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インターベンショナルラジオロジーにおける腫瘍熱アブレーションを受ける患者に対する高頻度ジェット換気の駆動圧調整手順の効果 (Pulmojet 3)

2026年3月26日 更新者：Nantes University Hospital

インターベンショナルラジオロジーにおける腫瘍熱凝固療法を受ける患者への高頻度ジェット換気における駆動圧調整手順の効果 - 無作為化、対照、多施設共同研究

ジェット換気下腫瘍熱凝固療法は、放射線画像ガイダンス下で腫瘍焼灼を可能にする全身麻酔下で行われる手順です。

この手順は従来の手術に比べて侵襲性が低く、より迅速な回復と退院が可能です。 この手順は、腫瘍を最も完全に破壊しながら隣接臓器を温存するために、高い精度を必要とします。 全身麻酔中、呼吸運動は放射線学的定位と腫瘍破壊を複雑にします。

高頻度ジェット換気（HFJV）の原理は、駆動圧と呼ばれる特定の圧力で少量の空気と酸素を高頻度で換気する装置を使用することです。

この換気モードは、持続的な換気と酸素化を確保しながら呼吸運動を減少させます。 この呼吸安定性は、腫瘍定位と破壊のために画像を重ね合わせるために必要な精度を可能にします。

腫瘍熱凝固療法のためのHFJVの駆動圧設定に関するガイドラインは存在しません。 本研究で検証された方法は、HFV使用時の駆動圧を最適化するために患者の身長に基づいています。

本研究の主目的は、患者の身長を考慮して、駆動圧設定が呼吸機能に及ぼす影響を評価することです。

手順当日、HFJVの駆動圧設定はランダムに割り当てられます（1.4バール、1.9バール、2.4バール、または患者の身長に応じてカスタマイズ）（1バール=14 psi）。

本研究は、日常的な患者ケア中に収集された医療データを使用して実施されます。 患者の参加は、入院期間中、約2日間継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジェット換気下での腫瘍熱凝固療法は、全身麻酔下で行われ、放射線画像ガイダンス下で腫瘍を破壊する手順です。

この手順は従来の手術よりも侵襲性が低く、より速い回復と自宅への帰宅が可能です。 この手順は、病変近くの臓器を保存しながら、腫瘍を最も完全に破壊するために、重要な精度を必要とします。 全身麻酔中、呼吸運動は放射線学的な位置特定と腫瘍破壊を複雑にします。

高周波ジェット換気（HFJV）の原理は、特定の圧力（駆動圧と呼ばれる）で少量の空気と酸素を高周波で換気する装置を使用することです。

この換気モードは、継続的な換気と酸素化を確保しながら、呼吸運動を減少させます。 この呼吸の安定性により、腫瘍の位置特定と破壊のために画像を重ね合わせるのに必要な精度が得られます。

腫瘍熱凝固療法のためのHFJVの駆動圧設定に関する推奨事項はありません。 この研究でテストされた方法は、HFVを使用する際の駆動圧を最適化するために患者の身長に基づいています。

この研究の主な目的は、患者の身長を考慮に入れて、駆動圧設定が呼吸機能に与える影響を評価することです。

手順の当日、HFJVの駆動圧設定はランダムに割り当てられます（1.4バール、1.9バール、2.4バール、または患者の身長に応じてカスタマイズ）。

この研究は、患者ケア中に収集された医療データを使用して実施されます。 患者の参加は、入院期間中、約2日間続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre MEYER
        • 副調査官：
          • Gaëlle BOUROCHE
      • Lyon、フランス、69002
        • まだ募集していません
        • CHU de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie CLERC
        • 副調査官：
          • Emma AKA
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie DESFRICHES-DORIA
        • 副調査官：
          • Nicolas GRILLOT
      • Nîmes、フランス、30900
        • まだ募集していません
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natacha SIMON-MONNIER
        • 副調査官：
          • Danielle GARNIER
      • Poitiers、フランス、86000
        • まだ募集していません
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne MERCIER
        • 副調査官：
          • Denis FRASCA
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • まだ募集していません
        • ICO Unicancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roland MARTIN
        • 副調査官：
          • Vincent LE NESTOUR
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandrine GARDE
        • 副調査官：
          • Emma EVRARD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上。
  • HFJV下での固形腫瘍の熱的アブレーションを受ける患者。
  • 同意を与えた患者。
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準：

