Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do wewnątrznaczyniowej litotrypsji ShockFast do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych (IVL)

28 września 2026 zaktualizowane przez: Shunmei Medical

Urządzenie do wewnątrznaczyniowej litotrypsji ShockFast do leczenia zwapniałych zmian wieńcowych, prospektywne, randomizowane, międzynarodowe badanie: Badanie ShockFast IVL

Coronary artery disease is caused by narrowing of the artery lumen. Treatment with Percutaneous Coronary Intervention (PCI) may be needed. This is a minimally invasive procedure used to treat narrowed or blocked coronary arteries. Sometimes a stent is placed to keep the artery open. If the lesions in the coronary artery are calcified, this may cause difficulties for successful stent placement. The calcified plaques can be fractured via intravascular lithotripsy (IVL) with devices like ShockWave IVL and ShockFast IVL. The aim of this study is to compare the this relatively new ShockFast IVl with the more widely used ShockWave IVL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coronary calcified lesions have evolved as one of the most challenging indications for coronary percutaneous interventions (PCI). Different dedicated devices have been recently introduced into the market to improve procedural success in this challenging PCI population. Shockwave Intravascular Lithotripsy, (Shockwave IVL), Shockwave Medical, SC, CA, USA, was the first intracoronary device that used sonic pressure to fracture intracoronary calcium. The device safety and efficacy has been proved in a series of clinical trials. ShockFast intravascular lithotripsy (ShockFast IVL), Shunmei medical, Shenzhen, China, is a new dedicated device to treat intracoronary calcium that makes use of sonic pressure waves to fracture calcified plaques. ShockFast IVL has recently obtained CE mark approval for this indication.

The aim of this study is to compare this new lithotripsy device (ShockFast IVL) with the existing and widely used lithotripsy device that uses the same principle of action, the Shockwave IVL, Shockwave Medical, SC, CA, USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jasper Yang
  • Numer telefonu: 008615363476127
  • E-mail: cm@shunmed.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Dr. Faurie
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Główny śledczy:
          • Dr. Digne
      • Valenciennes, Francja
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • La Paz University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Moreno
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • La Princesa Univeristy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Alfonso
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Virgen Arrixaca University Clinical Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Pinar
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Diaz
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Segeberger Kliniken GMBH / Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
          • Holger Prof. Nef
        • Główny śledczy:
          • Prof. Nef
      • Lahr, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MediClin Heart Center Lahr
        • Kontakt:
          • Kambis Prof. Mashayekhi
        • Główny śledczy:
          • Prof. Mashayekhi
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Silesia
        • Główny śledczy:
          • Prof. Wojakowski
      • Krakow, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Krakow
        • Główny śledczy:
          • Prof. Bartus
      • Lubin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
        • Główny śledczy:
          • Dr. Wlodarczak
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Specialist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prof. Roleder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years undergoing PCI for stable or unstable angina or staged procedure after successful treatment of a myocardial infarction where heart enzymes are decreasing

    Angiographic criteria:

  2. Native de novo coronary lesions

  3. Vessel diameter between 2.5mm - 4.0mm

  4. Lesion Length: ≤40mm

  5. Severe Calcification:

    1. Calcification visible on the upper and the lower sides of the vessel wall in at least two angiographic projections that differ ≥ 60° from each other
    2. Presence of severe calcified protruding noduli

  6. No flow disturbances at baseline (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] 3 flow at baseline)

  7. Target lesion with diameter stenosis ≥70% by visual, or ≥50% with evidence of clinical ischemia

    OCT Criteria:

  8. Total calcium arc > 180° or

  9. Presence of a protruding calcified noduli

Exclusion Criteria:

  1. Ejection fraction less than 25%
  2. Lesion located in Left Main (LM) coronary artery
  3. Calcifications located mostly > 0.5 mm from the vessel lumen.
  4. Severe renal Impairment; Serum Creatinine > 220 μmol or currently undergoing hemodialysis
  5. Severe lesion tortuosity where OCT is judged impossible to cross.
  6. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months or longer
  7. Inability to obtain inform consent or deemed poorly compliant by the investigator
  8. Presence of permanent pacemaker
  9. Angiographic evidence of thrombus in the target vessel
  10. Target lesion located at or involving within 5mm of the coronary ostium of the Left Anterior Descending artery (LAD), Left Circumflex artery (LCX)
  11. Target lesion is a chronic total occlusion (CTO)
  12. Presence of aneurysm within 10mm proximal or distal to the target lesion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Shockfast IVL

Interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
Urządzenie: Shockfast IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure using a dedicated device to treat coronary calcified lesions by offering precise control of sonic pressure waves for safe fracture calcium deposits within the artery walls, thus maintaining vessel flexibility and promoting smoother stent placement. The ShockFast device has an improved crossing profile and 2 lengths of the catheter: 12 and also 15mm compared to ShockWave which has only 1 length.
Aktywny komparator: Shockwave IVL

Interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.
Urządzenie: Shockwave IVL

Treatment of subjects with coronary calcified lesions with an interventional procedure that utilizes a fluid-filled catheter connected to an energy source that generates mechanistically tuned ultrasonic acoustic pressure waves - or Shockwaves - for modification, fracture, and fragmentation of vascular calcification.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar stentu po PCI zmierzony w miejscu minimalnego światła podczas wstępnego zabiegu, oceniony za pomocą OCT
Ramy czasowe: Hospitalizacja (w trakcie zabiegu)
Hospitalizacja (w trakcie zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia zmiany docelowej zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacja zmiany docelowej przy wypisie oraz po 30 dniach
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po leczeniu
30-dniowa obserwacja po leczeniu
Angiographic success
Ramy czasowe: Hospitalisation (during procedure)

  • Defined as a successful stent delivery with diameter of stenosis post PCI of <50% without severe dissection (type D-F), perforation, abrupt vessel closure or persistent less than Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-3 flow.

  • By collecting data through angiography and imaging:

    • Minimal lumen area post stenting
    • Residual area of stenosis
    • Residual diameter of stenosis <30%
    • Residual diameter of stenosis <50%
    • Optical Coherence Tomography (OCT) measured under expansion (<80% of the reference lumen area)
    • Post-IVL acute area gain (measured at the minimum lumen area post IVL)
    • Number of visible calcium cracks post IVL
    • Severe coronary dissection post IVL (type C-F)
Hospitalisation (during procedure)
Device success
Ramy czasowe: Hospitalisation (during procedure)

Defined as success of the device to cross and fully expand
Hospitalisation (during procedure)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shunmei Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3W RCG 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami