승모판 역류에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

승모판 역류

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Vanessa Gallois
전화번호: +33 6 68 77 34 77
이메일: vgallois@highlifemed.com

연구 장소

독일
- Ulm
  - Ulm, Ulm, 독일, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
    - 연락하다:
      
      Wolfgang Rottbauer, MD
      
      전화번호: +49 731 500 45001
      
      이메일: sekretariat.rottbauer@uniklinik-ulm.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용 설명서(IFU)에 따르면: 다학제 심장팀에 의해 수술적 수복/대체 및 경피적 에지-투-에지 수복이 적합하지 않은 것으로 간주되는 증상성 중증-중증 또는 중증 MR을 앓고 있는 성인 환자.

설명

포함 기준: 참가자는 시판 후 등록에 포함되기 위해 다음 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

참가자는 현재 승인된 사용 설명서(IFU)에 따라 HighLife TSMVR 시스템의 적응증이 있습니다.
- 원발성(즉, 퇴행성) 및/또는 이차성(즉, 기능성) MR로 인한 중증 또는 중등도 중증 승모판막 역류(MR)가 있는 참가자(나이 ≥ 18세).
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 30%
- 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) ≤ 70 mm
현지 다학제 심장팀의 평가에 따르면, 참가자는 다음과 같습니다:
1. 심장 수술(승모판막 성형술 또는 대체술)에 부적합함
2. 경도관 엣지-투-엣지 수복술(복잡한 TEER 해부학)로 치료하기에 부적합함
3. 현재 승인된 사용 설명서(IFU) 및 현지 심장팀의 평가에 따라 HighLife TSMVR 시스템을 받을 자격이 있음

제외 기준: 참가자는 현재 승인된 사용 설명서(IFU)에 따라 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 시판 후 등록에서 제외됩니다:

심하게 석회화된 승모판막;
중증 승모판륜 석회화
18F 시스의 통과를 허용하지 않는 좁은 대퇴동맥;
대동맥판과 대퇴 접근 사이의 거리가 80cm를 초과함;
TSMV 또는 SAI 구성 요소(소 조직, 니티놀, 폴리에스테르, 폴리에틸렌, PTFE)에 대한 알레르기;
항응고/항혈소판 요법 또는 시술 항응고에 대한 내약성 부족;
활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
조영제에 대한 알레르기;
이전에 이식된 대동맥판막 보철물;
심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거.
이 연구의 추적 관찰 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록된 참가자.
참가자가 연구자의 의견으로 임상 연구에 참여하거나 추적 관찰 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환, 또는 기타 의학적, 사회적, 심리적 상태를 가짐.
중재가 필요한 삼첨판막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
상업적 환자 IFU에 명시된 기준을 충족하고, HighLife 시술을 예정된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기술적 성공률 기간: 시술실 퇴실 시	기술적 성공의 정의를 충족하는 대상자의 비율을 측정하며, 이는 다음과 같은 모든 조건을 충족하는 참가자가 시술실을 떠날 때 생존해 있는 것으로 정의됩니다: 성공적인 혈관 접근, HighLife 전달 시스템의 배치 및 회수 HighLife 28mm 생체 인공판막의 배치 및 정확한 위치 설정 시술 중 발생한(시작된) 장치 또는 접근 시술과 관련된 추가적인 응급 수술 또는 재시술로부터의 자유	시술실 퇴실 시
기기 성공률 기간: 30일	장치 안전성을 측정하기 위해, 30일 후 주요 부작용이 없는 것으로 정의된 기준을 충족하는 대상자 비율을 다음과 같이 측정합니다: 모든 원인에 의한 사망률 심근경색 중증/장애 유발 뇌졸중 생명을 위협하는 출혈 (MVARC 척도) 주요 접근 및 혈관 합병증 2기 또는 3기 급성 신장 손상 (투석 포함) 수술 또는 재시술이 필요한 승모판 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 기타 합병증 정맥 내 혈관수축제 또는 초여과 또는 혈역학적 보조 장치(대동맥 내 풍선 펌프 또는 좌심실 또는 양심실 보조 장치 포함)와 같은 침습적 또는 기계적 심부전 치료가 필요하거나 48시간 이상 연장된 기관 삽관이 필요한 중증 저혈압, 심부전 또는 호흡 부전	30일
주요 수행 평가 항목 기간: 30일	경흉부 심초음파(TTE)로 평가되고 독립 코어 랩에서 분석된 총 승모판막 역류 감소율 1+ 이하	30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시술 관련 사망률 기간: 시술실 퇴실 시	환자가 수술실을 떠나기 전에 수술 중 사망한 경우	시술실 퇴실 시
전체 원인 사망률 기간: 30일, 6개월, 12개월, 1년, 2년, 3년	모든 원인으로 인한 환자 사망	30일, 6개월, 12개월, 1년, 2년, 3년
재수술 기간: 30일	수술로의 전환, 수술 또는 비수술적 시술에 대한 재시술을 포함하려면	30일
뇌졸중 비활성화 기간: 30일, 6개월, 1, 2, 3년	MVARC 지침에 따라 정의된 장애성 뇌졸중 대 비장애성 뇌졸중의 기준 충족, 허혈성 또는 출혈성 포함 여부	30일, 6개월, 1, 2, 3년
심장의 새로운 전도 장애 기간: 30일	영구적인 페이스메이커가 필요한 심장 전도 장애가 될 것입니다	30일
심부전 입원 기간: 30일, 6개월 및 12개월, 1년, 2년, 3년	이는 MVARC 지침에 따라 정의된 심부전 입원이 될 것입니다.	30일, 6개월 및 12개월, 1년, 2년, 3년
좌심실 유출로 폐쇄(LVOTO)의 부재 기간: 30일	경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 코어 연구소에서 분석한 평균 좌심실 유출로 압력 기울기 ≥ 10 mmHg	30일
부착부 주변 누출(PVL) 없음, > 1+ 기간: 30일	고라이프 밸브 주변의 누출일 수 있으며, 이는 경흉부 심초음파(TTE)로 평가되고 독립 코어 랩에서 분석되었습니다.	30일
심부전 입원의 연간 발생률 (HFH) 기간: 1, 2, 3년	생물통계학자가 수행한 분석으로, 환자가 1년 동안 얼마나 자주 HFH를 경험했는지를 평가합니다.	1, 2, 3년
승모판막 역류(MR)를 1+ 이하로 감소 기간: 30일, 6개월, 1, 2, 3년	경흉부 심초음파(TTE)로 측정하며, 독립적인 코어 랩에서 분석한 결과에 따름	30일, 6개월, 1, 2, 3년
HighLife 밸브의 장기 내구성 기간: 3년	원래의 HighLife 장치가 이식된 상태로 유지되며, 경흉부 심초음파(TTE)로 평가되고 독립적인 코어 랩에서 분석되거나 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정된 구조적 판막 기능 장애(예: 형태학적 악화(예: 찢어진, 늘어진, 또는 고정된 판막, 석회화, 골절, 이동 또는 색전증, 장치 분리)가 있는 상태에서 잔류 승모판 역류(MR) ≥2+)가 없는 상태를 유지하는 것.	3년
KCCQ 점수 (평균) 개선 기간: 1년	KCCQ 삶의 질 설문지(단축형)의 평균 개선도, 기준선과 1년 후 비교	1년
6분 보행 검사(6MWT)의 개선 기간: 1년	환자가 6분 동안 걸을 수 있는 미터 수 측정, 기준선과 1년 후 비교	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HighLife SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)