石灰化冠動脈病変治療用ShockFast血管内リソトリプシー装置 (IVL)
2026年8月24日 更新者：Shunmei Medical
石灰化冠動脈病変治療のためのShockFast血管内リソトリプシー装置：前向き無作為化国際試験：ShockFast IVL試験
冠動脈疾患は、動脈内腔の狭窄によって引き起こされます。
経皮的冠動脈形成術（PCI）による治療が必要となる場合があります。
これは、狭窄または閉塞した冠動脈を治療するために用いられる低侵襲手術です。
場合によっては、動脈を開いた状態に保つためにステントが留置されます。
冠動脈の病変が石灰化している場合、ステント留置の成功に困難が生じる可能性があります。
石灰化したプラークは、ShockWave IVLやShockFast IVLなどのデバイスを用いた血管内リソトリプシー（IVL）によって破砕することができます。
本研究の目的は、比較的新しいShockFast IVLと、より広く使用されているShockWave IVLを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈石灰化病変は、冠動脈経皮的介入（PCI）において最も困難な適応症の一つとして進化してきました。 この困難なPCI患者集団における手技の成功率を向上させるため、最近、さまざまな専用デバイスが市場に導入されています。 Shockwave Intravascular Lithotripsy（Shockwave IVL）（Shockwave Medical、SC、CA、USA）は、音響圧力を使用して冠動脈内の石灰化を破砕する最初の冠動脈内デバイスでした。 このデバイスの安全性と有効性は、一連の臨床試験で証明されています。 ShockFast intravascular lithotripsy（ShockFast IVL）（Shunmei Medical、Shenzhen、China）は、音響圧力波を利用して石灰化プラークを破砕する、冠動脈内石灰化を治療するための新しい専用デバイスです。 ShockFast IVLは最近、この適応症に対してCEマークの承認を取得しました。
本研究の目的は、この新しいリソトリプシーデバイス（ShockFast IVL）を、同じ作用原理を使用する既存で広く使用されているリソトリプシーデバイスであるShockwave IVL（Shockwave Medical、SC、CA、USA）と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasper Yang
- 電話番号：008615363476127
- メール：cm@shunmed.com
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- La Paz University Hospital
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主任研究者：
- Dr. Moreno
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Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- La Princesa Univeristy Hospital
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Murcia、スペイン
- 募集
- Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
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主任研究者：
- Dr. Pinar
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Seville、スペイン
- 募集
- Virgen del Rocío University Hospital
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主任研究者：
- Dr. Diaz
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Bad Segeberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
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コンタクト：
- Holger Prof. Nef
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主任研究者：
- Prof. Nef
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Lahr、ドイツ
- まだ募集していません
- MediClin Heart Center Lahr
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コンタクト：
- Kambis Prof. Mashayekhi
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主任研究者：
- Prof. Mashayekhi
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Lyon、フランス
- 募集
- Infirmerie Protestante de Lyon
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主任研究者：
- Dr. Faurie
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Paris、フランス
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
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主任研究者：
- Dr. Digne
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Valenciennes、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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主任研究者：
- Dr. Houpe
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Katowice、ポーランド
- まだ募集していません
- Medical University of Silesia
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主任研究者：
- Prof. Wojakowski
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Krakow、ポーランド
- まだ募集していません
- University Hospital Krakow
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主任研究者：
- Prof. Bartus
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Lubin、ポーランド
- 募集
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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主任研究者：
- Dr. Wlodarczak
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Regional Specialist Hospital
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主任研究者：
- Prof. Roleder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
安定または不安定狭心症に対するPCI、または心筋梗塞の治療成功後の段階的手術を受ける18歳以上の患者（心臓酵素が低下している場合）
血管造影基準：
- 自然発生の新規冠動脈病変
- 血管径2.5mm～4.0mm
- 病変長：40mm以下
重度石灰化：
- 血管壁の上下両側に石灰化が確認され、互いに60度以上異なる少なくとも2つの血管造影投影で可視化される
- 重度石灰化突出結節の存在
- ベースラインでの血流障害なし（心筋梗塞血栓溶解療法[TIMI]ベースライン血流3）
視覚的に直径狭窄率70%以上、または臨床的虚血の証拠を伴う50%以上の対象病変
OCT基準：
- 全石灰化弧＞180度、または
- 突出石灰化結節の存在
除外基準：
- 駆出率25%未満
- 左主冠動脈（LM）に位置する病変
- 血管内腔から0.5mm以上離れた位置に主に存在する石灰化
- 重度腎機能障害；血清クレアチニン＞220μmol/L、または現在血液透析施行中
- OCT通過が不可能と判断される重度の病変屈曲
- 6ヶ月以上の二重抗血小板療法の耐容不能
- インフォームドコンセントの取得不能、または研究者によるコンプライアンス不良と判断
- 永久ペースメーカーの存在
- 対象血管内血栓の血管造影的証拠
- 左前下行枝（LAD）、左回旋枝（LCX）の冠動脈開口部5mm以内に位置または関与する対象病変
- 対象病変が慢性完全閉塞（CTO）
- 対象病変の近位または遠位10mm以内の動脈瘤の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショックファスト IVL
専用デバイスを用いた冠動脈石灰化病変治療のための介入処置で、音響圧力波を精密に制御し、動脈壁内のカルシウム沈着物を安全に破砕することで、血管の柔軟性を維持し、スムーズなステント留置を促進します。
ShockFastデバイスは、改善された交差プロファイルと、カテーテルの長さが12mmと15mmの2種類を備えています。これは、長さが1種類のみのShockWaveと比較されます。
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冠動脈石灰化病変の治療は、専用デバイスを用いたインターベンショナル手技により、音波圧力の精密制御を提供することで、動脈壁内のカルシウム沈着物を安全に破砕し、血管の柔軟性を維持し、よりスムーズなステント留置を促進します。
ShockFastデバイスは、ShockWaveが1種類の長さしかないのに対し、改善された通過プロファイルと12mmおよび15mmの2種類のカテーテル長を備えています。
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アクティブコンパレータ：ショックウェーブIVL
血管石灰化の修正、骨折、断片化のために、機械的に調整された超音波音圧波（または衝撃波）を生成するエネルギー源に接続された流体充填カテーテルを利用する介入的処置。
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冠動脈石灰化病変を持つ患者に対する治療法。本治療法では、エネルギー源に接続された液体充填カテーテルを使用したインターベンショナル手技を採用し、機械的に調整された超音波音響圧力波（またはショックウェーブ）を発生させ、血管石灰化の修飾、破砕、断片化を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期手技中の最小内腔面積で測定されたPCI後のステント面積、OCTにより評価
時間枠：入院（術中）
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入院（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全は、退院時および30日時点での心臓死、標的病変血管心筋梗塞、標的病変血行再建術として定義される
時間枠：30日後のフォローアップ
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30日後のフォローアップ
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血管造影成功
時間枠：入院（処置中）
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入院（処置中）
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デバイス成功
時間枠：入院（手術中）
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デバイスが交差し完全に拡張する成功として定義される
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入院（手術中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3W RCG 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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