Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REal-life ON PARKinson's - ITaly (REONPARK-IT)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Realistyczne, Obserwacyjne Badanie Opikaponu u Pacjentów z Chorobą Parkinsona i Wczesnymi Fluktuacjami Motorycznymi we Włoszech

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opikaponu w warunkach rzeczywistych w ośrodkach zajmujących się chorobą Parkinsona zlokalizowanych we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z chorobą Parkinsona i wczesnymi fluktuacjami motorycznymi, leczonych opikaponem we Włoszech.

Leczenie opikaponem będzie niezależne od udziału w tym badaniu obserwacyjnym i nie może być rozpoczynane w celu uczestnictwa w nim. Opikapon będzie podawany zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Dane dotyczące pacjentów będą zbierane zgodnie z rutynowymi wizytami i badaniami klinicznymi, począwszy od daty uzyskania zgody pacjenta i przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia leczenia opikaponem. Zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO) będzie dyktowane rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku; w związku z tym puste skale nie będą uważane za odstępstwa od protokołu.

Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 2 lata (±2 miesiące). Ze względu na obserwacyjny charakter badania nie ma narzuconych wizyt poza tymi przeprowadzanymi zgodnie z praktyką kliniczną. Planuje się jednak wizyty najbliższe 6 miesięcy (±2 miesiące), 12 miesięcy (±2 miesiące), 18 miesięcy (±2 miesiące) i 24 miesięcy (±2 miesiące) po włączeniu.

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 lat, z 24 miesiącami rekrutacji i 24 miesiącami (±2 miesiące) obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta. Koniec badania (EOS) definiuje się jako czas, gdy ostatni włączony pacjent ukończy 24 miesiące (±2 miesiące) ocen (chyba że nastąpi wcześniejsze zakończenie) po włączeniu.

W przypadku przerwania przez pacjenta leczenia opikaponem, zostanie on wyłączony z badania. Pacjenci wyłączeni z badania nie będą zastępowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Policlinico di Bari Ospedale Giovanni XXIII, Clinica Neurologia AMADUCCI
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • ARNAS Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Ospedale Mater Domini
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Ospedale SS Annunziata
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Włochy, 98123
        • Centro Neurolesi Bonino Pulejo Messina/IRCCS
      • Milan, Włochy, 20126
        • ASST Gaetano Pini CTO, Centro Parkinson
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta - Fondazione IRCCS
      • Palermo, Włochy, 90129
        • U.O di Neurologia, Policlinico P. Giaccone
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Mondino
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia (Santa Maria della Misericordia)
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova (AUSL RE)
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
      • Turin, Włochy, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie prowadzone w około 20 ośrodkach zlokalizowanych we Włoszech i planuje się włączenie około 200 pacjentów z chorobą Parkinsona i wczesnymi fluktuacjami ruchowymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  2. Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi.
  3. Pacjent ma kliniczne rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Brytyjskiego Banku Mózgów Towarzystwa PD (2006) lub kryteriami klinicznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) (2015).
  4. Stopień zaawansowania choroby I-III (skala Hoehn & Yahr).
  5. Pacjent jest leczony lewodopą/inhibitorami dekarboksylazy DOPA (DDCI) przez co najmniej 1 rok.
  6. Pacjent ma objawy zjawiska końca dawki/wahania ruchowe końca dawki przez mniej niż 2 lata.
  7. Pacjenci rozpoczynający leczenie opikaponem zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
    Rozpoczęcie leczenia opikaponem będzie niezależne od udziału w tym badaniu obserwacyjnym i nie może być inicjowane w celu uczestnictwa w badaniu.
    Decyzja o leczeniu pacjentów opikaponem nastąpi przed włączeniem pacjentów do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma jakąkolwiek inną postać parkinsonizmu niż PD.
  2. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym z lekiem badawczym lub zakończył udział w ciągu 30 dni.
  3. Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do opikaponu zgodnie z ChPL.
  4. Pacjent spełnia kryteria otępienia w ocenie Badacza.
  5. Pacjent jest obecnie leczony inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Ocena długoterminowej skuteczności opikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i wczesnymi fluktuacjami motorycznymi za pomocą Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C) w 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Lek: Opicapone 50 mg
Zalecana dawka opikaponu wynosi 50 mg.
Opikapon należy przyjmować raz dziennie przed snem, co najmniej godzinę przed lub godzinę po lewodopie.
Ponieważ opikapon nasila działanie lewodopy, może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy poprzez wydłużenie odstępów między dawkami i/lub zmniejszenie ilości lewodopy na dawkę w ciągu pierwszych dni do pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia opikaponem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w skali Patient Global Impression of Change (PGI-C) (nieznaczna, znaczna lub bardzo znaczna), brak zmiany lub pogorszenie (nieznaczne, znaczne lub bardzo znaczne) 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena długoterminowej skuteczności opikaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona i wczesnymi fluktuacjami motorycznymi za pomocą PGI-C w 12 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Fabbrini, Azienda Universitaria Policlinico Umberto I, Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT-BIAL-9-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami