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Il Registro EMBRACE: Registro Post-Mercato Europeo per la Sostituzione Valvolare Mitrale Catetere-Guidata (EMBRACE)

6 febbraio 2026 aggiornato da: HighLife SAS

Il Registro EMBRACE: Registro Europeo Post-Commercializzazione per la Sostituzione della Valvola Mitrale con Catetere

Registro post-commercializzazione per la sorveglianza post-marketing, come parte del piano post-marketing, per il sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere transsettale HighLife in un contesto commerciale del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per Instruction For Use (IFU): Pazienti adulti affetti da MR sintomatica moderata-grave o grave che non sono idonei per la riparazione/sostituzione chirurgica e la riparazione transcatetere bordo-a-bordo, come stabilito da un team cardiaco multidisciplinare.

Descrizione

Criteri di inclusione: I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nel registro post-marketing:

  1. Il partecipante è indicato per il sistema HighLife TSMVR secondo le attuali Istruzioni per l'Uso (IFU) approvate

    • Partecipante (≥ 18 anni di età) con rigurgito mitralico (MR) grave o moderatamente grave dovuto a MR primario (cioè degenerativo) e/o secondario (cioè funzionale).
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 30%
    • Dimensione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDD) ≤ 70 mm

  2. In base alla valutazione del team cardiaco multidisciplinare locale, il partecipante è:

    1. non idoneo per la chirurgia cardiaca (riparazione o sostituzione della valvola mitrale)
    2. non idoneo per il trattamento con riparazione transcatetere bordo-a-bordo (anatomia TEER complessa)
    3. eleggibile a ricevere il sistema HighLife TSMVR secondo le attuali Istruzioni per l'Uso (IFU) approvate e come valutato dal team cardiaco locale

Criteri di esclusione: I partecipanti saranno esclusi dal registro post-marketing secondo le attuali Istruzioni per l'Uso (IFU) approvate se viene soddisfatto uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Valvole mitrali significativamente calcificate;
  2. Calcificazione anulare mitralica grave
  3. Arterie femorali strette che non consentono il passaggio di introduttori 18F;
  4. Più di 80 cm tra la valvola aortica e l'accesso femorale;
  5. Allergie ai componenti TSMV o SAI (tessuto bovino, Nitinol, poliestere, polietilene, PTFE);
  6. Intolleranza ai regimi anticoagulanti/antiaggreganti o all'anticoagulazione procedurale;
  7. Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive;
  8. Allergie ai mezzi di contrasto;
  9. Protesi valvolare aortica precedentemente impiantata;
  10. Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  11. Partecipante arruolato in un altro studio clinico che potrebbe influenzare il follow-up o i risultati di questo studio.
  12. Il partecipante presenta altre condizioni anatomiche o comorbidità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico o di rispettare i requisiti di follow-up.
  13. Malattia della valvola tricuspide che richiede intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti commerciali
Che soddisfano i criteri come delineato nell'IFU, e che sono programmati per sottoporsi alla procedura HighLife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala procedurale

Per misurare il tasso di soggetti che soddisfano la definizione di successo tecnico, definito come partecipante vivo all'uscita dalla sala procedurale, con tutte le seguenti condizioni:

  • Accesso vascolare, consegna e recupero riusciti dei sistemi di somministrazione HighLife
  • Posizionamento e corretta installazione della bioprotesi HighLife 28mm
  • Assenza di interventi chirurgici d'emergenza aggiuntivi o re-interventi correlati al dispositivo o alla procedura di accesso, che si sono verificati (sono stati avviati) durante la procedura
All'uscita dalla sala procedurale
Tasso di Successo del Dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Per misurare il tasso di soggetti che soddisfano la definizione di sicurezza del dispositivo, definita come l'assenza di eventi avversi maggiori a 30 giorni, come segue:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Infarto miocardico
  • Ictus maggiore/disabilitante
  • Sanguinamento pericoloso per la vita (scala MVARC)
  • Complicanze maggiori di accesso e vascolari
  • Lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (include dialisi)
  • Qualsiasi disfunzione, migrazione, trombosi o altra complicanza correlata alla valvola mitrale che richieda intervento chirurgico o ripetuto intervento
  • Ipotensione grave, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richieda vasopressori endovenosi o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, inclusi palloni aortici intra-aortici o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare per ≥ 48 ore, o intubazione prolungata per ≥ 48 ore
30 giorni
Endpoint Primario di Performance
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di riduzione dell'insufficienza mitralica totale a 1+ o meno valutato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e analizzato da un Core Lab indipendente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità Procedurale
Lasso di tempo: All'uscita dalla sala procedure
Dove il paziente è deceduto durante la procedura prima di uscire dalla sala operatoria
All'uscita dalla sala procedure
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 1, 2 e 3 anni
Morte del paziente per qualsiasi causa
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 1, 2 e 3 anni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Per includere la conversione in chirurgia, la reintervento in chirurgia o la procedura non chirurgica
30 giorni
Disabilitare l'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 anni
Rispondere ai criteri di ictus invalidante rispetto a non invalidante, come definito dalle linee guida MVARC, includendo se ischemico o emorragico
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 anni
Nuovo disturbo di conduzione nel cuore
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarebbe un disturbo della conduzione cardiaca che richiederebbe un pacemaker permanente
30 giorni
Ricovero per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi, 1, 2, 3 anni
Questo sarebbe un ricovero per insufficienza cardiaca, definito secondo le linee guida MVARC.
30 giorni, 6 e 12 mesi, 1, 2, 3 anni
Libertà dall'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO)
Lasso di tempo: 30 giorni
Gradiente medio LVOT ≥ 10 mmHg, misurato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) e analizzato da un Core Lab indipendente
30 giorni
Assenza di insufficienza paravalvolare (PVL), > 1+
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo sarebbe un rigurgito intorno alla valvola HighLife, come valutato dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) e analizzato da un Core Lab indipendente
30 giorni
Tasso annualizzato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HFH)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 anni
Un'analisi eseguita dal biostatistico, per valutare quanto spesso un paziente ha sperimentato HFH in un anno.
1, 2, 3 anni
Riduzione totale dell'insufficienza mitralica (IM) a 1+ o meno
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 anni
Misurato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) e analizzato da un Core Lab indipendente
30 giorni, 6 mesi, 1, 2, 3 anni
Durabilità a lungo termine della valvola HighLife
Lasso di tempo: 3 anni
Che il dispositivo HighLife originale rimanga impiantato, privo di disfunzione strutturale della valvola (ad esempio, rigurgito mitralico residuo ≥2+ in presenza di deterioramento morfologico (ad esempio, lembo strappato, flail o bloccato, calcificazione, frattura, migrazione o embolizzazione, distacco del dispositivo), come valutato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) e analizzato da un Core Lab indipendente, o come giudicato da un Comitato per gli Eventi Clinici (CEC).
3 anni
Miglioramento del punteggio KCCQ (media)
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento medio nel questionario sulla qualità della vita KCCQ (forma breve), confrontando la Baseline con 1 anno
1 anno
Miglioramento del test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del numero di metri che un paziente può percorrere in 6 minuti, confrontando il Baseline con 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HighLife SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-2026-01-PMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo dovrà ancora essere confermato e discusso internamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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