Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Diagnostik og Kardiovaskulær Risikostratificering hos Børn Eksponeret for Kræftbehandlinger (CTRCT-pedia)

10. februar 2026 opdateret af: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Hvordan forbedres tidlig diagnosticering og kardiovaskulær risikostratificering hos børn udsat for kemoterapi og/eller thorakal radioterapi? Multimodal kardiologisk evaluering og biomarkører.

Formålet med dette prospektive interventionsstudie er at forbedre detektionen af subklinisk kronisk kancerterapi-relateret kardiovaskulær toksicitet (CTRCT) og evaluere den ekstra værdi af avanceret kardioekografi, ergospirometri og specifikke biomarkører hos børn og unge, der har overlevet kræft (i alderen 2 til 25 år), og som har modtaget potentielt kardiotoksiske behandlinger (kemo-/thorakal strålebehandling). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan avanceret ekokardiografi (inklusive strain og myokardielt arbejde), EKG og ergospirometri effektivt diagnosticere tidligere subklinisk hjertebeskadigelse i denne population?
  • Hvad er prævalensen af kardiovaskulære risikofaktorer (inklusive fysisk aktivitetsniveau og biologiske markører som proBNP/troponiner)
  • Kan nye genetiske eller biologiske markører identificeres for at hjælpe med at optimere detektionen af CTRCT?

Ved opfølgningstidspunktet, hvis de accepterer, vil deltagerne:

  • Udfylde validerede spørgeskemaer om livskvalitet, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
  • Gennemgå en kardiopulmonal belastningsprøve (ergospirometri) for dem over 8 år.
  • Bære en accelerometer (ActiGraph GT3X) i 7 på hinanden følgende dage for at overvåge fysisk aktivitet.
  • Aflægge en ekstra blodprøve under rutinemæssig opfølgning til oprettelse af en biobank dedikeret til analyse af markører for aldring, fibrose, apoptose og genetiske polymorfismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Sondag
  • Telefonnummer: etudes.pediatrie@chuliege.be

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med kemoterapi og/eller strålebehandling for en onkologisk tilstand eller knoglemarvstransplantation (hematologisk sygdom) efter 01/01/2016.
  • Alder < 18 år på behandlingstidspunktet.
  • Kraeftremission i mere end et år.
  • Frivillig deltagelse efter omfattende informeret samtykke.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten (≥ 18 år) eller fra forældre/retlige værger, med underskrevet accept for mindreårige i alderen 8 til 17 år.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv sygdomsrecidiv eller tilbagefald.
  • Nuværende administration af antineoplastisk terapi.
  • Tilbagetrækning af samtykke eller afslag på deltagelse fra patienten eller deres retlige repræsentanter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børneoverlevere med kræft på CHU Liège
Patienter i alderen 2 til 25 år, der følges op på CHU de Liège, som har modtaget potentielt kardiotoksisk behandling (kemoterapi og/eller thorakal strålebehandling) for pædiatrisk kræft eller knoglemarvstransplantation siden 1. januar 2016 og har været i remission i mindst 1 år.
Diagnostisk test: Ergospirometri

Udfyldelse af validerede, alderssvarende livskvalitetsskalaer og fysisk aktivitetsvurderingsformularer.

Patienter over 8 år vil udføre en standardiseret kardiopulmonal belastningstest (CPET / ergospirometri) på et løbebånd.

Syv dages kontinuerlig overvågning ved hjælp af en bærbar accelerometer. Indsamling af en 10 mL blodprøve (en EDTA-rør og et serum-koaguleringsrør), der skal centrifugeres og opbevares ved -80°C i CHU de Liège "BHUL" biobanken.

Andre navne:
  • Accelerometerdata
  • Biologisk prøve
  • validerede evalueringsformularer for livskvalitet og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-anomali
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Tilstedeværelse af arytmi, forlænget QTc-interval eller ledningsforstyrrelser.
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Echokardiografi-anomali: systolisk dysfunktion
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Systolisk dysfunktion: LVEF < 55% eller en relativ reduktion på >15%.
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Echokardiografi-anomali: diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)

Baseret på standardiserede pædiatriske værdier :

  • E/A ratio gennemsnit
  • E/e' > 14
  • e' hastigheder
  • LA volumen indeks > 32 mL/m².
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Echokardiografi-anomali: Signifikant ændring i myokarddeformation
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
GLS-fald > 15%
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Ekokardiografi-anomali: myokardiearbejdsindekser
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
unormale Myocardial Work-indekser
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Echokardiografisk anomal: valvulær sygdom eller hjertebetændelse
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Strukturel/Inflammatorisk skade: Signifikant klapfejl eller tegn på akut/kronisk pericarditis og myocarditis.
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
Cardiopulmonal belastningsprøve (CPET): Nedsat funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved inklusion (enkelt studiebesøg)
defineret som peak VO₂ < 85 % eller maksimal arbejdsbelastning < 85 % af forudsagte teoretiske værdier.
Ved inklusion (enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7072025000104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger