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Efeito de um Procedimento de Ajuste da Pressão de Condução para Ventilação por Jato de Alta Frequência em Pacientes Submetidos a Ablação Térmica de Tumores em Radiologia Intervencionista (Pulmojet 3)

26 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Efeito de um Procedimento de Ajuste da Pressão de Condução na Ventilação por Jato de Alta Frequência em Doentes Submetidos a Ablação Térmica de Tumores em Radiologia de Intervenção - Um Estudo Randomizado, Controlado e Multicêntrico

A ablação térmica tumoral sob Ventilação a Jato é um procedimento realizado sob anestesia geral que permite a ablação do tumor sob orientação de imagem radiológica.

Este procedimento, sendo menos invasivo do que a cirurgia convencional, permite uma recuperação e alta hospitalar mais rápidas. Este procedimento requer uma precisão significativa para garantir a destruição mais completa do tumor, preservando também os órgãos adjacentes. Durante a anestesia geral, os movimentos respiratórios complicam a localização radiológica e a destruição do tumor.

O princípio da Ventilação a Jato de Alta Frequência (VJAF) envolve o uso de um dispositivo que ventila um pequeno volume de ar e oxigénio a uma pressão específica, chamada pressão de condução, a uma alta frequência.

Este modo de ventilação reduz os movimentos respiratórios enquanto garante ventilação e oxigenação contínuas. Esta estabilidade respiratória permite a precisão necessária para sobrepor imagens para localização e destruição do tumor.

Não existem diretrizes relativas à configuração da pressão de condução para VJAF para ablação térmica tumoral. O método testado nesta investigação baseia-se na altura do paciente para otimizar a pressão de condução ao usar VJAF.

O objetivo principal desta investigação é avaliar o impacto das configurações da pressão de condução, na função respiratória, tendo em conta a altura do paciente.

No dia do procedimento, a configuração da pressão de condução para a VJAF será atribuída aleatoriamente (1,4 bar, 1,9 bar, 2,4 bar, ou personalizada de acordo com a altura do paciente) (1 bar = 14 psi).

A investigação será conduzida utilizando dados médicos recolhidos durante os cuidados de rotina do paciente. A participação do paciente durará durante a sua estadia hospitalar, aproximadamente dois dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ablação térmica tumoral sob Ventilação Jet é um procedimento realizado sob anestesia geral que permite a destruição de um tumor sob orientação de imagiologia radiológica.

Este procedimento, menos invasivo do que a cirurgia convencional, permite uma recuperação mais rápida e o regresso a casa. Este procedimento requer uma precisão significativa para garantir a destruição mais completa do tumor, preservando também os órgãos próximos da lesão. Durante a anestesia geral, os movimentos respiratórios complicam a localização radiológica e a destruição do tumor.

O princípio da Ventilação Jet de Alta Frequência (VJAF) envolve a utilização de um dispositivo que ventila um pequeno volume de ar e oxigénio a uma pressão específica, denominada pressão de acionamento, a uma alta frequência.

Este modo de ventilação reduz os movimentos respiratórios, garantindo simultaneamente ventilação e oxigenação contínuas. Esta estabilidade respiratória permite a precisão necessária para sobrepor imagens para localização e destruição do tumor.

Não existem recomendações relativamente à configuração da pressão de acionamento para VJAF para ablação térmica tumoral. O método testado nesta investigação baseia-se na altura do paciente para otimizar a pressão de acionamento ao utilizar VJAF.

O principal objetivo desta investigação é avaliar o impacto das configurações da pressão de acionamento, na função respiratória, tendo em conta a altura do paciente.

No dia do procedimento, a configuração da pressão de acionamento para a VJAF será atribuída aleatoriamente (1,4 bares, 1,9 bares, 2,4 bares ou personalizada de acordo com a altura do paciente).

A investigação será conduzida utilizando dados médicos recolhidos durante o atendimento ao paciente. A participação do paciente terá a duração da sua estadia hospitalar, aproximadamente dois dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre MEYER
        • Subinvestigador:
          • Gaëlle BOUROCHE
      • Lyon, França, 69002
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie CLERC
        • Subinvestigador:
          • Emma AKA
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie DESFRICHES-DORIA
        • Subinvestigador:
          • Nicolas GRILLOT
      • Nîmes, França, 30900
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natacha SIMON-MONNIER
        • Subinvestigador:
          • Danielle GARNIER
      • Poitiers, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU De Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne MERCIER
        • Subinvestigador:
          • Denis FRASCA
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Ainda não está recrutando
        • ICO Unicancer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roland MARTIN
        • Subinvestigador:
          • Vincent LE NESTOUR
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine GARDE
        • Subinvestigador:
          • Emma EVRARD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Paciente submetido a ablação térmica de um tumor sólido sob HFJV.
  • Paciente que tenha dado o seu consentimento.
  • Paciente abrangido por um regime de segurança social.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela.
  • Paciente que não compreende francês.
  • Mulher grávida ou a amamentar.
  • Paciente que tenha sido submetido a pneumonectomia.
  • Paciente que necessite de um tubo endotraqueal inferior a 6,5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pressão de condução com uma configuração fixa de 1,4 bares
No dia da cirurgia de radiologia de intervenção (Dia 0), a pressão de condução será ajustada para 1,4 bar.
Procedimento: Ventilação Jato de Alta Frequência (HFJV)

A Ventilação por Jacto de Alta Frequência (HFJV) envolve ventilar com um pequeno volume corrente de gás a uma alta frequência, garantindo estabilidade diafragmática. Esta estabilidade permite a sobreposição precisa de imagens de localização e punção.

HFJV é definida como um modo de ventilação com taxas de insuflação muito elevadas (120 a 200 ciclos por minuto) que fornece um baixo volume corrente através de um cateter com calibre de 13G a 16G.
Comparador Ativo: Pressão de condução com uma configuração fixa de 1,9 bar
No dia da cirurgia de radiologia de intervenção (Dia 0), a configuração da pressão de acionamento será de 1,9 bars.
Procedimento: Ventilação Jato de Alta Frequência (HFJV)

A Ventilação por Jacto de Alta Frequência (HFJV) envolve ventilar com um pequeno volume corrente de gás a uma alta frequência, garantindo estabilidade diafragmática. Esta estabilidade permite a sobreposição precisa de imagens de localização e punção.

HFJV é definida como um modo de ventilação com taxas de insuflação muito elevadas (120 a 200 ciclos por minuto) que fornece um baixo volume corrente através de um cateter com calibre de 13G a 16G.
Comparador Ativo: Pressão de condução com uma configuração fixa de 2,4 bar
No dia da cirurgia de radiologia de intervenção (Dia 0), a definição da pressão de condução será de 2,4 bares.
Procedimento: Ventilação Jato de Alta Frequência (HFJV)

A Ventilação por Jacto de Alta Frequência (HFJV) envolve ventilar com um pequeno volume corrente de gás a uma alta frequência, garantindo estabilidade diafragmática. Esta estabilidade permite a sobreposição precisa de imagens de localização e punção.

HFJV é definida como um modo de ventilação com taxas de insuflação muito elevadas (120 a 200 ciclos por minuto) que fornece um baixo volume corrente através de um cateter com calibre de 13G a 16G.
Experimental: Pressão de condução com uma configuração personalizada
No dia da cirurgia de radiologia de intervenção (Dia 0), a definição da pressão de condução será personalizada de acordo com a altura do paciente: 1,4 bares se a altura do paciente < 150 cm, 1,6 bares se a altura do paciente estiver entre 150 cm e 160 cm, 1,8 bares se a altura do paciente estiver entre 161 cm e 170 cm, 2,0 bares se a altura do paciente estiver entre 171 cm e 180 cm, 2,2 bares se a altura do paciente estiver entre 181 cm e 190 cm e 2,4 bares se a altura do paciente > 190 cm
Procedimento: Ventilação Jato de Alta Frequência (HFJV)

A Ventilação por Jacto de Alta Frequência (HFJV) envolve ventilar com um pequeno volume corrente de gás a uma alta frequência, garantindo estabilidade diafragmática. Esta estabilidade permite a sobreposição precisa de imagens de localização e punção.

