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Le registre EMBRACE : Registre européen post-commercialisation pour le remplacement de valve mitrale par cathéter (EMBRACE)

6 février 2026 mis à jour par: HighLife SAS

Le Registre EMBRACE : Registre post-commercialisation européen pour le remplacement de valve mitrale par cathéter

Registre post-commercialisation pour la surveillance post-commercialisation, dans le cadre du plan post-commercialisation, pour le système de remplacement de valve mitrale transcatheter transseptal HighLife dans un cadre commercial réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon les Instructions d'Utilisation (IFU) : Patients adultes souffrant de régurgitation mitrale (MR) symptomatique modérée-sévère ou sévère qui ne sont pas adaptés à une réparation/remplacement chirurgical et à une réparation bord-à-bord par cathéter, tel que jugé par une équipe cardiaque multidisciplinaire.

La description

Critères d'inclusion : Les participants doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans le registre post-commercialisation :

  1. Le participant est indiqué pour le système TSMVR HighLife conformément à la notice d'utilisation (IFU) approuvée actuelle

    • Participant (âge ≥ 18 ans) présentant une régurgitation mitrale (RM) sévère ou modérément sévère due à une cause primaire (c'est-à-dire dégénérative) et/ou secondaire (c'est-à-dire fonctionnelle).
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %
    • Dimension télédiastolique du ventricule gauche (DTVG) ≤ 70 mm

  2. Sur la base de l'évaluation de l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale, le participant est :

    1. non éligible à la chirurgie cardiaque (réparation ou remplacement de la valve mitrale)
    2. non éligible au traitement par réparation transcatheter bord-à-bord (anatomie TEER complexe)
    3. éligible à recevoir le système TSMVR HighLife conformément à la notice d'utilisation (IFU) approuvée actuelle et selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale

Critères d'exclusion : Les participants seront exclus du registre post-commercialisation conformément à la notice d'utilisation (IFU) approuvée actuelle si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Valves mitrales significativement calcifiées ;
  2. Calcification annulaire mitrale sévère
  3. Artères fémorales étroites ne permettant pas le passage de gaines 18F ;
  4. Plus de 80 cm entre la valve aortique et l'accès fémoral ;
  5. Allergies aux composants TSMV ou SAI (tissu bovin, Nitinol, polyester, polyéthylène, PTFE) ;
  6. Intolérance aux régimes d'anticoagulation/antiplaquettaires ou à l'anticoagulation procédurale ;
  7. Endocardite bactérienne active ou autres infections actives ;
  8. Allergies aux produits de contraste ;
  9. Prothèse valvulaire aortique préalablement implantée ;
  10. Présence de masse intracardiaque, thrombus ou végétation.
  11. Participant inscrit à une autre étude clinique pouvant affecter le suivi ou les résultats de cette étude.
  12. Le participant présente d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'investigateur, peuvent limiter la capacité du patient à participer à l'étude clinique ou à respecter les exigences de suivi.
  13. Pathologie de la valve tricuspide nécessitant une intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients commerciaux
Qui répondent aux critères tels que décrits dans l'IFU, et qui sont programmés pour subir la procédure HighLife

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès technique
Délai: À la sortie de la salle de procédure

Pour mesurer le taux de sujets qui répondent à la définition de succès technique, défini comme un participant vivant à la sortie de la salle de procédure, avec toutes les conditions suivantes :

  • Accès vasculaire, délivrance et récupération réussis des systèmes de délivrance HighLife
  • Déploiement et positionnement correct de la bioprothèse HighLife 28mm
  • Absence de chirurgie d'urgence supplémentaire ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès, survenue (initiée) pendant la procédure
À la sortie de la salle de procédure
Taux de succès de l'appareil
Délai: 30 jours

Pour mesurer le taux de sujets répondant à la définition de la sécurité du dispositif, définie comme l'absence d'événements indésirables majeurs à 30 jours, comme suit :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral majeur/incapacitant
  • Saignement potentiellement mortel (échelle MVARC)
  • Complications d'accès et vasculaires majeures
  • Lésion rénale aiguë de stade 2 ou 3 (incluant la dialyse)
  • Toute dysfonction, migration, thrombose ou autre complication liée à la valve mitrale nécessitant une intervention chirurgicale ou une réintervention
  • Hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou les dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris les ballons de contre-pulsion intra-aortique ou les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche ou biventriculaire pendant ≥ 48 heures, ou une intubation prolongée pendant ≥ 48 heures
30 jours
Point final de performance principal
Délai: 30 jours
Taux de réduction de la régurgitation mitrale totale à 1+ ou moins, évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) et analysé par un laboratoire central indépendant
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité procédurale
Délai: À la sortie de la salle de procédure
Lorsque le patient est décédé pendant la procédure avant de quitter la salle de procédure
À la sortie de la salle de procédure
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 1, 2 et 3 ans
Décès du patient quelle qu'en soit la cause
30 jours, 6 mois, 12 mois, 1, 2 et 3 ans
Réintervention
Délai: 30 jours
Pour inclure la conversion en chirurgie, la réintervention en chirurgie ou la procédure non chirurgicale
30 jours
Désactiver l'AVC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Rencontre des critères d’AVC invalidant par rapport à non invalidant, tel que défini selon les directives MVARC, pour inclure si ischémique ou hémorragique
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Nouvelle perturbation de la conduction dans le cœur
Délai: 30 jours
Il s'agirait d'un trouble de la conduction cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque permanent
30 jours
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 1, 2, 3 ans
Il s'agirait d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque, définie selon les directives MVARC.
30 jours, 6 et 12 mois, 1, 2, 3 ans
Absence d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (OVEG)
Délai: 30 jours
Gradient moyen LVOT ≥ 10 mmHg, mesuré par échocardiographie transthoracique (ETT), et analysé par un laboratoire central indépendant
30 jours
Absence de fuite paravalvulaire (FPV), > 1+
Délai: 30 jours
Il s'agirait d'une fuite autour de la valve HighLife, évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT) et analysée par un laboratoire central indépendant
30 jours
Taux annualisé d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HFH)
Délai: 1, 2, 3 ans
Une analyse réalisée par le biostatisticien pour évaluer la fréquence à laquelle un patient a connu une HFH en un an.
1, 2, 3 ans
Réduction totale de l'insuffisance mitrale (IM) à 1+ ou moins
Délai: 30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et analysé par un laboratoire central indépendant
30 jours, 6 mois, 1, 2, 3 ans
Durabilité à long terme de la valve HighLife
Délai: 3 ans
Que le dispositif HighLife d'origine reste implanté, exempt de dysfonctionnement structurel de la valve (par exemple, MR résiduel ≥ 2+ en présence d'une détérioration morphologique (par exemple, feuillet déchiré, battant ou figé, calcification, fracture, migration ou embolisation, détachement du dispositif), tel qu'évalué par échocardiographie transthoracique (ETT) et analysé par un laboratoire central indépendant, ou tel qu'arbitré par un comité des événements cliniques (CEC).
3 ans
Amélioration du score KCCQ (moyenne)
Délai: 1 an
Amélioration moyenne au questionnaire KCCQ sur la qualité de vie (version courte), en comparant la valeur de référence à 1 an
1 an
Amélioration du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 an
Mesurer le nombre de mètres qu'un patient peut parcourir en 6 minutes, en comparant la ligne de base à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HighLife SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HL-2026-01-PMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cela devra encore être confirmé et discuté en interne.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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