インターベンショナルラジオロジーにおける腫瘍熱アブレーションを受ける患者に対する高頻度ジェット換気の駆動圧調整手順の効果 (Pulmojet 3)
インターベンショナルラジオロジーにおける腫瘍熱凝固療法を受ける患者への高頻度ジェット換気における駆動圧調整手順の効果 - 無作為化、対照、多施設共同研究
ジェット換気下腫瘍熱凝固療法は、放射線画像ガイダンス下で腫瘍焼灼を可能にする全身麻酔下で行われる手順です。
この手順は従来の手術に比べて侵襲性が低く、より迅速な回復と退院が可能です。 この手順は、腫瘍を最も完全に破壊しながら隣接臓器を温存するために、高い精度を必要とします。 全身麻酔中、呼吸運動は放射線学的定位と腫瘍破壊を複雑にします。
高頻度ジェット換気（HFJV）の原理は、駆動圧と呼ばれる特定の圧力で少量の空気と酸素を高頻度で換気する装置を使用することです。
この換気モードは、持続的な換気と酸素化を確保しながら呼吸運動を減少させます。 この呼吸安定性は、腫瘍定位と破壊のために画像を重ね合わせるために必要な精度を可能にします。
腫瘍熱凝固療法のためのHFJVの駆動圧設定に関するガイドラインは存在しません。 本研究で検証された方法は、HFV使用時の駆動圧を最適化するために患者の身長に基づいています。
本研究の主目的は、患者の身長を考慮して、駆動圧設定が呼吸機能に及ぼす影響を評価することです。
手順当日、HFJVの駆動圧設定はランダムに割り当てられます（1.4バール、1.9バール、2.4バール、または患者の身長に応じてカスタマイズ）（1バール=14 psi）。
本研究は、日常的な患者ケア中に収集された医療データを使用して実施されます。 患者の参加は、入院期間中、約2日間継続します。
調査の概要
詳細な説明
ジェット換気下での腫瘍熱凝固療法は、全身麻酔下で行われ、放射線画像ガイダンス下で腫瘍を破壊する手順です。
この手順は従来の手術よりも侵襲性が低く、より速い回復と自宅への帰宅が可能です。 この手順は、病変近くの臓器を保存しながら、腫瘍を最も完全に破壊するために、重要な精度を必要とします。 全身麻酔中、呼吸運動は放射線学的な位置特定と腫瘍破壊を複雑にします。
高周波ジェット換気（HFJV）の原理は、特定の圧力（駆動圧と呼ばれる）で少量の空気と酸素を高周波で換気する装置を使用することです。
この換気モードは、継続的な換気と酸素化を確保しながら、呼吸運動を減少させます。 この呼吸の安定性により、腫瘍の位置特定と破壊のために画像を重ね合わせるのに必要な精度が得られます。
腫瘍熱凝固療法のためのHFJVの駆動圧設定に関する推奨事項はありません。 この研究でテストされた方法は、HFVを使用する際の駆動圧を最適化するために患者の身長に基づいています。
この研究の主な目的は、患者の身長を考慮に入れて、駆動圧設定が呼吸機能に与える影響を評価することです。
手順の当日、HFJVの駆動圧設定はランダムに割り当てられます（1.4バール、1.9バール、2.4バール、または患者の身長に応じてカスタマイズ）。
この研究は、患者ケア中に収集された医療データを使用して実施されます。 患者の参加は、入院期間中、約2日間続きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie DESFRICHES-DORIA
- 電話番号：0244768434
- メール：nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Alexandre MEYER
- 電話番号：0478782828
- メール：alexandre.meyer@lyon.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Alexandre MEYER
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副調査官：
- Gaëlle BOUROCHE
-
Lyon、フランス、69002
- まだ募集していません
- CHU de Lyon
-
コンタクト：
- Stéphanie CLERC
- 電話番号：0472118088
- メール：stephanie.clerc@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Stéphanie CLERC
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副調査官：
- Emma AKA
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
- 電話番号：0244768434
- メール：nathalie.desfrichesdoria@chu-nantes.fr
-
主任研究者：
- Nathalie DESFRICHES-DORIA
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副調査官：
- Nicolas GRILLOT
-
Nîmes、フランス、30900
- まだ募集していません
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Natacha SIMON-MONNIER
- 電話番号：0466686868
- メール：natacha.simon@chu-nimes.fr
-
主任研究者：
- Natacha SIMON-MONNIER
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副調査官：
- Danielle GARNIER
-
Poitiers、フランス、86000
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- Anne MERCIER
- 電話番号：0615052500
- メール：anne.mercier@chu-poitiers.fr
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主任研究者：
- Anne MERCIER
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副調査官：
- Denis FRASCA
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- まだ募集していません
- ICO Unicancer
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コンタクト：
- Roland MARTIN
- 電話番号：0240679900
- メール：roland.martin@ico-unicancer.fr
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主任研究者：
- Roland MARTIN
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副調査官：
- Vincent LE NESTOUR
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Sandrine GARDE
- 電話番号：0142116724
- メール：sandrine.garde@gustaveroussy.fr
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主任研究者：
- Sandrine GARDE
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副調査官：
- Emma EVRARD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳以上。
- HFJV下での固形腫瘍の熱的アブレーションを受ける患者。
- 同意を与えた患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準：
- 後見人または保佐人の下にある患者。
- フランス語を理解できない患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 肺切除術を受けた患者
- 6.5未満の気管内チューブを必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定設定1.4バールでの駆動圧力
インターベンショナルラジオロジー手術当日（0日目）には、駆動圧設定は1.4バールになります。
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高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。 HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。 |
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アクティブコンパレータ：1.9バールの固定設定での駆動圧
インターベンショナルラジオロジー手術当日（Day 0）、駆動圧設定は1.9バールとなります。
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高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。 HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。 |
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アクティブコンパレータ：2.4バールの固定設定での駆動圧