HFJV é definida como um modo de ventilação com taxas de insuflação muito elevadas (120 a 200 ciclos por minuto) que fornece um baixo volume corrente através de um cateter com calibre de 13G a 16G.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na função respiratória de uma estratégia personalizada para ajustar a pressão motriz da HFJV
Prazo: Imediatamente após o procedimento

Ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos:

  • Alteração absoluta de FetCO2 de 8 mmHg entre a linha de base (T0) e o final de HFJV (T1), E/ou
  • FetCO2 ≥ 45 mmHg no final do procedimento, E/ou
  • SpO2 < 94% no final do procedimento, E/ou
  • Interrupção de HFJV antes do final do procedimento devido a SpO2 ≤ 90%.
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da configuração personalizada comparada com uma configuração fixa de 1,4 bar
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de pelo menos um dos quatro eventos que compõem o critério principal, no grupo de configuração personalizada e no grupo de configuração fixa de 1,4 bars
Imediatamente após o procedimento
Eficiência da configuração personalizada em comparação com uma configuração fixa de 1,9 bars
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de pelo menos um dos quatro eventos que compõem o critério principal, no grupo de configuração personalizada e no grupo de configuração fixa de 1,9 bares
Imediatamente após o procedimento
Eficácia da configuração personalizada comparada a uma configuração fixa de 2,4 bares
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de pelo menos um dos quatro eventos que compõem o critério principal no grupo de definição personalizada e no grupo de definição fixa de 2,4 bares
Imediatamente após o procedimento
Eficácia para cada um dos quatro eventos que compõem o critério composto da configuração personalizada em comparação com os outros três grupos
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de cada um dos quatro eventos do critério composto no grupo de definição personalizada e em todos os outros três grupos
Imediatamente após o procedimento
Eficiência para cada um dos quatro eventos que compõem o critério composto, da configuração personalizada comparada com uma configuração fixa de 1,4 bars
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de cada um dos quatro eventos do critério composto no grupo de definição personalizada e no grupo de definição fixa de 1,4 bar
Imediatamente após o procedimento
Eficiência para cada um dos quatro eventos que compõem o critério composto, da configuração personalizada em comparação com uma configuração fixa de 1,9 bars
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de cada um dos quatro eventos do critério composto no grupo de configuração personalizada e no grupo de configuração fixa de 1,9 bars
Imediatamente após o procedimento
Eficiência para cada um dos quatro eventos que compõem o critério composto, da configuração personalizada em comparação com uma configuração fixa de 2,4 bares
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ocorrência de cada um dos quatro eventos do critério composto no grupo de definição personalizada e no grupo de definição fixa de 2,4 bares
Imediatamente após o procedimento
Fatores de risco para complicações respiratórias
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Características do paciente e da intervenção com VFJA associadas à ocorrência de complicações respiratórias durante VFJA no T1
Imediatamente após o procedimento
Saturação de oxigénio
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Variação na SpO2
Imediatamente após o procedimento
Pontuação Nu-Desc
Prazo: No dia 0
Alteração na pontuação Nu-Desc na unidade de cuidados pós-anestésicos
No dia 0
Percurso cirúrgico do paciente
Prazo: Desde o momento da randomização até ao momento da alta da unidade de cuidados, avaliado até um dia
Duração na unidade de cuidados pós-intervenção
Desde o momento da randomização até ao momento da alta da unidade de cuidados, avaliado até um dia
Percursos do paciente durante a estadia
Prazo: Desde o momento da randomização até ao momento da alta hospitalar avaliada até um dia
Duração da estadia
Desde o momento da randomização até ao momento da alta hospitalar avaliada até um dia
Dor de cabeça
Prazo: No dia 0
Ocorrência de cefaleia na unidade de cuidados pós-anestesia
No dia 0
Suor
Prazo: No dia 0
Ocorrência de sudação na unidade de cuidados pós-anestésicos
No dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC24_0606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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