僧帽弁閉鎖不全症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

僧帽弁閉鎖不全症

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Vanessa Gallois
電話番号：+33 6 68 77 34 77
メール：vgallois@highlifemed.com

研究場所

ドイツ
- Ulm
  - Ulm、Ulm、ドイツ、89081
    - Universitätsklinikum Ulm
    - コンタクト：
      
      Wolfgang Rottbauer, MD
      
      電話番号：+49 731 500 45001
      
      メール：sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

使用説明書（IFU）に従って：多職種心臓チームによって、外科的修復／置換および経カテーテル縁対縁修復が適さないと判断された、症状のある中等度から重度または重度のMRを患う成人患者。

説明

参加基準：参加者は、市販後レジストリに含まれるために、以下のすべての参加基準を満たさなければなりません：

参加者は、現在承認されている使用説明書（IFU）に従って、HighLife TSMVRシステムの適応がある
- 原発性（すなわち変性性）および／または二次性（すなわち機能的MR）による重度または中等度の僧帽弁逆流（MR）を有する参加者（年齢≥18歳）。
- 左室駆出率（LVEF）≥30％
- 左室拡張末期径（LVEDD）≤70 mm
現地の多職種心臓チームの評価に基づき、参加者は以下のいずれかに該当する：
1. 心臓手術（僧帽弁形成術または弁置換術）に不適切である
2. 経カテーテル縁対縁修復（複雑なTEER解剖）による治療に不適切である
3. 現在承認されている使用説明書（IFU）および現地心臓チームによる評価に従って、HighLife TSMVRシステムの投与を受ける資格がある

除外基準：参加者は、現在承認されている使用説明書（IFU）に従い、以下の基準のいずれかを満たす場合、市販後レジストリから除外されます：

著しく石灰化した僧帽弁；
重度の僧帽弁輪石灰化
18Fシースの通過を許容しない狭い大腿動脈；
大動脈弁と大腿アクセス間の距離が80 cmを超える；
TSMVまたはSAI成分（ウシ組織、ニチノール、ポリエステル、ポリエチレン、PTFE）に対するアレルギー；
抗凝固／抗血小板療法または処置中の抗凝固療法に対する不耐性；
活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症；
造影剤に対するアレルギー；
以前に植え込まれた大動脈弁補綴物；
心内腫瘤、血栓、または増殖物の証拠。
本試験のフォローアップまたは結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に登録されている参加者。
参加者は、試験責任医師の意見において、患者の臨床試験への参加能力またはフォローアップ要件の遵守を制限する可能性のある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態を有している。
介入を必要とする三尖弁疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
商業患者 IFUに概説されている基準を満たし、HighLife処置を受ける予定の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
技術的成功率時間枠：手技室退出時	手順室退出時に生存している参加者として定義される技術的成功の定義を満たす被験者の割合を測定するには、以下のすべての条件を満たす必要があります： HighLifeデリバリーシステムの血管アクセス、送達、回収の成功 HighLife 28mm生体弁の展開と正しい位置決め手技中に発生（開始）したデバイスまたはアクセス手技に関連する追加の緊急手術または再介入からの解放	手技室退出時
デバイス成功率時間枠：30日間	デバイス安全性の定義を満たす被験者の割合を測定するため、以下の通り30日時点での主要有害事象の発生がないことと定義します：全死亡心筋梗塞主要／機能障害を伴う脳卒中生命を脅かす出血（MVARCスケール）主要なアクセスおよび血管合併症ステージ2または3の急性腎障害（透析を含む）手術または再介入を必要とする僧帽弁関連機能不全、移動、血栓症、その他の合併症 48時間以上の持続的挿管を要する重度の低血圧、心不全または呼吸不全、または48時間以上の持続を要する静脈内血管作動薬、侵襲的または機械的心不全治療（超濾過または血行動態補助装置、大動脈内バルーンパンピング、左室または両心室補助装置を含む）	30日間
主要評価項目時間枠：30日	経胸壁心エコー（TTE）により評価され、独立したコアラボにより解析された、僧帽弁閉鎖不全症の総合減少率が1+以下	30日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手続き関連死亡率時間枠：手順室から退出時	処置室を退出する前に患者が死亡した場合	手順室から退出時
全死因死亡率時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、1年、2年、3年	あらゆる原因による患者の死亡	30日、6ヶ月、12ヶ月、1年、2年、3年
再手術時間枠：30日	手術への変換、手術への再介入、または非外科的処置を含めるため	30日
無効化されたストローク時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年	MVARCガイドラインで定義された、機能障害性脳卒中と非機能障害性脳卒中の基準を満たすこと（虚血性または出血性を含む）	30日、6ヶ月、1年、2年、3年
心臓における新たな発症性伝導障害時間枠：30日	これは永久的なペースメーカーが必要な心臓伝導障害となるでしょう	30日
心不全による入院時間枠：30日、6か月、12か月、1年、2年、3年	これは、MVARCガイドラインに定義される心不全による入院となります。	30日、6か月、12か月、1年、2年、3年
左室流出路閉塞（LVOTO）からの解放時間枠：30日間	経胸壁心エコー（TTE）で測定され、独立したコアラボにより分析された平均左室流出路圧較差 ≥ 10 mmHg	30日間
副弁周囲漏出（PVL）>1+からの解放時間枠：30日	これは、経胸壁心エコー（TTE）で評価され、独立したコアラボによって分析された、HighLife弁周囲のリークであると考えられます。	30日
心不全による入院の年間発生率（HFH）時間枠：1年、2年、3年	バイオ統計学者によって実施された分析で、患者が1年間にHFHを経験した頻度を評価するもの。	1年、2年、3年
僧帽弁閉鎖不全症（MR）の総合的な軽減が1+以下時間枠：30日、6か月、1、2、3年	経胸壁心エコー（TTE）で測定し、独立したコアラボにより解析される	30日、6か月、1、2、3年
ハイライフ弁の長期的耐久性時間枠：3年	元のHighLifeデバイスが移植されたまま残り、構造的弁機能障害（例：形態的劣化（例：弁尖の断裂、逸脱、または固定化、石灰化、骨折、移動または塞栓、デバイスの剥離）の存在下での残存MR≧2+）がないこと。これは、経胸壁心エコー（TTE）によって評価され、独立したコアラボによって分析されるか、または臨床イベント委員会（CEC）によって裁定されるものとする。	3年
KCCQスコア（平均）の改善時間枠：1年	KCCQ生活の質アンケート（短縮版）におけるベースラインから1年後の比較における平均改善度	1年
6分間歩行テスト（6MWT）の改善時間枠：1年	ベースラインと1年後の比較で、患者が6分間に歩行できる距離（メートル）を測定する	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HighLife SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月14日

一次修了 (推定)

2029年4月15日

研究の完了 (推定)

2031年4月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました