Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza i stratyfikacja ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci poddanych terapiom przeciwnowotworowym (CTRCT-pedia)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Caroline Jacquemart, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Jak poprawić wczesną diagnozę i stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci poddanych chemioterapii i/lub radioterapii klatki piersiowej? Wielomodalna ocena kardiologiczna i biomarkery.

Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest poprawa wykrywania podklinicznej przewlekłej toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z leczeniem nowotworów (CTRCT) oraz ocena dodatkowej wartości zaawansowanej echokardiografii serca, ergospirometrii i specyficznych biomarkerów u dzieci i młodzieży, które przeżyły chorobę nowotworową (w wieku od 2 do 25 lat) i otrzymały potencjalnie kardiotoksyczne leczenie (chemioterapia/radioterapia klatki piersiowej). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zaawansowana echokardiografia (w tym ocena odkształcenia i pracy mięśnia sercowego), EKG i ergospirometria mogą skutecznie wcześniej diagnozować podkliniczne uszkodzenie serca w tej populacji?
  • Jakie jest rozpowszechnienie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym poziomu aktywności fizycznej i markerów biologicznych, takich jak proBNP/troponiny)?
  • Czy można zidentyfikować nowe markery genetyczne lub biologiczne, które pomogą zoptymalizować wykrywanie CTRCT?

Podczas wizyty kontrolnej, jeśli wyrażą zgodę, uczestnicy będą:

  • Wypełniać zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, aktywności fizycznej i zachowań siedzących.
  • Przechodzić test wysiłkowy kardiopulmonologiczny (ergospirometria) dla osób w wieku powyżej 8 lat.
  • Nosić akcelerometr (ActiGraph GT3X) przez 7 kolejnych dni w celu monitorowania aktywności fizycznej.
  • Dostarczać dodatkową próbkę krwi podczas rutynowej kontroli w celu utworzenia biobanku przeznaczonego do analizy markerów starzenia, włóknienia, apoptozy i polimorfizmów genetycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Catherine Sondag
  • Numer telefonu: etudes.pediatrie@chuliege.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wywiadzie chemioterapia i/lub radioterapia z powodu choroby nowotworowej lub przeszczep szpiku kostnego (choroba hematologiczna) po 01.01.2016.
  • Wiek < 18 lat w czasie leczenia.
  • Remisja choroby nowotworowej trwająca ponad rok.
  • Dobrowolny udział po uzyskaniu kompleksowej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta (≥ 18 lat) lub rodziców/opiekunów prawnych, z podpisaną asentą dla małoletnich w wieku od 8 do 17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nawrót choroby lub wznowa.
  • Aktualne stosowanie leczenia przeciwnowotworowego.
  • Wycofanie zgody lub odmowa udziału przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci, które przeżyły raka w CHU Liege
Pacjenci w wieku od 2 do 25 lat obserwowani w CHU de Liège, którzy otrzymali potencjalnie kardiotoksyczne leczenie (chemioterapię i/lub radioterapię klatki piersiowej) z powodu nowotworu wieku dziecięcego lub przeszczepienia szpiku kostnego od 1 stycznia 2016 roku i pozostają w remisji przez co najmniej 1 rok.
Test diagnostyczny: Ergospirometria

Wypełnienie zwalidowanych, odpowiednich wiekowo skal jakości życia oraz formularzy oceny aktywności fizycznej.

Pacjenci powyżej 8. roku życia wykonają standaryzowany test wysiłkowy kardiopulmonarny (CPET/ergospirometrię) na bieżni.

Siedmiodniowe ciągłe monitorowanie przy użyciu noszonego akcelerometru. Pobranie próbki krwi o objętości 10 ml (jedna probówka EDTA i jedna probówka z krzepnięciem surowicy), która zostanie odwirowana i przechowywana w temperaturze -80°C w biobanku "BHUL" CHU de Liège.

Inne nazwy:
  • Dane z akcelerometru
  • Próbka biologiczna
  • zwalidowane formularze oceny jakości życia i aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anomalia EKG
Ramy czasowe: W chwili włączenia (pojedyncza wizyta w badaniu)
Obecność arytmii, wydłużonego odstępu QTc lub zaburzeń przewodzenia.
W chwili włączenia (pojedyncza wizyta w badaniu)
Echokardiograficzna anomalia: dysfunkcja skurczowa
Ramy czasowe: Podczas włączenia (pojedyncza wizyta badawcza)
Dysfunkcja skurczowa: LVEF < 55% lub względny spadek > 15%.
Podczas włączenia (pojedyncza wizyta badawcza)
Echokardiografia anomalia: dysfunkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: Przy włączeniu (jedna wizyta w badaniu)

Na podstawie znormalizowanych wartości pediatrycznych:

  • Średni stosunek E/A
  • E/e' > 14
  • Prędkości e'
  • Indeks objętości LA > 32 ml/m².
Przy włączeniu (jedna wizyta w badaniu)
Echokardiografia anomalia: Znaczące zmiany w deformacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji (pojedyncza wizyta w badaniu)
Spadek GLS > 15%
Podczas kwalifikacji (pojedyncza wizyta w badaniu)
Anomalia echokardiograficzna: wskaźniki pracy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W momencie włączenia (pojedyncza wizyta w badaniu)
nieprawidłowe wskaźniki pracy mięśnia sercowego
W momencie włączenia (pojedyncza wizyta w badaniu)
Echokardiografia anomalia: choroba zastawkowa lub zapalenie serca
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji (jedna wizyta w badaniu)
Uszkodzenie strukturalne/zapalne: Znaczna choroba zastawkowa lub oznaki ostrego/przewlekłego zapalenia osierdzia i mięśnia sercowego.
Podczas kwalifikacji (jedna wizyta w badaniu)
Testy Wysiłkowe Kardiopulmonalne (CPET): Upośledzona wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji (pojedyncza wizyta w badaniu)
zdefiniowane jako szczytowe VO2 < 85% lub maksymalne obciążenie < 85% przewidywanych wartości teoretycznych.
Podczas kwalifikacji (pojedyncza wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7072025000104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami