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石灰化冠動脈病変治療用ShockFast血管内リソトリプシー装置 (IVL)

2026年9月28日 更新者：Shunmei Medical

石灰化冠動脈病変治療のためのShockFast血管内リソトリプシー装置：前向き無作為化国際試験：ShockFast IVL試験

Coronary artery disease is caused by narrowing of the artery lumen. Treatment with Percutaneous Coronary Intervention (PCI) may be needed. This is a minimally invasive procedure used to treat narrowed or blocked coronary arteries. Sometimes a stent is placed to keep the artery open. If the lesions in the coronary artery are calcified, this may cause difficulties for successful stent placement. The calcified plaques can be fractured via intravascular lithotripsy (IVL) with devices like ShockWave IVL and ShockFast IVL. The aim of this study is to compare the this relatively new ShockFast IVl with the more widely used ShockWave IVL.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Coronary calcified lesions have evolved as one of the most challenging indications for coronary percutaneous interventions (PCI). Different dedicated devices have been recently introduced into the market to improve procedural success in this challenging PCI population. Shockwave Intravascular Lithotripsy, (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, was the first intracoronary device that used sonic pressure to fracture intracoronary calcium. The device safety and efficacy has been proved in a series of clinical trials. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, China, is a new dedicated device to treat intracoronary calcium that makes use of sonic pressure waves to fracture calcified plaques. ShockFast IVL has recently obtained CE mark approval for this indication.

The aim of this study is to compare this new lithotripsy device (ShockFast IVL) with the existing and widely used lithotripsy device that uses the same principle of action, the Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jasper Yang
  • 電話番号：008615363476127
  • メール：cm@shunmed.com

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • La Paz University Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr. Moreno
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr. Alfonso
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr. Pinar
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • 主任研究者：
          • Dr. Diaz
  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ
        • 募集
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • コンタクト：
          • Holger Prof. Nef
        • 主任研究者：
          • Prof. Nef
      • Lahr、ドイツ
        • まだ募集していません
        • MediClin Heart Center Lahr
        • コンタクト：
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • 主任研究者：
          • Prof. Mashayekhi
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • 主任研究者：
          • Dr. Faurie
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • 主任研究者：
          • Dr. Digne
      • Valenciennes、フランス
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Medical University of Silesia
        • 主任研究者：
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital Krakow
        • 主任研究者：
          • Prof. Bartus
      • Lubin、ポーランド
        • 募集
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • 主任研究者：
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw、ポーランド
        • 募集
        • Regional Specialist Hospital
        • 主任研究者：
          • Prof. Roleder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years undergoing PCI for stable or unstable angina or staged procedure after successful treatment of a myocardial infarction where heart enzymes are decreasing

    Angiographic criteria:

  2. Native de novo coronary lesions

  3. Vessel diameter between 2.5mm - 4.0mm

  4. Lesion Length: ≤40mm

  5. Severe Calcification:

    1. Calcification visible on the upper and the lower sides of the vessel wall in at least two angiographic projections that differ ≥ 60° from each other
    2. Presence of severe calcified protruding noduli

  6. No flow disturbances at baseline (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 flow at baseline)

  7. Target lesion with diameter stenosis ≥70% by visual, or ≥50% with evidence of clinical ischemia

    OCT Criteria:

  8. Total calcium arc > 180° or

  9. Presence of a protruding calcified noduli

Exclusion Criteria:

  1. Ejection fraction less than 25%
  2. Lesion located in Left Main (LM) coronary artery
  3. Calcifications located mostly > 0.5 mm from the vessel lumen.
  4. Severe renal Impairment; Serum Creatinine > 220 μmol or currently undergoing hemodialysis
  5. Severe lesion tortuosity where OCT is judged impossible to cross.
  6. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months or longer
  7. Inability to obtain inform consent or deemed poorly compliant by the investigator
  8. Presence of permanent pacemaker
  9. Angiographic evidence of thrombus in the target vessel
  10. Target lesion located at or involving within 5mm of the coronary ostium of the Left Anterior Descending artery (LAD), Left Circumflex artery (LCX)
  11. Target lesion is a chronic total occlusion (CTO)
  12. Presence of aneurysm within 10mm proximal or distal to the target lesion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Shockfast IVL

Interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
デバイス：Shockfast IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
アクティブコンパレータ：Shockwave IVL

Interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.
デバイス：Shockwave IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
初期手技中の最小内腔面積で測定されたPCI後のステント面積、OCTにより評価
時間枠：入院（術中）
入院（術中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全は、退院時および30日時点での心臓死、標的病変血管心筋梗塞、標的病変血行再建術として定義される
時間枠：30日後のフォローアップ
30日後のフォローアップ
Angiographic success
時間枠：Hospitalisation (during procedure)

  • Defined as a successful stent delivery with diameter of stenosis post PCI of <50% without severe dissection (type D-F), perforation, abrupt vessel closure or persistent less than Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • By collecting data through angiography and imaging:

    • Minimal lumen area post stenting
    • Residual area of stenosis
    • Residual diameter of stenosis <30%
    • Residual diameter of stenosis <50%
    • Optical Coherence Tomography (OCT) measured under expansion (<80% of the reference lumen area)
    • Post-IVL acute area gain (measured at the minimum lumen area post IVL)
    • Number of visible calcium cracks post IVL
    • Severe coronary dissection post IVL (type C-F)
Hospitalisation (during procedure)
Device success
時間枠：Hospitalisation (during procedure)

Defined as success of the device to cross and fully expand
Hospitalisation (during procedure)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shunmei Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3W RCG 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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