原発性月経困難症および月経前症状に対する自己指圧
18～30歳女性における原発性月経困難症および月経前症状に対する自己指圧の効果：無作為化、偽対照、6か月間の試験
調査の概要
詳細な説明
月経困難症と月経前症候群は、生殖年齢の女性において非常に一般的な状態であり、生活の質、学業や仕事のパフォーマンス、日常生活機能に大きな支障を及ぼすことがあります。 非ステロイド性抗炎症薬やホルモン避妊薬などの薬物療法は一般的に使用されますが、一部の人々には効果がない、禁忌である、または望ましくない場合があります。 そのため、非薬物的で低コスト、自己管理可能なアプローチが臨床的に注目されています。
本研究は、月経痛と月経前症状に対する自己指圧法の効果を調査するために設計された、無作為化、並行群、疑似対照臨床試験です。 適格な参加者は、18歳から30歳の女性で、規則的な月経周期を持ち、臨床的に有意な月経困難症と月経前症状を有する者です。 参加者は1:1の比率で、真の自己指圧群または疑似自己指圧群のいずれかに無作為に割り付けられます。
真の介入は、事前に定義された経穴（SP6、CV4、ST36、LV3）に自己管理で行う指圧から成り、疑似介入では同じ解剖学的領域の近くの非経穴部位を使用します。 両介入は、トレーニング、セッション時間、頻度、圧力強度の点で一致しています。 参加者は、月経前の期間と月経の初日に、約5〜6連続した月経周期にわたって、毎日指圧を行うように指示されます。
アウトカム評価は、ベースライン時と6ヶ月の追跡期間終了時に行われます。 主要評価項目は、視覚的アナログ尺度で測定された月経痛の重症度の変化です。 副次的評価項目には、月経前症状重症度スコアの変化、鎮痛剤の使用量、月経関連の学校や仕事の欠席の変化が含まれます。 遵守状況と参加者が報告した実現可能性も記録されます。 この研究は最小リスク条件下で実施され、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 電話番号：+905233646954
- メール：drpinarerdogan@gmail.com
研究場所
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Merkez
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Niğde、Merkez、トルコ（Türkiye）、51240
- 募集
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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コンタクト：
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- 電話番号：05233646954
- メール：drpinarerdogan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から30歳までの女性参加者
- 月経周期が規則的（21-35日）であること
- 中等度から重度の月経痛を伴う原発性月経困難症の診断
- 月経前症候群に一致する月経前症状の存在
- 現在大学生として在籍していること
- 指示通りに約6回の月経周期にわたり自己指圧を行う意思があること
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準：
- 続発性月経困難症（例：子宮内膜症、子宮筋腫、骨盤内炎症性疾患）
- 過去3ヶ月以内のホルモン避妊薬またはホルモン療法の使用
- 妊娠中または授乳中
- 月経痛や症状に影響を与える可能性のある慢性婦人科疾患、内分泌疾患、または全身性疾患
- 月経期間外の定期的な鎮痛剤または抗炎症薬の使用
- 鍼または指圧の正式な訓練または定期的な実践経験
- 研究手順またはフォローアップスケジュールに従えないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフ指圧介入
参加者は、事前に定義されたツボ（SP6、CV4、ST36、LV3）での自己施術による指圧の構造化されたトレーニングを受けます。
参加者は、月経前の期間と月経開始後の数日間、適度で快適で痛みを伴わない圧力で指圧を施すよう指示され、約6回連続した月経周期にわたって実施します。
この介入は、通常のケアに加えて、研究プロトコルに従って行われます。
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参加者は、事前に定義された経穴（SP6、CV4、ST36、LV3）における自己管理式の指圧について体系的なトレーニングを受けます。
トレーニングはベースライン時に直接対面で提供されます。
参加者は、月経前相および月経開始数日間に、適度で快適かつ痛みのない圧力を用いて指圧を施すよう指導され、これは約6回連続した月経周期にわたって実施されます。
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偽コンパレータ：シャム自己指圧
参加者は、訓練形式、セッション時間、頻度、圧力強度に関して実験的介入と一致する、偽物の自己指圧に関する構造化された訓練を受ける。
偽物の指圧は、実験ポイントと同じ解剖学的領域に隣接する非経穴部位に、月経前相と月経の最初の数日間に、中程度の快適で痛みのない圧力を使用して、約6回連続した月経周期にわたって適用される。
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参加者は、訓練形式、セッション時間、頻度、圧力強度の点で実験的介入と一致する、疑似自己指圧の体系的な訓練を受ける。
疑似指圧は、実験ポイントと同じ解剖学的領域に隣接する非経穴位置に適用され、約6回の月経周期にわたって月経前相および月経初日に、適度で快適で痛みのない圧力が使用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経痛の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後（約5～6回の月経周期）
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月経痛の重症度の変化を、視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を用いて測定したもので、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインから6ヶ月の追跡期間終了時までの平均VASスコアの変化として定義されます。 |
ベースラインおよび6か月後（約5～6回の月経周期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経前症状の重症度の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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検証済みの月経前症候群スケールを用いて評価された月経前症状の重症度の変化。
高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。
変化はベースラインと研究終了時のスコアの差として定義されます。
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ベースラインおよび6か月後
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月経中の鎮痛剤使用
時間枠：6ヶ月の追跡調査期間を通じて評価された
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月経期間中の鎮痛薬の使用を、月経周期ごとの鎮痛薬摂取日数および／または投与回数として記録する。
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6ヶ月の追跡調査期間を通じて評価された
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月経関連欠勤
時間枠：6か月の追跡調査期間を通じて評価された
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月経痛や月経前症状による学校や仕事の欠席日数を、参加者が自己申告したもの。
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6か月の追跡調査期間を通じて評価された
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守
時間枠：6ヶ月以上
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自己指圧プロトコルの遵守率。参加者の記録に基づき、処方された総セッション数に対する完了セッション数の割合として計算されます。
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6ヶ月以上
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介入に対する参加者の満足度
時間枠：6か月の終わり
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介入に対する参加者の満足度は、0から10までの単一項目の数値評価尺度を用いて評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6か月の終わり
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22504254-050.04/18-75
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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