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Dispositivo de Litotripsia Intravascular ShockFast para Tratamento de Lesões Coronárias Calcificadas (IVL)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Shunmei Medical

Dispositivo de Litotrícia Intravascular ShockFast para Tratamento de Lesões Coronárias Calcificadas, um Ensaio Prospectivo, Randomizado, Internacional: Ensaio ShockFast IVL

Coronary artery disease is caused by narrowing of the artery lumen. Treatment with Percutaneous Coronary Intervention (PCI) may be needed. This is a minimally invasive procedure used to treat narrowed or blocked coronary arteries. Sometimes a stent is placed to keep the artery open. If the lesions in the coronary artery are calcified, this may cause difficulties for successful stent placement. The calcified plaques can be fractured via intravascular lithotripsy (IVL) with devices like ShockWave IVL and ShockFast IVL. The aim of this study is to compare the this relatively new ShockFast IVl with the more widely used ShockWave IVL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coronary calcified lesions have evolved as one of the most challenging indications for coronary percutaneous interventions (PCI). Different dedicated devices have been recently introduced into the market to improve procedural success in this challenging PCI population. Shockwave Intravascular Lithotripsy, (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, was the first intracoronary device that used sonic pressure to fracture intracoronary calcium. The device safety and efficacy has been proved in a series of clinical trials. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, China, is a new dedicated device to treat intracoronary calcium that makes use of sonic pressure waves to fracture calcified plaques. ShockFast IVL has recently obtained CE mark approval for this indication.

The aim of this study is to compare this new lithotripsy device (ShockFast IVL) with the existing and widely used lithotripsy device that uses the same principle of action, the Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jasper Yang
  • Número de telefone: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • Contato:
          • Holger Prof. Nef
        • Investigador principal:
          • Prof. Nef
      • Lahr, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • MediClin Heart Center Lahr
        • Contato:
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • Investigador principal:
          • Prof. Mashayekhi
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • La Paz University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Espanha
        • Recrutamento
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Diaz
  • França
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Investigador principal:
          • Dr. Faurie
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Investigador principal:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, França
        • Retirado
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Silesia
        • Investigador principal:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Krakow
        • Investigador principal:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polônia
        • Recrutamento
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Investigador principal:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Regional Specialist Hospital
        • Investigador principal:
          • Prof. Roleder

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years undergoing PCI for stable or unstable angina or staged procedure after successful treatment of a myocardial infarction where heart enzymes are decreasing

    Angiographic criteria:

  2. Native de novo coronary lesions

  3. Vessel diameter between 2.5mm - 4.0mm

  4. Lesion Length: ≤40mm

  5. Severe Calcification:

    1. Calcification visible on the upper and the lower sides of the vessel wall in at least two angiographic projections that differ ≥ 60° from each other
    2. Presence of severe calcified protruding noduli

  6. No flow disturbances at baseline (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 flow at baseline)

  7. Target lesion with diameter stenosis ≥70% by visual, or ≥50% with evidence of clinical ischemia

    OCT Criteria:

  8. Total calcium arc > 180° or

  9. Presence of a protruding calcified noduli

Exclusion Criteria:

  1. Ejection fraction less than 25%
  2. Lesion located in Left Main (LM) coronary artery
  3. Calcifications located mostly > 0.5 mm from the vessel lumen.
  4. Severe renal Impairment; Serum Creatinine > 220 μmol or currently undergoing hemodialysis
  5. Severe lesion tortuosity where OCT is judged impossible to cross.
  6. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months or longer
  7. Inability to obtain inform consent or deemed poorly compliant by the investigator
  8. Presence of permanent pacemaker
  9. Angiographic evidence of thrombus in the target vessel
  10. Target lesion located at or involving within 5mm of the coronary ostium of the Left Anterior Descending artery (LAD), Left Circumflex artery (LCX)
  11. Target lesion is a chronic total occlusion (CTO)
  12. Presence of aneurysm within 10mm proximal or distal to the target lesion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Shockfast IVL

Interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
Dispositivo: Shockfast IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
Comparador Ativo: Shockwave IVL

Interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.
Dispositivo: Shockwave IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área do stent após ICP medida na área luminal mínima durante o procedimento inicial, avaliada por OCT
Prazo: Hospitalização (durante o procedimento)
Hospitalização (durante o procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência da lesão-alvo definida como morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo à alta e aos 30 dias
Prazo: seguimento de 30 dias
seguimento de 30 dias
Angiographic success
Prazo: Hospitalisation (during procedure)

  • Defined as a successful stent delivery with diameter of stenosis post PCI of <50% without severe dissection (type D-F), perforation, abrupt vessel closure or persistent less than Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • By collecting data through angiography and imaging:

    • Minimal lumen area post stenting
    • Residual area of stenosis
    • Residual diameter of stenosis <30%
    • Residual diameter of stenosis <50%
    • Optical Coherence Tomography (OCT) measured under expansion (<80% of the reference lumen area)
    • Post-IVL acute area gain (measured at the minimum lumen area post IVL)
    • Number of visible calcium cracks post IVL
    • Severe coronary dissection post IVL (type C-F)
Hospitalisation (during procedure)
Device success
Prazo: Hospitalisation (during procedure)

Defined as success of the device to cross and fully expand
Hospitalisation (during procedure)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shunmei Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3W RCG 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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