インターベンショナルラジオロジー手術の当日（Day 0）、駆動圧設定は2.4バールとなります。
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高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。 HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。 |
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実験的：個別設定による駆動圧
インターベンショナルラジオロジー手術の当日（Day 0）には、患者の身長に応じて駆動圧設定を個人化します：患者の身長が150 cm未満の場合は1.4バール、150 cmから160 cmの場合は1.6バール、161 cmから170 cmの場合は1.8バール、171 cmから180 cmの場合は2.0バール、181 cmから190 cmの場合は2.2バール、190 cmを超える場合は2.4バール
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高頻度ジェット換気（HFJV）は、少量の一回換気量のガスを高頻度で換気し、横隔膜の安定性を確保します。 この安定性により、位置決め画像と穿刺画像を精密に重ね合わせることが可能になります。 HFJVは、非常に高い送気頻度（毎分120〜200サイクル）で13Gから16Gのゲージのカテーテルを通して少量の一回換気量を送る換気モードと定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HFJVの駆動圧を調整するためのパーソナライズ戦略の呼吸機能に対する有効性
時間枠：処置直後
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以下のイベントの少なくとも1つが発生すること：
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処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1.4バールの固定設定と比較したパーソナライズ設定の効率性
時間枠：手順直後
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パーソナライズ設定群と1.4バールの固定設定群における、主要基準を構成する4つの事象のうち少なくとも1つの発生
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手順直後
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固定設定の1.9バールと比較した個別設定の効率性
時間枠：処置直後
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パーソナライズ設定群および固定設定群の1.9バールにおける主要基準を構成する4つの事象のうち少なくとも1つの発生
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処置直後
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個人化設定と固定設定（2.4バール）の比較における効率性
時間枠：手順直後
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パーソナライズ設定群と固定設定群（2.4バール）における主要評価項目を構成する4つの事象のうち少なくとも1つの発生
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手順直後
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カスタマイズされた設定の複合基準を構成する4つのイベントそれぞれの効率性を、他の3つのグループすべてと比較
時間枠：手技直後
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個人化設定群および他の3群すべてにおける複合基準の4つの事象それぞれの発生
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手技直後
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複合基準を構成する4つの事象それぞれについて、1.4バールの固定設定と比較したカスタマイズ設定の効率性
時間枠：手続き直後
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パーソナライズ設定群と1.4バールの固定設定群における複合基準の4つの事象それぞれの発生
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手続き直後
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複合基準を構成する4つの事象それぞれについて、固定設定の1.9バールと比較したカスタマイズ設定の効率
時間枠：手順直後
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パーソナライズ設定群および固定設定群（1.9バール）における複合基準の4つの事象それぞれの発生頻度
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手順直後
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複合基準を構成する4つのイベントそれぞれについて、2.4バールの固定設定と比較したカスタマイズ設定の効率性
時間枠：手順直後
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パーソナライズ設定群と2.4バーの固定設定群における複合基準の4つのイベントの各発生
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手順直後
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呼吸器合併症のリスク要因
時間枠：手順直後
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T1時点でのJVHF施行中に呼吸器合併症の発生に関連する患者特性およびHFJV介入特性
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手順直後
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酸素飽和度
時間枠：処置直後
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SpO2の変動
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処置直後
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Nu-Desc スコア
時間枠：0日目
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麻酔後回復室におけるNu-Descスコアの変化
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0日目
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患者の外科的治療経路
時間枠：無作為化時から集中治療室退室時まで、最大1日間評価
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介入後ケアユニットでの期間
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無作為化時から集中治療室退室時まで、最大1日間評価
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入院中の患者の経過
時間枠：無作為化の時点から退院時点まで、最大1日間評価
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滞在期間
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無作為化の時点から退院時点まで、最大1日間評価
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頭痛
時間枠：0日目に
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麻酔後回復室における頭痛の発生
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0日目に
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発汗
時間枠：0日目
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麻酔後回復室での発汗の発生
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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