  • 後見人または保佐人の下にある患者。
  • フランス語を理解できない患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 肺切除術を受けた患者
  • 6.5未満の気管内チューブを必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：固定設定1.4バールでの駆動圧力
インターベンショナルラジオロジー手術当日（0日目）には、駆動圧設定は1.4バールになります。
手順：高頻度ジェット換気 (HFJV)

高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。

HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。
アクティブコンパレータ：1.9バールの固定設定での駆動圧
インターベンショナルラジオロジー手術当日（Day 0）、駆動圧設定は1.9バールとなります。
手順：高頻度ジェット換気 (HFJV)

高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。

HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。
アクティブコンパレータ：2.4バールの固定設定での駆動圧
インターベンショナルラジオロジー手術の当日（Day 0）、駆動圧設定は2.4バールとなります。
手順：高頻度ジェット換気 (HFJV)

高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。

HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。
実験的：個別設定による駆動圧
インターベンショナルラジオロジー手術の当日（Day 0）には、患者の身長に応じて駆動圧設定を個人化します：患者の身長が150 cm未満の場合は1.4バール、150 cmから160 cmの場合は1.6バール、161 cmから170 cmの場合は1.8バール、171 cmから180 cmの場合は2.0バール、181 cmから190 cmの場合は2.2バール、190 cmを超える場合は2.4バール
手順：高頻度ジェット換気 (HFJV)

高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。

HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFJVの駆動圧を調整するためのパーソナライズ戦略の呼吸機能に対する有効性
時間枠：処置直後

以下のイベントの少なくとも1つが発生すること：

  • ベースライン（T0）とHFJV終了時（T1）の間のFetCO2の8 mmHgの絶対変化、および／または
  • 手順終了時のFetCO2 ≥ 45 mmHg、および／または
  • 手順終了時のSpO2 < 94%、および／または
  • SpO2 ≤ 90% による手順終了前のHFJVの中止。
処置直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.4バールの固定設定と比較したパーソナライズ設定の効率性
時間枠：手順直後
パーソナライズ設定群と1.4バールの固定設定群における、主要基準を構成する4つの事象のうち少なくとも1つの発生
手順直後
固定設定の1.9バールと比較した個別設定の効率性
時間枠：処置直後
パーソナライズ設定群および固定設定群の1.9バールにおける主要基準を構成する4つの事象のうち少なくとも1つの発生
処置直後
個人化設定と固定設定（2.4バール）の比較における効率性
時間枠：手順直後
パーソナライズ設定群と固定設定群（2.4バール）における主要評価項目を構成する4つの事象のうち少なくとも1つの発生
手順直後
カスタマイズされた設定の複合基準を構成する4つのイベントそれぞれの効率性を、他の3つのグループすべてと比較
時間枠：手技直後
個人化設定群および他の3群すべてにおける複合基準の4つの事象それぞれの発生
手技直後
複合基準を構成する4つの事象それぞれについて、1.4バールの固定設定と比較したカスタマイズ設定の効率性
時間枠：手続き直後
パーソナライズ設定群と1.4バールの固定設定群における複合基準の4つの事象それぞれの発生
手続き直後
複合基準を構成する4つの事象それぞれについて、固定設定の1.9バールと比較したカスタマイズ設定の効率
時間枠：手順直後
パーソナライズ設定群および固定設定群（1.9バール）における複合基準の4つの事象それぞれの発生頻度
手順直後
複合基準を構成する4つのイベントそれぞれについて、2.4バールの固定設定と比較したカスタマイズ設定の効率性
時間枠：手順直後
パーソナライズ設定群と2.4バーの固定設定群における複合基準の4つのイベントの各発生
手順直後
呼吸器合併症のリスク要因
時間枠：手順直後
T1時点でのJVHF施行中に呼吸器合併症の発生に関連する患者特性およびHFJV介入特性
手順直後
酸素飽和度
時間枠：処置直後
SpO2の変動
処置直後
Nu-Desc スコア
時間枠：0日目
麻酔後回復室におけるNu-Descスコアの変化
0日目
患者の外科的治療経路
時間枠：無作為化時から集中治療室退室時まで、最大1日間評価
介入後ケアユニットでの期間
無作為化時から集中治療室退室時まで、最大1日間評価
入院中の患者の経過
時間枠：無作為化の時点から退院時点まで、最大1日間評価
滞在期間
無作為化の時点から退院時点まで、最大1日間評価
頭痛
時間枠：0日目に
麻酔後回復室における頭痛の発生
0日目に
発汗
時間枠：0日目
麻酔後回復室での発汗の発生
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC24_0606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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