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がん治療を受けた小児における早期診断と心血管リスク層別化 (CTRCT-pedia)

2026年2月10日 更新者：Caroline Jacquemart、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

化学療法および／または胸部放射線療法を受けた小児における早期診断と心血管リスク層別化を改善する方法は？多様な心臓評価とバイオマーカー。

この前向き介入研究の目的は、潜在的に心毒性のある治療（化学療法／胸部放射線療法）を受けた小児がん生存者（2歳から25歳）における、潜在性慢性がん治療関連心血管毒性（CTRCT）の検出を改善し、高度心臓エコー検査、エルゴスピロメトリー、および特定のバイオマーカーの付加価値を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • 高度心エコー検査（ストレインおよび心筋仕事量を含む）、心電図、エルゴスピロメトリーは、この集団におけるより早期の潜在性心機能障害を効果的に診断できるか？
  • 心血管危険因子（身体活動レベルやproBNP／トロポニンなどの生物学的マーカーを含む）の有病率はどの程度か？
  • CTRCTの検出を最適化するのに役立つ新しい遺伝的または生物学的マーカーを特定できるか？

フォローアップ時、同意が得られた参加者は以下のことを行います：

  • 生活の質、身体活動、および座位行動に関する検証済みの質問票を記入します。
  • 8歳以上の参加者は心肺運動負荷試験（エルゴスピロメトリー）を受けます。
  • 身体活動をモニターするために加速度計（ActiGraph GT3X）を7日間連続で装着します。
  • 老化、線維化、アポトーシス、および遺伝子多型のマーカー分析専用のバイオバンク作成のために、定期フォローアップ時に追加の血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Catherine Sondag
  • 電話番号：etudes.pediatrie@chuliege.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016年1月1日以降に、腫瘍性疾患に対する化学療法および/または放射線療法、または骨髄移植（血液疾患）の既往歴があること。
  • 治療時点での年齢が18歳未満であること。
  • がんの寛解が1年以上持続していること。
  • 包括的なインフォームドコンセント後の自発的な参加。
  • 患者（18歳以上）または親/法定後見人からの署名付きインフォームドコンセント、および8歳から17歳の未成年者の場合は署名付き同意書があること。

除外基準:

  • 疾患の活動性再発または再燃があること。
  • 現在抗腫瘍療法を受けていること。
  • 患者またはその法定代理人による同意の撤回または参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リエージュ大学病院の小児がん生存者
2016年1月1日以降、小児がんまたは骨髄移植に対して潜在的に心毒性のある治療（化学療法および／または胸部放射線療法）を受け、少なくとも1年間寛解状態にある、リエージュ大学病院で経過観察中の2歳から25歳までの患者。
診断テスト：エルゴスピロメトリー

検証済みの年齢に適した生活の質スケールおよび身体活動評価フォームの記入。

8歳以上の患者は、トレッドミル上で標準化された心肺運動負荷試験（CPET／エルゴスピロメトリー）を行います。

ウェアラブル加速度計を用いた7日間の連続モニタリング。10 mLの血液サンプル（EDTA採血管1本と血清凝固採血管1本）を採取し、遠心分離した後、-80°CでCHU de Liège「BHUL」バイオバンクに保存します。

他の名前：
  • 加速度計データ
  • 生物学サンプル
  • 生活の質と身体活動の検証済み評価フォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EKG異常
時間枠：参加時（単一研究訪問）
不整脈、QTc間隔延長、または伝導障害の存在。
参加時（単一研究訪問）
心エコー異常：収縮機能障害
時間枠：登録時（単回研究訪問）
収縮期機能障害：左室駆出率（LVEF）＜55％または相対的減少＞15％。
登録時（単回研究訪問）
心エコー検査異常：拡張機能障害
時間枠：参加時（単一研究訪問）

標準化された小児値に基づく：

  • E/A比平均
  • E/e' > 14
  • e'速度
  • 左心房容積指数 > 32 mL/m²。
参加時（単一研究訪問）
心エコー異常：心筋変形の有意な変化
時間枠：登録時（単一の研究訪問）
GLS減少 > 15%
登録時（単一の研究訪問）
心エコー検査異常：心筋仕事指数
時間枠：選定時（単一研究訪問）
異常な心筋作業指数
選定時（単一研究訪問）
心エコー検査異常：弁膜症または心臓の炎症
時間枠：登録時（単一の研究訪問）
構造的／炎症性損傷：重要な弁膜症、または急性／慢性心膜炎および心筋炎の徴候。
登録時（単一の研究訪問）
心肺運動負荷試験（CPET）：機能的能力の低下
時間枠：対象者登録時（単一研究訪問）
理論上の予測値の85％未満のピークVO2または最大負荷量85％未満と定義されています。
対象者登録時（単一研究訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7072025000104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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