 meses). Debido al diseño observacional del estudio, no hay visitas impuestas más allá de las realizadas según la práctica clínica. Sin embargo, se planean visitas lo más cercanas posible a los 6 meses (±2 meses), 12 meses (±2 meses), 18 meses (±2 meses) y 24 meses (±2 meses) después de la inclusión.

La duración total del estudio será de aproximadamente 5 años, con 24 meses de reclutamiento y 24 meses (±2 meses) de seguimiento desde el último paciente incluido. El Fin del Estudio (EOS) se define como el momento en que el último paciente inscrito ha completado 24 meses (±2 meses) de evaluaciones (a menos que haya terminación anticipada) después de la inscripción.

En caso de que un paciente suspenda la opicapona, será dado de baja del estudio. Los pacientes dados de baja del estudio no serán reemplazados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Mater Domini
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italia, 98123
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
      • Milan, Italia, 20126
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
      • Palermo, Italia, 90129
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino
      • Perugia, Italia, 06100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 centros ubicados en Italia y planea reclutar aproximadamente 200 pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras tempranas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  2. Pacientes de 30 años o más.
  3. El paciente tiene un diagnóstico clínico de EP según los criterios diagnósticos de la Sociedad del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK PD Society Brain Bank, 2006) o los Criterios Clínicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS, 2015).
  4. Gravedad de la enfermedad en estadios I-III (escala de Hoehn & Yahr).
  5. El paciente está en tratamiento con levodopa/inhibidores de la DOPA descarboxilasa (DDCI) durante al menos 1 año.
  6. El paciente presenta signos del fenómeno de desgaste/fluctuaciones motoras al final de la dosis durante menos de 2 años.
  7. Pacientes que inician tratamiento con opicapona según la Ficha Técnica local (SmPC). El inicio del tratamiento con opicapona será independiente de la participación en este estudio observacional y no debe iniciarse con el propósito de participar en el estudio. La decisión de tratar a los pacientes con opicapona se tomará antes de que los pacientes sean incluidos en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene cualquier forma de parkinsonismo distinta de la EP.
  2. El paciente está participando en un ensayo clínico con un fármaco en investigación o ha concluido su participación en los últimos 30 días.
  3. El paciente tiene alguna contraindicación para opicapona según la SmPC.
  4. El paciente cumple criterios de demencia según el criterio del investigador.
  5. El paciente está actualmente tratado con inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (COMT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Evaluar la eficacia a largo plazo del opicapona en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y fluctuaciones motoras tempranas mediante la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) a los 12 meses después del inicio del tratamiento
Droga: Opicapona 50 mg
La dosis recomendada de opicapona es de 50 mg. La opicapona debe tomarse una vez al día antes de acostarse, al menos una hora antes o una hora después de las combinaciones de levodopa. Dado que la opicapona potencia los efectos de la levodopa, podría ser necesario ajustar la dosis de levodopa ampliando los intervalos de dosificación y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis durante los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con opicapona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación de la Impresión Global del Paciente del Cambio (PGI-C) (mínimamente, mucho o muchísimo), sin cambio o empeoramiento (mínimamente, mucho o muchísimo) 12 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la eficacia a largo plazo de la opicapona en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras tempranas mediante la PGI-C a los 12 meses del inicio del tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bial - Portela C S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IT-BIAL-9-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones