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原発性月経困難症および月経前症状に対する自己指圧

2026年8月20日 更新者：Pınar Erdoğan、Nigde Omer Halisdemir University

18～30歳女性における原発性月経困難症および月経前症状に対する自己指圧の効果：無作為化、偽対照、6か月間の試験

このランダム化シャム対照試験は、原発性月経困難症を有する18〜30歳の女性を対象に、自己管理式指圧が月経痛の重症度および月経前症状に及ぼす影響を評価することを目的としています。 参加者は、自己指圧介入群またはシャム自己指圧対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、月経前および月経期間中に約6か月間適用されます。 主要アウトカムは月経痛の重症度の変化であり、副次アウトカムには月経前症状の重症度の変化、鎮痛剤の使用、および月経関連活動制限の変化が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

月経困難症と月経前症候群は、生殖年齢の女性において非常に一般的な状態であり、生活の質、学業や仕事のパフォーマンス、日常生活機能に大きな支障を及ぼすことがあります。 非ステロイド性抗炎症薬やホルモン避妊薬などの薬物療法は一般的に使用されますが、一部の人々には効果がない、禁忌である、または望ましくない場合があります。 そのため、非薬物的で低コスト、自己管理可能なアプローチが臨床的に注目されています。

本研究は、月経痛と月経前症状に対する自己指圧法の効果を調査するために設計された、無作為化、並行群、疑似対照臨床試験です。 適格な参加者は、18歳から30歳の女性で、規則的な月経周期を持ち、臨床的に有意な月経困難症と月経前症状を有する者です。 参加者は1:1の比率で、真の自己指圧群または疑似自己指圧群のいずれかに無作為に割り付けられます。

真の介入は、事前に定義された経穴（SP6、CV4、ST36、LV3）に自己管理で行う指圧から成り、疑似介入では同じ解剖学的領域の近くの非経穴部位を使用します。 両介入は、トレーニング、セッション時間、頻度、圧力強度の点で一致しています。 参加者は、月経前の期間と月経の初日に、約5〜6連続した月経周期にわたって、毎日指圧を行うように指示されます。

アウトカム評価は、ベースライン時と6ヶ月の追跡期間終了時に行われます。 主要評価項目は、視覚的アナログ尺度で測定された月経痛の重症度の変化です。 副次的評価項目には、月経前症状重症度スコアの変化、鎮痛剤の使用量、月経関連の学校や仕事の欠席の変化が含まれます。 遵守状況と参加者が報告した実現可能性も記録されます。 この研究は最小リスク条件下で実施され、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Merkez
      • Niğde、Merkez、トルコ（Türkiye）、51240
        • 募集
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から30歳までの女性参加者
  • 月経周期が規則的（21-35日）であること
  • 中等度から重度の月経痛を伴う原発性月経困難症の診断
  • 月経前症候群に一致する月経前症状の存在
  • 現在大学生として在籍していること
  • 指示通りに約6回の月経周期にわたり自己指圧を行う意思があること
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること

除外基準：

  • 続発性月経困難症（例：子宮内膜症、子宮筋腫、骨盤内炎症性疾患）
  • 過去3ヶ月以内のホルモン避妊薬またはホルモン療法の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 月経痛や症状に影響を与える可能性のある慢性婦人科疾患、内分泌疾患、または全身性疾患
  • 月経期間外の定期的な鎮痛剤または抗炎症薬の使用
  • 鍼または指圧の正式な訓練または定期的な実践経験
  • 研究手順またはフォローアップスケジュールに従えないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルフ指圧介入
参加者は、事前に定義されたツボ（SP6、CV4、ST36、LV3）での自己施術による指圧の構造化されたトレーニングを受けます。 参加者は、月経前の期間と月経開始後の数日間、適度で快適で痛みを伴わない圧力で指圧を施すよう指示され、約6回連続した月経周期にわたって実施します。 この介入は、通常のケアに加えて、研究プロトコルに従って行われます。
他の：セルフ指圧
参加者は、事前に定義された経穴（SP6、CV4、ST36、LV3）における自己管理式の指圧について体系的なトレーニングを受けます。 トレーニングはベースライン時に直接対面で提供されます。 参加者は、月経前相および月経開始数日間に、適度で快適かつ痛みのない圧力を用いて指圧を施すよう指導され、これは約6回連続した月経周期にわたって実施されます。
偽コンパレータ：シャム自己指圧
参加者は、訓練形式、セッション時間、頻度、圧力強度に関して実験的介入と一致する、偽物の自己指圧に関する構造化された訓練を受ける。 偽物の指圧は、実験ポイントと同じ解剖学的領域に隣接する非経穴部位に、月経前相と月経の最初の数日間に、中程度の快適で痛みのない圧力を使用して、約6回連続した月経周期にわたって適用される。
他の：偽自己指圧
参加者は、訓練形式、セッション時間、頻度、圧力強度の点で実験的介入と一致する、疑似自己指圧の体系的な訓練を受ける。 疑似指圧は、実験ポイントと同じ解剖学的領域に隣接する非経穴位置に適用され、約6回の月経周期にわたって月経前相および月経初日に、適度で快適で痛みのない圧力が使用される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経痛の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後（約5～6回の月経周期）
月経痛の重症度の変化を、視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を用いて測定したもので、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインから6ヶ月の追跡期間終了時までの平均VASスコアの変化として定義されます。
ベースラインおよび6か月後（約5～6回の月経周期）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
検証済みの月経前症候群スケールを用いて評価された月経前症状の重症度の変化。 高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。 変化はベースラインと研究終了時のスコアの差として定義されます。
ベースラインおよび6か月後
月経中の鎮痛剤使用
時間枠：6ヶ月の追跡調査期間を通じて評価された
月経期間中の鎮痛薬の使用を、月経周期ごとの鎮痛薬摂取日数および／または投与回数として記録する。
6ヶ月の追跡調査期間を通じて評価された
月経関連欠勤
時間枠：6か月の追跡調査期間を通じて評価された
月経痛や月経前症状による学校や仕事の欠席日数を、参加者が自己申告したもの。
6か月の追跡調査期間を通じて評価された

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入遵守
時間枠：6ヶ月以上
自己指圧プロトコルの遵守率。参加者の記録に基づき、処方された総セッション数に対する完了セッション数の割合として計算されます。
6ヶ月以上
介入に対する参加者の満足度
時間枠：6か月の終わり
介入に対する参加者の満足度は、0から10までの単一項目の数値評価尺度を用いて評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
6か月の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nigde Omer Halisdemir University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22504254-050.04/18-75

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは一般公開されません。 匿名化されたデータは、機関の倫理承認に従い、安全に保管され、本研究および関連する出版物の目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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